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Cura collaborativa per la cura della depressione perinatale in Vietnam

27 aprile 2021 aggiornato da: Ian Bennett, University of Washington

Sviluppo di un piano di attuazione su misura per la cura collaborativa della depressione perinatale in Vietnam

La depressione è il disturbo medico più comune della gravidanza e il suicidio, riscontrato più frequentemente nelle donne con depressione, è una delle principali fonti di mortalità materna. La depressione perinatale colpisce circa il 15% delle donne in gravidanza e l'anno dopo il parto e colpisce sia le donne che i loro figli, sia dal punto di vista medico che a causa della compromissione della capacità di prendersi cura di sé e degli altri. Nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) dove l'insicurezza alimentare può essere grave, si osserva un arresto della crescita tra i bambini di donne con depressione non trattata. Fortunatamente, un trattamento efficace della depressione perinatale con farmaci antidepressivi e interventi psicosociali basati sull'evidenza (come l'assistenza collaborativa) mitiga questi rischi. Eppure ci sono una serie di ostacoli all'interno dei LMIC alla fornitura di servizi per la depressione perinatale e la prevenzione del suicidio materno, tra cui una mancanza di consapevolezza di questo disturbo e dei relativi trattamenti basati sull'evidenza, lo stigma tra i pazienti e i fornitori, la scarsità di fornitori di servizi di salute mentale specializzati , e la mancanza di supporti informatici sanitari per la cura longitudinale delle malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono di utilizzare un approccio partecipativo per identificare e adattare sistematicamente gli elementi chiave dei modelli basati sull'evidenza della fornitura di cure per la depressione perinatale al contesto dei servizi culturali e sanitari di Can Tho, Vietnam. Durante il periodo di studio di due anni, i ricercatori svilupperanno innanzitutto un modello, adattato da approcci basati sull'evidenza, per lo screening e il trattamento delle donne che ricevono cure perinatali nei centri sanitari della comunità e negli ospedali ostetrici. L'esplorazione simultanea di potenziali strategie di implementazione per supportare e sostenere questo modello nel contesto sarà identificata insieme alla creazione di un toolkit di formazione e implementazione per questa impostazione. Utilizzando queste strategie e strumenti, gli investigatori condurranno quindi uno studio pilota di assistenza collaborativa perinatale in un centro di sanità pubblica e la pratica di assistenza prenatale dell'ospedale ostetrico e ginecologico di Can Tho. I risultati di questo progetto pilota saranno utilizzati per rivedere e migliorare il modello di trattamento e i relativi strumenti di implementazione. Questi saranno utilizzati nelle successive prove di efficacia e/o implementazione in generale nel sistema sanitario di Can Tho. I ricercatori propongono un metodo misto e un approccio di sviluppo della ricerca sull'azione partecipativa (PAR) per adattare l'approccio standard di cura collaborativa per la regione della città di Can Tho nel Vietnam meridionale. Un programma di sviluppo delle capacità collegato lavorerà per sviluppare le capacità di ricerca del team della Can Tho University of Medicine and Pharmacy (CTUMP) attraverso attività strutturate e interazioni con i ricercatori dell'Università di Washington.

Obiettivi specifici: gli obiettivi specifici di questa proposta di lavoro, da svolgere nell'arco di 2 anni nei centri sanitari che forniscono cure perinatali, sono:

Obiettivo 1 (Fase 1, mesi 1-12) Sviluppare una forma su misura del modello di assistenza collaborativa della depressione perinatale per il contesto del sistema sanitario di Can Tho e un piano di implementazione e toolkit associati:

  1. Svolgere uno sforzo di sviluppo partecipativo per informare un modello di assistenza collaborativa per la cura della depressione e la prevenzione del suicidio su misura per l'infrastruttura del sistema sanitario esistente;
  2. Identificare potenziali strategie per supportare l'implementazione su larga scala di questo modello adattato;
  3. Sviluppare un toolkit di implementazione per supportare questa implementazione.

Obiettivo 2 (Fase 2 e Fase 3, mesi 13-24) Effettuare uno studio pilota prospettico di implementazione del modello di assistenza collaborativa su misura e dell'approccio di implementazione:

  1. Implementare questo modello in contesti di assistenza perinatale per valutare l'accettabilità, la fattibilità e i costi del toolkit di implementazione del modello tramite misure di processo e di esito clinico;
  2. Rivedere e rivalutare il modello e il toolkit di implementazione.

Obiettivo 3 (Fase 1-3, mesi 1-24) Sviluppare la capacità nel team di ricercatori di Can Tho in relazione all'implementazione delle strategie scientifiche per migliorare l'erogazione dell'assistenza sanitaria mentale:

  1. Fornire una formazione continua a distanza dei docenti junior presso il CTUMP attraverso un feedback continuo e il coinvolgimento negli sforzi di ricerca, il completamento della formazione sulla ricerca sull'implementazione a distanza, una riunione mensile per lo sviluppo della pubblicazione e un club di riviste;
  2. Condurre una formazione annuale di persona/virtuale sull'integrazione della salute comportamentale e la scienza dell'implementazione a Can Tho, Vietnam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ian M Bennett, MD, PhD
  • Numero di telefono: 610-659-4267
  • Email: ibennett@uw.edu

Luoghi di studio

      • Cần Thơ, Vietnam
        • Reclutamento
        • My Khanh Commune Health Center
        • Contatto:
          • Pham Thi Tam, MD, PhD
      • Cần Thơ, Vietnam
        • Reclutamento
        • Tan Thoi Commune Health Center
        • Contatto:
          • Pham Thi Tam, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • idoneo a essere sottoposto a screening per la depressione durante la gravidanza e 1 anno dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Assistenza collaborativa perinatale
Sperimentale: assistenza collaborativa perinatale a Can Tho, Vietnam Si tratta di un braccio di trattamento attivo costituito da 3 centri sanitari che ricevono formazione in assistenza collaborativa e arruolamento di un totale di 100 pazienti perinatali in assistenza collaborativa.
Intervento dei servizi sanitari per implementare un modello di cura basato sul team per la depressione perinatale.
Altri nomi:
  • Pensare sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di screening per la depressione perinatale
Lasso di tempo: 4 mesi
Saranno determinati i tassi di screening per la depressione perinatale da parte del team clinico. I tassi dei punteggi riportati sulla traduzione vietnamita convalidata del questionario sulla salute del paziente - misura 9 item (PHQ-9) saranno registrati per le donne che ricevono cure presso le cliniche dello studio. La scala va da 0 a 27 e un punteggio più alto è peggiore di uno inferiore, tuttavia il completamento del sondaggio è tutto ciò che è richiesto per questa misura e non il punteggio totale. Le donne idonee allo screening sono quelle in gravidanza e 12 mesi dopo il parto. In questo periodo sono previsti un totale di 4 screening: uno nei primi due trimestri di gravidanza, uno nel terzo trimestre e uno in ciascuno dei sei mesi successivi al parto. Il tasso verrà riportato per tutte le donne idonee (quelle in ciascuno dei periodi di cui sopra) che hanno ricevuto uno screening.
4 mesi
Tassi di utilizzo settimanale di un registro dei pazienti per la revisione sistematica dei casi. Adesione all'uso settimanale del registro dei pazienti per la revisione sistematica dei casi
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà valutato l'uso del registro dei pazienti del Care Manager Tracking System per revisioni sistematiche settimanali dei casi. Saranno valutati i casi aggiornati all'interno del registro, la preparazione per la revisione dei casi e la documentazione dei cambiamenti terapeutici dei pazienti. Sarà valutato l'uso di questo strumento per ogni settimana dello studio pilota.
4 mesi
Partecipazione del paziente al trattamento Thinking Healthy
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di donne che risultano positive allo screening per il rischio di depressione perinatale (PHQ-9 maggiore o uguale a 10) che accettano di partecipare al programma di trattamento Thinking Healthy.
4 mesi
Persistenza nel trattamento Thinking Healthy
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale di donne che accettano di partecipare al trattamento Thinking Healthy che completano tutte le sessioni di trattamento.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento clinico nei punteggi dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 4 mesi
I punteggi dei sintomi della depressione tra i pazienti saranno raccolti utilizzando il questionario sulla salute del paziente - 9 item (PHQ-9) misura. Questa scala consente punteggi da 0 a 27 e un punteggio più alto è peggiore (maggiore sintomatologia). Il tasso di pazienti con una riduzione del 50% dei sintomi sarà determinato come misura del miglioramento clinicamente significativo.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007369
  • R21MH122345 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura collaborativa

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