- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04650334
Collaborative Care for Perinatal Depression Care i Vietnam
Utvikle en skreddersydd implementeringsplan for samarbeidsbehandling av perinatal depresjon i Vietnam
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å bruke en deltakende tilnærming for systematisk å identifisere og tilpasse nøkkelelementer i evidensbaserte modeller for levering av perinatal depresjon til den kulturelle og helsemessige konteksten i Can Tho, Vietnam. I løpet av den toårige studieperioden vil etterforskerne først utvikle en modell, tilpasset fra evidensbaserte tilnærminger, for screening og behandling for kvinner som mottar perinatal omsorg i helsestasjoner samt obstetriske sykehus. Samtidig utforskning av potensielle implementeringsstrategier for å støtte og opprettholde denne modellen i kontekst vil bli identifisert sammen med opprettelsen av et opplærings- og implementeringsverktøy for denne innstillingen. Ved å bruke disse strategiene og verktøyene vil etterforskerne deretter utføre en pilotstudie av perinatal samarbeid om omsorg i et offentlig helsesenter og prenatal omsorgspraksis ved Can Tho Obstetric and Gynecologic Hospital. Resultatene av denne piloten vil bli brukt til å revidere og forbedre behandlingsmodellen og relaterte implementeringsverktøy. Disse vil bli brukt i påfølgende utprøvinger av effektivitet og/eller implementering bredt i helsevesenet til Can Tho. Etterforskerne foreslår en utviklingstilnærming med blandede metoder og deltakende aksjonsforskning (PAR) for å skreddersy standard tilnærming til samarbeidsbehandling for Can Tho byregionen i det sørlige Vietnam. Et tilknyttet kapasitetsutviklingsprogram vil arbeide for å utvikle forskningsferdighetene til Can Tho University of Medicine and Pharmacy (CTUMP)-teamet gjennom strukturerte aktiviteter og interaksjoner med etterforskere fra University of Washington.
Spesifikke mål: De spesifikke målene for dette foreslåtte arbeidet, som skal utføres over 2 år i helsesentre som leverer perinatal omsorg, er:
Mål 1 (Fase 1, måneder 1-12) Utvikle en skreddersydd form for samarbeidspleiemodellen for perinatal depresjon for Can Tho helsesystem kontekst og en tilhørende implementeringsplan og verktøykasse:
- Gjennomføre en deltakende utviklingsinnsats for å informere om en samarbeidende omsorgsmodell for depresjonsomsorg og selvmordsforebygging skreddersydd til den eksisterende helsesystemets infrastruktur;
- Identifisere potensielle strategier for å støtte storskala implementering av denne tilpassede modellen;
- Utvikle et implementeringsverktøysett for å støtte denne implementeringen.
Mål 2 (fase 2 og fase 3, måneder 13-24) Gjennomfør en prospektiv pilotimplementeringsstudie av den skreddersydde samarbeidsmodellen og implementeringstilnærmingen:
- Implementere denne modellen i perinatale omsorgsmiljøer for å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og kostnadene for modellimplementeringsverktøysettet via prosess- og kliniske resultatmål;
- Revidere og revurdere modellen og implementeringsverktøysettet.
Mål 3 (Fase 1-3, måneder 1-24) Utvikle kapasitet i Can Tho-etterforskerteamet knyttet til implementeringsvitenskapelige strategier for å forbedre leveringen av psykisk helsevern:
- Gi løpende fjernopplæring av juniorfakultetet ved CTUMP gjennom kontinuerlig tilbakemelding og involvering i forskningsinnsatsen, gjennomføring av fjernimplementeringsforskningstrening, et månedlig publikasjonsutviklingsmøte og en journalklubb;
- Gjennomfør en årlig personlig/virtuell opplæring som tar for seg atferdshelseintegrering og implementeringsvitenskap i Can Tho, Vietnam.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ian M Bennett, MD, PhD
- Telefonnummer: 610-659-4267
- E-post: ibennett@uw.edu
Studiesteder
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam
- Rekruttering
- My Khanh Commune Health Center
-
Ta kontakt med:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
-
Cần Thơ, Vietnam
- Rekruttering
- Tan Thoi Commune Health Center
-
Ta kontakt med:
- Pham Thi Tam, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvalifisert for å bli screenet for depresjon under graviditet og 1 år etter fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Perinatal Collaborative Care
Eksperimentell: Perinatal Collaborative Care i Can Tho, Vietnam Dette er en aktiv behandlingsarm bestående av 3 helsesentre som mottar opplæring i samarbeidende omsorg og innrullering av totalt 100 perinatale pasienter til samarbeidende omsorg.
|
Helsetjenesteintervensjon for å implementere en teambasert modell for omsorg for perinatal depresjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningsrater for perinatal depresjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Graden av screening for perinatal depresjon av det kliniske teamet vil bli bestemt.
Ratene av rapporterte skårer på den validerte vietnamesiske oversettelsen av pasienthelseundersøkelsen - 9-element (PHQ-9)-målet vil bli registrert for kvinner som mottar omsorg ved studieklinikkene.
Skalaen varierer fra 0-27 og en høyere poengsum er dårligere enn lavere, men fullføringen av undersøkelsen er alt som kreves for dette tiltaket og ikke totalskåren.
Kvinner som er kvalifisert for screening er de som er gravide og 12 måneder etter fødselen.
Det forventes totalt 4 screeninger i denne perioden - en i de to første trimesterne av svangerskapet og en i tredje trimester og en i hver av seksmånedersperiodene etter fødselen.
Satsen vil bli rapportert for alle kvalifiserte kvinner (de i hver av de ovennevnte periodene) som mottok en screening.
|
4 måneder
|
|
Satser for ukentlig bruk av et pasientregister for systematisk saksgjennomgang. Overholdelse av ukentlig bruk av pasientregister for systematisk saksgjennomgang
Tidsramme: 4 måneder
|
Bruken av Care Manager Tracking System-pasientregisteret for ukentlige systematiske saksgjennomganger vil bli vurdert.
Oppdaterte saker innenfor registeret, forberedelse til saksgjennomgang, og dokumentasjon av behandlingsendringer av pasienter vil bli vurdert.
Bruken av dette verktøyet for hver uke av pilotstudien vil bli vurdert.
|
4 måneder
|
|
Pasientmedvirkning i Thinking Healthy-behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall kvinner som screener positivt for risiko for perinatal depresjon (PHQ-9 større enn eller lik 10) som samtykker i å delta i behandlingsprogrammet Thinking Healthy.
|
4 måneder
|
|
Utholdenhet i å tenke sunn behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Andelen kvinner som godtar å delta i Thinking Healthy-behandlingen som fullfører alle behandlingsøktene.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av klinisk forbedring i depresjonssymptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Score for depresjonssymptomer blant pasienter vil bli samlet inn ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet - 9 element (PHQ-9).
Denne skalaen tillater skårer fra 0-27 og en høyere skår er dårligere (større symptomatologi).
Frekvensen av pasienter med 50 % reduksjon i symptomer vil bli bestemt som et mål på klinisk signifikant bedring.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007369
- R21MH122345 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .