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Le rôle des statines dans la prévention des lésions rénales aiguës induites par le produit de contraste chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires

24 janvier 2023 mis à jour par: Olga Mironova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
L'objectif de l'étude est d'évaluer le rôle des statines et des différents schémas posologiques dans la prévention des lésions rénales aiguës induites par le contraste chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires nécessitant l'administration de produits de contraste par voie intraveineuse avant la tomographie par ordinateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Indications de la tomodensitométrie avec administration intraveineuse de produit de contraste
  • Maladies cardiovasculaires (hypertension artérielle, arythmie, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Traitement par statine avant inclusion dans l'étude
  • Syndromes coronariens aigus
  • Contre-indications à l'administration de statines
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique stades 4-5
  • Contre-indications à la tomodensitométrie avec administration de produit de contraste
  • Utilisation de médicaments néphrotoxiques (AINS, vancomycine, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Aucune statine n'est utilisée pour la prévention
Médicament: Atorvastatine
Comparer le rôle préventif des régimes de statines à faible et à forte dose dans la prévention des lésions rénales aiguës induites par le contraste chez les patients naïfs aux statines atteints de maladies cardiovasculaires subissant une tomodensitométrie avec administration de produit de contraste par voie intraveineuse
Comparateur actif: Traitement par statine à faible dose
Atorvastatine 40 mg
Médicament: Atorvastatine
Comparer le rôle préventif des régimes de statines à faible et à forte dose dans la prévention des lésions rénales aiguës induites par le contraste chez les patients naïfs aux statines atteints de maladies cardiovasculaires subissant une tomodensitométrie avec administration de produit de contraste par voie intraveineuse
Comparateur actif: Traitement par statines à haute dose
Atorvastatine 80 mg
Médicament: Atorvastatine
Comparer le rôle préventif des régimes de statines à faible et à forte dose dans la prévention des lésions rénales aiguës induites par le contraste chez les patients naïfs aux statines atteints de maladies cardiovasculaires subissant une tomodensitométrie avec administration de produit de contraste par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale aiguë induite par le contraste
Délai: 48 à 72 heures après l'administration du produit de contraste
L'insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste est définie comme l'augmentation de 25 % (ou 0,5 mg/dl) de la créatinine sérique par rapport à la ligne de base, évaluée 48 heures après l'administration du produit de contraste.
48 à 72 heures après l'administration du produit de contraste

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olga Mironova, MD PhD, Sechenov University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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