- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04650334
Cura collaborativa per la cura della depressione perinatale in Vietnam
Sviluppo di un piano di attuazione su misura per la cura collaborativa della depressione perinatale in Vietnam
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori prevedono di utilizzare un approccio partecipativo per identificare e adattare sistematicamente gli elementi chiave dei modelli basati sull'evidenza della fornitura di cure per la depressione perinatale al contesto dei servizi culturali e sanitari di Can Tho, Vietnam. Durante il periodo di studio di due anni, i ricercatori svilupperanno innanzitutto un modello, adattato da approcci basati sull'evidenza, per lo screening e il trattamento delle donne che ricevono cure perinatali nei centri sanitari della comunità e negli ospedali ostetrici. L'esplorazione simultanea di potenziali strategie di implementazione per supportare e sostenere questo modello nel contesto sarà identificata insieme alla creazione di un toolkit di formazione e implementazione per questa impostazione. Utilizzando queste strategie e strumenti, gli investigatori condurranno quindi uno studio pilota di assistenza collaborativa perinatale in un centro di sanità pubblica e la pratica di assistenza prenatale dell'ospedale ostetrico e ginecologico di Can Tho. I risultati di questo progetto pilota saranno utilizzati per rivedere e migliorare il modello di trattamento e i relativi strumenti di implementazione. Questi saranno utilizzati nelle successive prove di efficacia e/o implementazione in generale nel sistema sanitario di Can Tho. I ricercatori propongono un metodo misto e un approccio di sviluppo della ricerca sull'azione partecipativa (PAR) per adattare l'approccio standard di cura collaborativa per la regione della città di Can Tho nel Vietnam meridionale. Un programma di sviluppo delle capacità collegato lavorerà per sviluppare le capacità di ricerca del team della Can Tho University of Medicine and Pharmacy (CTUMP) attraverso attività strutturate e interazioni con i ricercatori dell'Università di Washington.
Obiettivi specifici: gli obiettivi specifici di questa proposta di lavoro, da svolgere nell'arco di 2 anni nei centri sanitari che forniscono cure perinatali, sono:
Obiettivo 1 (Fase 1, mesi 1-12) Sviluppare una forma su misura del modello di assistenza collaborativa della depressione perinatale per il contesto del sistema sanitario di Can Tho e un piano di implementazione e toolkit associati:
- Svolgere uno sforzo di sviluppo partecipativo per informare un modello di assistenza collaborativa per la cura della depressione e la prevenzione del suicidio su misura per l'infrastruttura del sistema sanitario esistente;
- Identificare potenziali strategie per supportare l'implementazione su larga scala di questo modello adattato;
- Sviluppare un toolkit di implementazione per supportare questa implementazione.
Obiettivo 2 (Fase 2 e Fase 3, mesi 13-24) Effettuare uno studio pilota prospettico di implementazione del modello di assistenza collaborativa su misura e dell'approccio di implementazione:
- Implementare questo modello in contesti di assistenza perinatale per valutare l'accettabilità, la fattibilità e i costi del toolkit di implementazione del modello tramite misure di processo e di esito clinico;
- Rivedere e rivalutare il modello e il toolkit di implementazione.
Obiettivo 3 (Fase 1-3, mesi 1-24) Sviluppare la capacità nel team di ricercatori di Can Tho in relazione all'implementazione delle strategie scientifiche per migliorare l'erogazione dell'assistenza sanitaria mentale:
- Fornire una formazione continua a distanza dei docenti junior presso il CTUMP attraverso un feedback continuo e il coinvolgimento negli sforzi di ricerca, il completamento della formazione sulla ricerca sull'implementazione a distanza, una riunione mensile per lo sviluppo della pubblicazione e un club di riviste;
- Condurre una formazione annuale di persona/virtuale sull'integrazione della salute comportamentale e la scienza dell'implementazione a Can Tho, Vietnam.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ian M Bennett, MD, PhD
- Numero di telefono: 610-659-4267
- Email: ibennett@uw.edu
Luoghi di studio
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Cần Thơ, Vietnam
- Reclutamento
- My Khanh Commune Health Center
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Contatto:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
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Cần Thơ, Vietnam
- Reclutamento
- Tan Thoi Commune Health Center
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Contatto:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- idoneo a essere sottoposto a screening per la depressione durante la gravidanza e 1 anno dopo il parto
Criteri di esclusione:
- Grave malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Assistenza collaborativa perinatale
Sperimentale: assistenza collaborativa perinatale a Can Tho, Vietnam Si tratta di un braccio di trattamento attivo costituito da 3 centri sanitari che ricevono formazione in assistenza collaborativa e arruolamento di un totale di 100 pazienti perinatali in assistenza collaborativa.
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Intervento dei servizi sanitari per implementare un modello di cura basato sul team per la depressione perinatale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di screening per la depressione perinatale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Saranno determinati i tassi di screening per la depressione perinatale da parte del team clinico.
I tassi dei punteggi riportati sulla traduzione vietnamita convalidata del questionario sulla salute del paziente - misura 9 item (PHQ-9) saranno registrati per le donne che ricevono cure presso le cliniche dello studio.
La scala va da 0 a 27 e un punteggio più alto è peggiore di uno inferiore, tuttavia il completamento del sondaggio è tutto ciò che è richiesto per questa misura e non il punteggio totale.
Le donne idonee allo screening sono quelle in gravidanza e 12 mesi dopo il parto.
In questo periodo sono previsti un totale di 4 screening: uno nei primi due trimestri di gravidanza, uno nel terzo trimestre e uno in ciascuno dei sei mesi successivi al parto.
Il tasso verrà riportato per tutte le donne idonee (quelle in ciascuno dei periodi di cui sopra) che hanno ricevuto uno screening.
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4 mesi
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Tassi di utilizzo settimanale di un registro dei pazienti per la revisione sistematica dei casi. Adesione all'uso settimanale del registro dei pazienti per la revisione sistematica dei casi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verrà valutato l'uso del registro dei pazienti del Care Manager Tracking System per revisioni sistematiche settimanali dei casi.
Saranno valutati i casi aggiornati all'interno del registro, la preparazione per la revisione dei casi e la documentazione dei cambiamenti terapeutici dei pazienti.
Sarà valutato l'uso di questo strumento per ogni settimana dello studio pilota.
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4 mesi
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Partecipazione del paziente al trattamento Thinking Healthy
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il numero di donne che risultano positive allo screening per il rischio di depressione perinatale (PHQ-9 maggiore o uguale a 10) che accettano di partecipare al programma di trattamento Thinking Healthy.
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4 mesi
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Persistenza nel trattamento Thinking Healthy
Lasso di tempo: 4 mesi
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La percentuale di donne che accettano di partecipare al trattamento Thinking Healthy che completano tutte le sessioni di trattamento.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di miglioramento clinico nei punteggi dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 4 mesi
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I punteggi dei sintomi della depressione tra i pazienti saranno raccolti utilizzando il questionario sulla salute del paziente - 9 item (PHQ-9) misura.
Questa scala consente punteggi da 0 a 27 e un punteggio più alto è peggiore (maggiore sintomatologia).
Il tasso di pazienti con una riduzione del 50% dei sintomi sarà determinato come misura del miglioramento clinicamente significativo.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007369
- R21MH122345 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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