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Die Rolle von Statinen bei der Prävention von kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschäden bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

24. Januar 2023 aktualisiert von: Olga Mironova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Ziel der Studie ist es, die Rolle von Statinen und unterschiedlichen Dosierungsschemata bei der Prävention einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, die eine intravenöse Kontrastmittelgabe vor einer Computertomographie erfordern, zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Indikationen zur Computertomographie mit intravenöser Kontrastmittelgabe
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (arterielle Hypertonie, Arrhythmie etc.)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Statintherapie vor Studieneinschluss
  • Akute Koronarsyndrome
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Statinen
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadien 4-5
  • Kontraindikationen für Computertomographie mit Kontrastmittelgabe
  • Gebrauch von nephrotoxischen Medikamenten (NSAIDS, Vancomycin usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Es werden keine Statine zur Vorbeugung verwendet
Arzneimittel: Atorvastatin
Es sollte die präventive Rolle von niedrig- und hochdosierten Statin-Schemata in der Prävention einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung bei Statin-naiven Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen verglichen werden, die sich einer Computertomographie mit intravenöser Kontrastmittelgabe unterziehen
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Statintherapie
Atorvastatin 40 mg
Arzneimittel: Atorvastatin
Es sollte die präventive Rolle von niedrig- und hochdosierten Statin-Schemata in der Prävention einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung bei Statin-naiven Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen verglichen werden, die sich einer Computertomographie mit intravenöser Kontrastmittelgabe unterziehen
Aktiver Komparator: Hochdosierte Statintherapie
Atorvastatin 80 mg
Arzneimittel: Atorvastatin
Es sollte die präventive Rolle von niedrig- und hochdosierten Statin-Schemata in der Prävention einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung bei Statin-naiven Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen verglichen werden, die sich einer Computertomographie mit intravenöser Kontrastmittelgabe unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach Kontrastmittelgabe
Eine kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung ist definiert als 25 %iger Anstieg (oder 0,5 mg/dl) des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert, bewertet 48 Stunden nach Verabreichung von Kontrastmitteln.
48-72 Stunden nach Kontrastmittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Mironova, MD PhD, Sechenov University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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