- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04650334
Atención colaborativa para la atención de la depresión perinatal en Vietnam
Desarrollo de un plan de implementación personalizado para la atención colaborativa de la depresión perinatal en Vietnam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean utilizar un enfoque participativo para identificar y adaptar sistemáticamente los elementos clave de los modelos basados en la evidencia de la prestación de atención de la depresión perinatal al contexto cultural y de servicios de salud de Can Tho, Vietnam. Durante el período de estudio de dos años, los investigadores primero desarrollarán un modelo, adaptado de enfoques basados en evidencia, para la detección y el tratamiento de mujeres que reciben atención perinatal en centros de salud comunitarios y hospitales obstétricos. Se identificará la exploración simultánea de posibles estrategias de implementación para respaldar y sostener este modelo en contexto junto con la creación de un conjunto de herramientas de capacitación e implementación para este entorno. Utilizando estas estrategias y herramientas, los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto de atención colaborativa perinatal en un centro de salud pública y la práctica de atención prenatal del Hospital Obstétrico y Ginecológico de Can Tho. Los resultados de este piloto se utilizarán para revisar y mejorar el modelo de tratamiento y las herramientas de implementación relacionadas. Estos se utilizarán en ensayos posteriores de efectividad y/o implementación en general en el sistema de atención médica de Can Tho. Los investigadores proponen un enfoque de desarrollo de métodos mixtos e investigación de acción participativa (PAR) para adaptar el enfoque estándar de atención colaborativa para la región de la ciudad de Can Tho, en el sur de Vietnam. Un programa de desarrollo de capacidades vinculado trabajará para desarrollar las habilidades de investigación del equipo de la Universidad de Medicina y Farmacia de Can Tho (CTUMP) a través de actividades estructuradas e interacciones con investigadores de la Universidad de Washington.
Objetivos Específicos: Los objetivos específicos de este trabajo propuesto, que se llevará a cabo durante 2 años en los centros de salud que brindan atención perinatal, son:
Objetivo 1 (Fase 1, meses 1-12) Desarrollar una forma personalizada del modelo de atención colaborativa de la depresión perinatal para el contexto del sistema de salud de Can Tho y un plan de implementación asociado y un conjunto de herramientas:
- Llevar a cabo un esfuerzo de desarrollo participativo para informar un modelo de atención colaborativa para la atención de la depresión y la prevención del suicidio adaptado a la infraestructura del sistema de salud existente;
- Identificar estrategias potenciales para apoyar la implementación a gran escala de este modelo adaptado;
- Desarrolle un conjunto de herramientas de implementación para apoyar esta implementación.
Objetivo 2 (Fase 2 y Fase 3, meses 13-24) Llevar a cabo un estudio piloto prospectivo de implementación del modelo de atención colaborativa personalizado y el enfoque de implementación:
- Implementar este modelo en entornos de atención perinatal para evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y los costos del conjunto de herramientas de implementación del modelo a través de medidas de proceso y resultados clínicos;
- Revisar y reevaluar el modelo y el conjunto de herramientas de implementación.
Objetivo 3 (Fase 1-3, meses 1-24) Desarrollar la capacidad en el equipo de investigadores de Can Tho relacionada con la implementación de estrategias científicas para mejorar la prestación de atención de salud mental:
- Brindar capacitación remota continua a los profesores junior en CTUMP a través de comentarios y participación continuos en los esfuerzos de investigación, finalización de la capacitación en investigación de implementación remota, una reunión mensual de desarrollo de publicaciones y un club de revistas;
- Llevar a cabo una capacitación anual en persona/virtual que aborde la integración de la salud conductual y la ciencia de implementación en Can Tho, Vietnam.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ian M Bennett, MD, PhD
- Número de teléfono: 610-659-4267
- Correo electrónico: ibennett@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam
- Reclutamiento
- My Khanh Commune Health Center
-
Contacto:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
-
Cần Thơ, Vietnam
- Reclutamiento
- Tan Thoi Commune Health Center
-
Contacto:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- elegible para ser examinado para la depresión durante el embarazo y 1 año después del parto
Criterio de exclusión:
- enfermedad mental grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Atención colaborativa perinatal
Experimental: Atención colaborativa perinatal en Can Tho, Vietnam Este es un brazo de tratamiento activo que consta de 3 centros de salud que reciben capacitación en atención colaborativa y la inscripción de un total de 100 pacientes perinatales en atención colaborativa.
|
Intervención de los servicios de salud para implementar un modelo de atención basado en equipos para la depresión perinatal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de detección de la depresión perinatal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se determinarán las tasas de detección de depresión perinatal por parte del equipo clínico.
Las tasas de puntajes informados en la traducción vietnamita validada del Cuestionario de salud del paciente - medida de 9 elementos (PHQ-9) se registrarán para las mujeres que reciben atención en las clínicas del estudio.
La escala va de 0 a 27 y una puntuación más alta es peor que una más baja; sin embargo, completar la encuesta es todo lo que se requiere para esta medida y no la puntuación total.
Las mujeres elegibles para la detección son aquellas en el embarazo y 12 meses después del parto.
Se esperan un total de 4 exámenes en este período: uno en los dos primeros trimestres del embarazo y uno en el tercer trimestre y uno en cada uno de los períodos de seis meses posteriores al parto.
La tasa se informará para todas las mujeres elegibles (aquellas en cada uno de los períodos anteriores) que se sometieron a una prueba de detección.
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4 meses
|
Tasas de uso semanal de un registro de pacientes para la revisión sistemática de casos. Cumplimiento del uso semanal del registro de pacientes para la revisión sistemática de casos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se evaluará el uso del registro de pacientes del Sistema de Seguimiento de Administradores de Atención para las revisiones sistemáticas semanales de casos.
Se evaluarán los casos actualizados dentro del registro, la preparación para la revisión de casos y la documentación de los cambios de tratamiento de los pacientes.
Se evaluará el uso de esta herramienta para cada semana del estudio piloto.
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4 meses
|
Participación del paciente en el tratamiento Thinking Healthy
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El número de mujeres con resultado positivo para el riesgo de depresión perinatal (PHQ-9 mayor o igual a 10) que aceptan participar en el programa de tratamiento Thinking Healthy.
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4 meses
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Persistencia en Pensamiento Saludable tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La tasa de mujeres que aceptan participar en el tratamiento Thinking Healthy que completan todas las sesiones de tratamiento.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejoría clínica en las puntuaciones de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Las puntuaciones de los síntomas de depresión entre los pacientes se recopilarán utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente - medida de 9 ítems (PHQ-9).
Esta escala permite puntuaciones de 0-27 ya mayor puntuación es peor (mayor sintomatología).
La tasa de pacientes con un 50 % de reducción de los síntomas se determinará como una medida de mejora clínicamente significativa.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007369
- R21MH122345 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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