- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04650334
Współpraca w zakresie opieki nad osobami z depresją okołoporodową w Wietnamie
Opracowanie dostosowanego planu wdrożenia wspólnej opieki nad depresją okołoporodową w Wietnamie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują zastosować podejście partycypacyjne, aby systematycznie identyfikować i dostosowywać kluczowe elementy opartych na dowodach modeli opieki nad depresją okołoporodową do kontekstu usług kulturalnych i zdrowotnych w Can Tho w Wietnamie. W ciągu dwuletniego okresu badań badacze najpierw opracują model, zaadaptowany z podejść opartych na dowodach, do badań przesiewowych i leczenia kobiet otrzymujących opiekę okołoporodową w lokalnych ośrodkach zdrowia, a także szpitalach położniczych. Jednoczesna eksploracja potencjalnych strategii wdrożeniowych w celu wsparcia i utrzymania tego modelu w kontekście zostanie zidentyfikowana wraz z utworzeniem zestawu narzędzi szkoleniowych i wdrożeniowych dla tego ustawienia. Korzystając z tych strategii i narzędzi, badacze przeprowadzą następnie pilotażowe badanie współpracy w zakresie opieki okołoporodowej w publicznym ośrodku zdrowia i praktyce opieki prenatalnej w szpitalu położniczo-ginekologicznym Can Tho. Wyniki tego projektu pilotażowego zostaną wykorzystane do przeglądu i ulepszenia modelu leczenia i związanych z nim narzędzi wdrożeniowych. Zostaną one wykorzystane w kolejnych próbach skuteczności i/lub szeroko zakrojonych wdrożeń w systemie opieki zdrowotnej Can Tho. Badacze proponują podejście rozwojowe oparte na metodach mieszanych i badaniach w ramach akcji partycypacyjnej (PAR), aby dostosować standardowe podejście do opieki opartej na współpracy w regionie miasta Can Tho w południowym Wietnamie. Powiązany program rozwoju zdolności będzie działał na rzecz rozwoju umiejętności badawczych zespołu Can Tho University of Medicine and Pharmacy (CTUMP) poprzez ustrukturyzowane działania i interakcje z badaczami z University of Washington.
Cele szczegółowe: Konkretne cele proponowanej pracy, która będzie realizowana przez 2 lata w ośrodkach zdrowia świadczących opiekę okołoporodową, to:
Cel 1 (Faza 1, miesiące 1-12) Opracowanie dostosowanej formy modelu wspólnej opieki nad depresją okołoporodową w kontekście systemu opieki zdrowotnej Can Tho oraz powiązanego planu wdrożenia i zestawu narzędzi:
- Przeprowadzenie prac rozwojowych opartych na uczestnictwie w celu opracowania modelu opieki opartej na współpracy w zakresie leczenia depresji i zapobiegania samobójstwom, dostosowanego do istniejącej infrastruktury systemu opieki zdrowotnej;
- Zidentyfikować potencjalne strategie wspierające wdrażanie tego dostosowanego modelu na dużą skalę;
- Opracuj zestaw narzędzi wdrożeniowych w celu wsparcia tej implementacji.
Cel 2 (Faza 2 i Faza 3, miesiące 13-24) Przeprowadzenie prospektywnego pilotażowego badania wdrożeniowego dostosowanego modelu opieki opartej na współpracy i podejścia wdrożeniowego:
- Zaimplementuj ten model w warunkach opieki okołoporodowej, aby ocenić akceptowalność, wykonalność i koszty zestawu narzędzi do wdrażania modelu za pomocą miar procesu i wyników klinicznych;
- Dokonaj przeglądu i ponownej oceny modelu i zestawu narzędzi do wdrażania.
Cel 3 (Faza 1-3, miesiące 1-24) Rozwijanie zdolności w zespole badaczy Can Tho związanych z wdrażaniem strategii naukowych w celu poprawy świadczenia opieki w zakresie zdrowia psychicznego:
- Zapewnienie ciągłego zdalnego szkolenia młodszych wykładowców w CTUMP poprzez bieżące informacje zwrotne i zaangażowanie w wysiłki badawcze, ukończenie szkolenia w zakresie badań nad zdalnymi wdrożeniami, comiesięczne spotkanie poświęcone opracowywaniu publikacji oraz klub czasopism;
- Przeprowadź coroczne szkolenie osobiste/wirtualne dotyczące integracji i wdrażania zdrowia behawioralnego w Can Tho w Wietnamie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ian M Bennett, MD, PhD
- Numer telefonu: 610-659-4267
- E-mail: ibennett@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cần Thơ, Wietnam
- Rekrutacyjny
- My Khanh Commune Health Center
-
Kontakt:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
-
Cần Thơ, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Tan Thoi Commune Health Center
-
Kontakt:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kwalifikuje się do badania przesiewowego w kierunku depresji w czasie ciąży i 1 rok po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Współpraca okołoporodowa
Eksperymentalna: wspólna opieka okołoporodowa w Can Tho, Wietnam Jest to aktywne ramię terapeutyczne składające się z 3 ośrodków zdrowia, które przeszły szkolenie w zakresie wspólnej opieki i zapisały łącznie 100 pacjentów okołoporodowych do wspólnej opieki.
|
Interwencja służby zdrowia w celu wdrożenia zespołowego modelu opieki nad depresją okołoporodową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki badań przesiewowych w kierunku depresji okołoporodowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Określone zostaną wskaźniki badań przesiewowych w kierunku depresji okołoporodowej przez zespół kliniczny.
Wskaźniki zgłoszonych wyników w zatwierdzonym wietnamskim tłumaczeniu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9) zostaną zarejestrowane dla kobiet otrzymujących opiekę w klinikach badawczych.
Skala zawiera się w przedziale 0-27, przy czym wyższy wynik jest gorszy niż niższy, jednak wypełnienie ankiety jest wszystkim, co jest wymagane do tego miernika, a nie sumaryczny wynik.
Kobiety kwalifikujące się do badań przesiewowych to kobiety w ciąży i 12 miesięcy po porodzie.
W tym okresie spodziewane są łącznie 4 badania przesiewowe - po jednym w pierwszych dwóch trymestrach ciąży i jednym w trzecim trymestrze oraz po jednym w każdym z półrocznych okresów po porodzie.
Wskaźnik zostanie zgłoszony dla wszystkich kwalifikujących się kobiet (w każdym z powyższych okresów), które przeszły badanie przesiewowe.
|
4 miesiące
|
|
Wskaźniki tygodniowego wykorzystania rejestru pacjentów do systematycznego przeglądu przypadków. Przestrzeganie cotygodniowego korzystania z rejestru pacjentów w celu systematycznego przeglądu przypadków
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocenione zostanie wykorzystanie rejestru pacjentów Care Manager Tracking System do cotygodniowych systematycznych przeglądów przypadków.
Oceniane będą zaktualizowane przypadki w rejestrze, przygotowanie do przeglądu przypadku oraz dokumentacja zmian leczenia pacjentów.
Wykorzystanie tego narzędzia w każdym tygodniu badania pilotażowego zostanie ocenione.
|
4 miesiące
|
|
Udział pacjentów w terapii Thinking Healthy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba kobiet z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego pod kątem ryzyka depresji okołoporodowej (PHQ-9 większe lub równe 10), które zgadzają się na udział w programie leczenia Zdrowe Myślenie.
|
4 miesiące
|
|
Wytrwałość w zdrowym myśleniu leczenie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odsetek kobiet, które zgodziły się na udział w zabiegu Thinking Healthy, które ukończyły wszystkie sesje zabiegowe.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy klinicznej w wynikach objawów depresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceny objawów depresji wśród pacjentów zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta - 9 pozycji (PHQ-9).
Ta skala dopuszcza wyniki od 0-27, a wyższy wynik jest gorszy (większa symptomatologia).
Odsetek pacjentów z 50% zmniejszeniem objawów zostanie określony jako miara klinicznie istotnej poprawy.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007369
- R21MH122345 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka kooperacyjna
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumZakończonyCiężki uraz ortopedycznyStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonZakończonyZaburzenia depresyjne, majorze | Dystymia | Zaburzenia depresyjne, drobneStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny