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Il ruolo delle statine nella prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto nei pazienti con malattie cardiovascolari

24 gennaio 2023 aggiornato da: Olga Mironova, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Lo scopo dello studio è valutare il ruolo delle statine e dei diversi regimi posologici nella prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto in pazienti con malattie cardiovascolari che richiedono la somministrazione di mezzi di contrasto per via endovenosa prima della tomografia computerizzata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Indicazioni per la tomografia computerizzata con somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto
  • Malattie cardiovascolari (ipertensione arteriosa, aritmia ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Terapia con statine prima dell'inclusione nello studio
  • Sindromi coronariche acute
  • Controindicazioni alla somministrazione di statine
  • Pazienti con malattie renali croniche stadi 4-5
  • Controindicazioni alla tomografia computerizzata con somministrazione di mezzo di contrasto
  • Uso di farmaci nefrotossici (FANS, vancomicina ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nessuna statina utilizzata per la prevenzione
Droga: Atorvastatina
Confrontare il ruolo preventivo dei regimi di statine a basso e ad alto dosaggio nella prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto in pazienti naive alle statine con malattie cardiovascolari sottoposti a tomografia computerizzata con somministrazione di mezzi di contrasto per via endovenosa
Comparatore attivo: Terapia con statine a basso dosaggio
Atorvastatina 40 mg
Droga: Atorvastatina
Confrontare il ruolo preventivo dei regimi di statine a basso e ad alto dosaggio nella prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto in pazienti naive alle statine con malattie cardiovascolari sottoposti a tomografia computerizzata con somministrazione di mezzi di contrasto per via endovenosa
Comparatore attivo: Terapia con statine ad alto dosaggio
Atorvastatina 80 mg
Droga: Atorvastatina
Confrontare il ruolo preventivo dei regimi di statine a basso e ad alto dosaggio nella prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto in pazienti naive alle statine con malattie cardiovascolari sottoposti a tomografia computerizzata con somministrazione di mezzi di contrasto per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto
Il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto è definito come l'aumento del 25% (o 0,5 mg/dl) della creatinina sierica rispetto al basale valutato 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
48-72 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Mironova, MD PhD, Sechenov University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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