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ベトナムにおける周産期うつ病ケアの共同ケア

2021年4月27日 更新者：Ian Bennett、University of Washington

ベトナムにおける周産期うつ病の共同ケアのためのオーダーメイドの実施計画の開発

うつ病は妊娠に伴う最も一般的な医学的疾患であり、自殺はうつ病を患う女​​性に最も頻繁に見られ、妊産婦死亡の主な原因となっています。 周産期うつ病は、妊娠中および産後 1 年間の女性の約 15% が罹患しており、医学的にも、また自分自身や他者をケアする能力の障害の結果として、女性とその子どもの両方に影響を及ぼします。 食料不安が深刻な可能性がある低・中所得国（LMIC）では、治療を受けていないうつ病を持つ女性の乳児に成長阻害が見られます。 幸いなことに、抗うつ薬と証拠に基づく心理社会的介入（共同ケアなど）による周産期うつ病の効果的な治療により、これらのリスクが軽減されます。 しかし、LMIC 内には、周産期うつ病と妊産婦自殺予防のためのサービスの提供に対して、この障害と関連する科学的根拠に基づいた治療法に対する認識の欠如、患者と医療従事者の間での偏見、専門の精神医療提供者の不足など、さまざまな障害が存在します。 、慢性疾患の長期的なケアをサポートする医療情報技術の欠如。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、参加型アプローチを使用して、科学的根拠に基づいた周産期うつ病ケア提供モデルの重要な要素を系統的に特定し、ベトナムのカントーの文化的および保健サービスの状況に適応させることを計画している。 2年間の研究期間にわたって、研究者らはまず、地域の保健センターや産科病院で周産期ケアを受けている女性のスクリーニングと治療のための、証拠に基づくアプローチを適応させたモデルを開発する。 このモデルを状況に応じてサポートおよび維持するための潜在的な実装戦略の検討と、この設定のためのトレーニングおよび実装ツールキットの作成が同時に特定されます。 これらの戦略とツールを使用して、研究者は次に、保健所での周産期共同ケア研究とカントー産婦人科病院での産前ケア実践を実施します。 このパイロットの結果は、治療モデルと関連する実装ツールの改訂と強化に使用されます。 これらは、カントーの医療システムにおける広範な有効性および/または導入に関するその後の試験に使用されます。 研究者らは、ベトナム南部のカントー市地域向けに標準的な共同ケアアプローチを調整するために、混合手法と参加型アクションリサーチ（PAR）開発アプローチを提案しています。 連携した能力開発プログラムは、体系化された活動やワシントン大学の研究者との交流を通じて、カントー医科薬科大学（CTUMP）チームの研究スキルの開発に努めます。

具体的な目的: 周産期ケアを提供する保健センターで 2 年間にわたって実施されるこの提案された作業の具体的な目的は次のとおりです。

目標 1 (フェーズ 1、1 か月目から 12 か月目) カントーの医療システムの状況に合わせた、周産期うつ病の共同ケア モデルのカスタマイズされた形式と、関連する実施計画およびツールキットを開発します。

  1. 既存の医療制度インフラに合わせたうつ病ケアと自殺予防のための共同ケアモデルを情報提供するための参加型開発取り組みを実施する。
  2. この適応モデルの大規模実装をサポートする潜在的な戦略を特定します。
  3. この実装をサポートする実装ツールキットを開発します。

目的 2 (フェーズ 2 およびフェーズ 3、13 ～ 24 か月) カスタマイズされた共同ケア モデルと実装アプローチの前向きパイロット実装研究を実施します。

  1. このモデルを周産期医療現場に導入し、プロセスと臨床結果の測定を通じてモデル導入ツールキットの受け入れ可能性、実現可能性、コストを評価します。
  2. モデルと実装ツールキットを見直して再評価します。

目標 3 (フェーズ 1 ～ 3、1 か月目から 24 か月目) メンタルヘルスケアの提供を改善するための科学戦略の実施に関連するカントー調査チームの能力を開発する。

  1. 継続的なフィードバックと研究活動への参加、リモート実装研究トレーニングの完了、毎月の出版物開発会議、およびジャーナルクラブを通じて、CTUMP の若手教員に継続的なリモートトレーニングを提供します。
  2. ベトナムのカントーで、行動健康の統合と実装科学に取り組む年次対面/バーチャル トレーニングを実施します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ian M Bennett, MD, PhD
  • 電話番号：610-659-4267
  • メール：ibennett@uw.edu

研究場所

  • ベトナム
      • Cần Thơ、ベトナム
        • 募集
        • My Khanh Commune Health Center
        • コンタクト：
          • Pham Thi Tam, MD, PhD
      • Cần Thơ、ベトナム
        • 募集
        • Tan Thoi Commune Health Center
        • コンタクト：
          • Pham Thi Tam, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中および産後1年以内にうつ病のスクリーニングを受ける資格がある

除外基準:

  • 重度の精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：周産期連携ケア
実験中: ベトナム、カントーの周産期連携ケア これは、連携ケアのトレーニングを受け、合計 100 人の周産期患者を連携ケアに登録している 3 つの保健センターで構成される積極的な治療部門です。
行動：共同ケア
周産期うつ病のケアのチームベースのモデルを実装するための医療サービスの介入。
他の名前：
  • 健康的に考える

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周産期うつ病のスクリーニング率
時間枠：4ヶ月
臨床チームによる周産期うつ病のスクリーニング率は今後決定されます。 患者健康質問票 - 9 項目 (PHQ-9) 尺度の検証済みベトナム語翻訳について報告されたスコアの割合は、研究クリニックで治療を受けている女性について記録されます。 スケールの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど低いよりも悪くなりますが、この測定に必要なのはアンケートの完了だけであり、合計スコアではありません。 スクリーニングの対象となる女性は、妊娠中および産後 12 か月の女性です。 この期間には、妊娠の最初の 2 学期に 1 回、妊娠後期に 1 回、出産後 6 か月間に 1 回ずつ、計 4 回の検査が予定されています。 この率は、スクリーニングを受けたすべての対象となる女性 (上記の各期間の女性) について報告されます。
4ヶ月
体系的な症例レビューのための患者登録簿の毎週の使用率。体系的な症例レビューのための患者登録簿の毎週の使用の遵守
時間枠：4ヶ月
毎週の体系的な症例レビューのためのケアマネージャー追跡システムの患者登録の使用が評価されます。 登録内の更新された症例、症例レビューの準備、および患者の治療変更の文書化が評価されます。 パイロット研究の各週でのこのツールの使用状況が評価されます。
4ヶ月
Thinking Healthy 治療への患者の参加
時間枠：4ヶ月
周産期うつ病のリスクについて検査結果が陽性（PHQ-9 10 以上）で、Thing Healthy 治療プログラムへの参加に同意した女性の数。
4ヶ月
考え続けること 健康的な治療
時間枠：4ヶ月
Thinking Healthy 治療への参加に同意し、すべての治療セッションを完了した女性の割合。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病症状スコアの臨床的改善率
時間枠：4ヶ月
患者のうつ病症状スコアは、患者健康質問票 - 9 項目 (PHQ-9) 尺度を使用して収集されます。 このスケールでは 0 ～ 27 のスコアが可能で、スコアが高いほど悪い (症状が大きい) ことになります。 症状が 50% 軽減された患者の割合は、臨床的に有意な改善の尺度として決定されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00007369
  • R21MH122345 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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