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Entretien motivationnel adapté et thérapie cognitivo-comportementale pour la dépendance alimentaire (AMI+CBTforFA)

20 novembre 2023 mis à jour par: Vincent Santiago, MA, Toronto Metropolitan University

Entretien motivationnel adapté et thérapie cognitivo-comportementale pour la dépendance alimentaire : un essai contrôlé randomisé

La dépendance alimentaire est le concept selon lequel les individus peuvent être « dépendants » des aliments, en particulier des aliments hautement transformés. Ce concept a suscité un intérêt croissant pour la recherche compte tenu de l'augmentation des taux d'obésité et de l'ingénierie des produits alimentaires. Bien que la dépendance alimentaire ne soit pas un trouble mental reconnu, les individus s'identifient comme étant dépendants des aliments et des organisations d'entraide existent depuis 1960 pour soi-disant la traiter (c'est-à-dire par l'abstinence). Cependant, peu de recherches ont été menées sur le fonctionnement des approches d'abstinence. De telles méthodes peuvent même être nocives étant donné le risque de troubles alimentaires. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement empiriquement soutenu pour la dépendance alimentaire. Cependant, des traitements fondés sur des preuves existent pour les dépendances et les troubles de l'alimentation, tels que l'entretien motivationnel et la thérapie cognitivo-comportementale, qui peuvent s'avérer bénéfiques pour la dépendance alimentaire, étant donné les similitudes neuronales entre les dépendances et les crises de boulimie.

La présente étude propose un essai contrôlé randomisé utilisant une intervention d'entrevue motivationnelle adaptée (AMI) et de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en quatre séances pour la dépendance alimentaire. Cette intervention combine la rétroaction d'évaluation personnalisée et le conseil centré sur la personne de l'AMI avec des compétences de TCC pour les troubles de l'alimentation, telles que l'autosurveillance de l'apport alimentaire. L'objectif est de motiver les participants à adopter un changement de comportement, tel qu'une consommation réduite et modérée d'aliments transformés. Les mesures des résultats évalueront la dépendance alimentaire et les symptômes de frénésie alimentaire, la consommation autodéclarée d'aliments transformés, la volonté de changement, l'auto-efficacité alimentaire et d'autres concepts tels que l'alimentation émotionnelle. La condition d'intervention sera comparée à un groupe témoin sur liste d'attente. Les deux groupes seront évalués avant et après l'intervention, ainsi que sur une période de suivi de 3 mois pour évaluer les effets d'entretien. Sur la base d'une analyse de puissance et des tailles d'effet précédentes à la suite d'interventions IAM pour l'hyperphagie boulimique, une taille d'échantillon totale de n = 58 est nécessaire. Au total, 131 personnes seront recrutées pour tenir compte des taux d'exclusion et de retrait antérieurs. La participation est estimée de mars 2021 à mars 2022. Toutes les séances d'intervention se dérouleront virtuellement par vidéoconférence sécurisée ou par téléphone, élargissant l'accès à tous les membres adultes de la communauté de l'Ontario, au Canada. Vingt bandes de session sélectionnées au hasard seront examinées pour l'adhésion à l'EM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La dépendance alimentaire est le concept selon lequel les individus peuvent être « dépendants » des aliments, en particulier des aliments hautement transformés. Ce concept a suscité un intérêt croissant pour la recherche compte tenu de l'augmentation des taux d'obésité et de l'ingénierie des produits alimentaires dans les pays industrialisés. La dépendance alimentaire est évaluée à l'aide de l'échelle validée Yale Food Addiction Scale (YFAS), qui applique les critères de trouble liés à l'utilisation de substances du plus récent Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux à la consommation de ces types d'aliments. Les estimations de la prévalence de la dépendance alimentaire varient de 8 à 15 % dans deux échantillons représentatifs au niveau national aux États-Unis et en Allemagne. Bien que la dépendance alimentaire ne soit pas un trouble mental actuellement reconnu, les individus s'identifient comme étant dépendants des aliments et des organisations d'entraide telles que Overeaters Anonymous existent depuis 1960 pour soi-disant la traiter (c'est-à-dire par l'abstinence). Cependant, peu de recherches ont été menées sur le fonctionnement des approches d'abstinence et ces méthodes peuvent même être nocives pour les personnes ayant des problèmes d'alimentation, compte tenu du risque de troubles de l'alimentation. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement empiriquement soutenu pour la dépendance alimentaire. Cependant, des traitements fondés sur des preuves existent pour les dépendances et les troubles de l'alimentation, tels que l'entretien motivationnel adapté (AMI) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), qui peuvent s'avérer bénéfiques pour la dépendance alimentaire, étant donné les similitudes neuronales entre la toxicomanie et la frénésie alimentaire, et la potentiel de forte ambivalence. AMI est conçu pour permettre aux clients d'exprimer leurs propres motivations pour le changement et l'utilisation des compétences AMI par les thérapeutes a été démontrée dans des méta-analyses pour prédire ce type de discours de changement, qui prédit ensuite des résultats comportementaux positifs, étant donné que la dépendance alimentaire est également associée avec un biais de poids intériorisé et une auto-efficacité alimentaire plus faible, les techniques AMI pour favoriser l'acceptation, mettre en évidence les forces du client et fournir une psychoéducation peuvent aider à réduire le sentiment de culpabilité et à renforcer la confiance nécessaire pour changer ses habitudes alimentaires.

Méthode : La présente étude propose un essai contrôlé randomisé utilisant une intervention AMI et TCC en quatre séances pour la dépendance alimentaire. En raison des limitations du COVID-19, toutes les séances d'intervention seront menées virtuellement via une technologie de vidéoconférence sécurisée ou par téléphone, élargissant l'accès à tous les membres adultes de la communauté dans toute la province de l'Ontario au Canada. L'intervention combine la rétroaction d'évaluation personnalisée et le conseil centré sur la personne de l'AMI avec des compétences de TCC pour les troubles de l'alimentation, telles que l'autosurveillance de l'apport alimentaire et le contrôle du stimulus. L'objectif est de motiver les participants à adopter un changement de comportement, comme une consommation modérée d'aliments transformés dans une approche de réduction des méfaits. Vingt bandes de session sélectionnées au hasard seront examinées par deux codeurs formés pour évaluer l'adhésion à l'EM en utilisant la mesure de fidélité MI la plus couramment utilisée. La condition d'intervention sera comparée à un groupe de contrôle de liste d'attente (WLC). Les deux groupes seront évalués avant et après l'intervention, ainsi que sur une période de suivi de 3 mois pour évaluer les effets d'entretien.

Hypothèses

Hypothèses principales - Dépendance alimentaire et fréquence des crises de boulimie (H1-H3)

  • H1 : Par rapport à WLC, l'AMI entraînera une réduction significativement plus importante des symptômes de dépendance alimentaire (en utilisant le YFAS 2.0) après l'intervention et jusqu'à 3 mois après l'intervention.
  • H2 : Comparativement à WLC, l'AMI entraînera une réduction significativement plus importante de la consommation autodéclarée d'aliments hautement transformés spécifiés dans l'YFAS 2.0 (à l'aide du Canadian Diet History Questionnaire II) après l'intervention et jusqu'à 3 mois après l'intervention.
  • H3 : Par rapport à WLC, l'AMI entraînera une réduction significativement plus importante du nombre d'épisodes de frénésie alimentaire (en utilisant certaines questions du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation) après l'intervention et jusqu'à 3 mois après l'intervention.

Hypothèses secondaires - Préparation au changement, auto-efficacité alimentaire et intériorisation des biais liés au poids (H4-H6)

  • H4 : Par rapport à WLC, l'AMI entraînera une plus grande augmentation de la motivation à modifier ses symptômes de dépendance alimentaire (par exemple, réduire la consommation d'aliments hautement transformés ; utiliser des règles de motivation) après l'intervention.
  • H5 : Par rapport à WLC, l'AMI entraînera une augmentation significativement plus importante de l'auto-efficacité alimentaire (en utilisant le questionnaire Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire) après l'intervention.
  • H6 : Par rapport à WLC, l'AMI entraînera une plus grande réduction de l'internalisation du biais de poids (à l'aide de l'échelle d'internalisation du biais de poids modifié) après l'intervention.

Hypothèses secondaires - Autres construits liés à l'alimentation (H7-H14)

On suppose que l'IAM entraînera des réductions significativement plus importantes d'autres constructions liées à l'alimentation par rapport à la WLC après l'intervention et jusqu'à 3 mois après l'intervention, en termes de :

  • H7 : dépendance alimentaire auto-identifiée,
  • H8 : comportement alimentaire de type addiction (AEBS),
  • H9 : symptômes de frénésie alimentaire (Binge Eating Scale),
  • H10 : perte de contrôle de l'alimentation (échelle de perte de contrôle de l'alimentation),
  • H11 : alimentation émotionnelle (Emotional Eating Scale),
  • H12 : appétit général pour les aliments appétents ou faim hédonique (Power of Food Scale),
  • H13 : envies d'aliments spécifiques hautement transformés (Food Craving Inventory),
  • H14 : Indice de masse corporelle (IMC)

Hypothèse tertiaire - Alliance de travail (H15-17)

Étant donné qu'un partenariat de collaboration est un élément clé de l'IM et qu'il existe une association positive solide entre l'alliance de travail et les résultats du traitement, on suppose qu'il y aura des associations positives entre l'alliance de travail post-intervention (en utilisant le formulaire court révisé de l'échelle de l'alliance de travail) et la post-intervention. la motivation au changement (H15), l'auto-efficacité alimentaire (H16) et l'intériorisation du biais de poids (H17).

Taille de l'échantillon : sur la base d'une analyse de puissance et des tailles d'effet précédentes à la suite d'interventions IAM pour la frénésie alimentaire (d de Cohen = 0,76), une taille d'échantillon totale de n = 58 est nécessaire. Compte tenu des taux d'abandon antérieurs et d'un taux d'inclusion de 44,6 % dans une étude similaire, un total de 131 personnes devrait être recruté. Le recrutement est estimé sur 5 mois à partir de mars 2021. Compte tenu du suivi de 3 mois, la participation devrait se terminer en mars 2022.

Analyses : Pour déterminer si les groupes AMI et WLC sont équivalents en termes de caractéristiques d'échantillon à la suite de la randomisation, des tests t d'échantillons indépendants seront effectués sur des variables de base telles que l'âge, l'IMC, la gravité de l'YFAS et la fréquence des crises de boulimie. Pour déterminer si les caractéristiques de l'échantillon diffèrent entre ceux qui ont terminé le traitement et ceux qui ont abandonné, des tests t d'échantillons indépendants seront effectués sur les mêmes variables de base et la même alliance de travail. Enfin, pour déterminer si des proportions égales ont abandonné les groupes AMI et WLC, un test du chi carré sera effectué.

Résultats primaires, secondaires et tertiaires : pour les résultats principaux (c.-à-d. symptômes YFAS, fréquence des crises de boulimie et consommation d'aliments hautement transformés), compte tenu de la conception mixte entre les groupes et les mesures répétées, un 2 (groupe : WLC vs. AMI) x 4 (temps : ligne de base, post-intervention et suivi de 1 et 3 mois) une analyse de variance mixte (ANOVA) sera effectuée sur le logiciel statistique SPSS. Pour les critères de jugement secondaires (c'est-à-dire la préparation au changement, l'auto-efficacité alimentaire et l'internalisation des biais liés au poids), une ANOVA mixte de 2 (groupe : WLC vs AMI) x 2 (temps : ligne de base, post-intervention) sera utilisée pour comparer le WLC et les groupes IAM de la pré- à la post-intervention. Pour les autres résultats secondaires liés à l'alimentation, les mêmes ANOVA mixtes 2 (groupe) x 4 (temps) décrites ci-dessus seront utilisées pour comparer les groupes WLC et AMI dans le temps. Pour les résultats tertiaires, afin de déterminer s'il existe une association positive entre l'alliance de travail et la volonté de changement, l'auto-efficacité alimentaire et l'internalisation du biais de poids, des analyses de corrélation de Pearson bilatérales et bivariées seront effectuées. Pour explorer les changements dans la préparation au changement, l'auto-efficacité alimentaire, l'internalisation des biais de poids et l'alliance de travail de la pré- à la post-intervention, des tests t d'échantillons appariés seront utilisés pour le groupe AMI pour ces quatre concepts. Avant les analyses de données, les données seront vérifiées pour les biais et corrigées si nécessaire. Toutes les interactions des ANOVA seront suivies de contrastes planifiés, avec le groupe témoin et la ligne de base comme catégories de base pour les variables intergroupes et mesures répétées, respectivement.

En supposant qu'il n'y a aucune raison valable d'ignorer les données manquantes et de procéder à une analyse de cas complète (par exemple, si moins de 5 % des données sont manquantes), et en supposant que les données manquent au hasard, une imputation multiple sera effectuée sur SPSS pour les données manquantes. valeurs, avec au moins 50 ensembles de données imputées afin de réduire la variabilité d'échantillonnage dans le processus d'imputation. Les résultats des analyses de cas complets et des analyses d'imputation multiple seront comparés pour les différences. Pour réduire le biais du modèle d'imputation, le modèle inclura toutes les variables qui prédisent les données manquantes. SPSS analysera automatiquement les données pour un modèle monotone de valeurs manquantes, et si un tel modèle est présent, une imputation multiple monotone sera effectuée. Le nombre d'itérations par défaut par variable manquante utilisée sera de 10 mais au moins 50 jeux de données imputés seront calculés. Si les données ne sont pas supposées manquer au hasard, des analyses de sensibilité seront effectuées pour les données binaires manquantes.

Évaluation de la satisfaction : des statistiques descriptives seront obtenues pour les trois questions quantitatives de satisfaction (par exemple, un score moyen indiquant le degré de satisfaction des participants à l'égard de l'étude de recherche). Les réponses qualitatives aux questions ouvertes seront analysées selon la méthodologie d'analyse thématique.

Adhésion au traitement : le seuil minimum d'adhésion à l'EM sera basé sur les seuils de compétence et de maîtrise de base du Code d'intégrité du traitement de l'entretien motivationnel (MITI) pour les cliniciens. Plus précisément, les notes récapitulatives doivent se situer au moins dans les notes "équitables" (c'est-à-dire que la note relationnelle doit être de 3,5/5, la note technique doit être de 3/5, 40 % des réflexions doivent être des réflexions complexes et la réflexion-à -le rapport des questions doit être de 1:1). Si les quatre domaines atteignent ces seuils, alors la session sera évaluée comme 100 % assez adhérente, ce qui sera l'objectif minimum. Un pourcentage moyen d'adhésion "équitable" entre les évaluateurs et les bandes sera calculé pour déterminer si les sessions ont atteint ce seuil. Pour déterminer la fiabilité interévaluateurs pour chaque score récapitulatif, un modèle à effets mixtes bidirectionnel, utilisant la moyenne de deux évaluateurs (k = 2) et un accord absolu sera utilisé. Les coefficients de corrélation intraclasse et leurs intervalles de confiance à 95 % seront rapportés à partir de la sortie SPSS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Toronto Metropolitan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de l'échelle de dépendance alimentaire Yale modifiée 2.0 pour au moins une "dépendance alimentaire légère" (2 symptômes de dépendance alimentaire et signification clinique)
  • Anglais courant
  • 18 ans ou plus
  • Avoir accès à la messagerie
  • Avoir accès à internet haut débit et Zoom OU téléphone
  • Avoir un espace privé pour mener des séances de thérapie à distance
  • Doit vivre dans la province de l'Ontario, Canada

Critère d'exclusion:

- Suicidalité active actuelle ou hospitalisations psychiatriques récentes au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention IAM et TCC
Les participants recevront quatre séances hebdomadaires de thérapie individuelle (60 minutes) avec un thérapeute étudiant diplômé par vidéoconférence ou par téléphone. L'intervention combine les techniques d'entretien motivationnel adapté (AMI) et de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la dépendance alimentaire. Les participants rempliront des questionnaires au départ, après l'intervention ou 1 mois après le départ, et 2 et 4 mois après le départ.
L'intervention combine les techniques AMI telles que décrites par Miller et Rollnick (2013) dans la troisième édition de leur livre Motivational Interviewing, ainsi que les techniques CBT du protocole Tele-CBT pour les patients en chirurgie bariatrique de Cassin et al. (2013).
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants rempliront des questionnaires au départ, 1 mois après le départ et 2 et 4 mois après le départ (à des moments comparables au bras d'intervention). Ils ne recevront aucune intervention pendant cette période. Après la liste d'attente de 3 mois, ils passeront dans la même procédure que le bras d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la dépendance alimentaire
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Mesuré par l'échelle de dépendance alimentaire de Yale 2.0. Score minimum = 0 symptôme, Score maximum = 11 symptômes. Des symptômes plus importants signifient un résultat pire.
Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Consommation d'aliments hautement transformés
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Mesuré par le Canadian Diet History Questionnaire II. Note minimale = 0. Il n'y a pas de score maximum, car cela mesure la consommation calorique. Des valeurs plus élevées signifient de moins bons résultats.
Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Fréquence des crises de boulimie
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Mesuré par certaines questions du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation 6.0. Note minimale = 0. Il n'y a pas de maximum car cela mesure la fréquence des crises de boulimie. Des valeurs plus élevées signifient de moins bons résultats.
Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motivation à changer d'alimentation
Délai: Changement par rapport au départ et immédiatement après l'intervention
Mesuré par les règles de motivation MI. Note minimale = 0, note maximale = 30. Des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats.
Changement par rapport au départ et immédiatement après l'intervention
L'auto-efficacité alimentaire (la confiance de résister au désir de manger dans diverses situations) telle qu'évaluée par le questionnaire d'efficacité sur le style de vie du poids
Délai: Changement par rapport au départ et immédiatement après l'intervention
Mesuré par le questionnaire Weight Efficacy Lifestyle. Note minimale = 0, note maximale = 180. Des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats.
Changement par rapport au départ et immédiatement après l'intervention
Internalisation du biais de poids
Délai: Changement par rapport au départ et immédiatement après l'intervention
Mesuré par l'échelle d'internalisation du biais de poids modifié. Note minimale = 11, note maximale = 77. Des valeurs plus élevées signifient de moins bons résultats.
Changement par rapport au départ et immédiatement après l'intervention
Dépendance alimentaire auto-identifiée
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Mesuré par deux questions oui/non liées à la dépendance alimentaire auto-perçue. Les réponses sont oui/non (pas de notes minimales ou maximales). Oui signifie pire résultat.
Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Comportement alimentaire de type dépendance
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Mesuré par l'échelle de comportement alimentaire de type dépendance. Note minimale = 15, note maximale = 75. Des valeurs plus élevées signifient de moins bons résultats.
Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Symptômes de frénésie alimentaire
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Mesuré par l'échelle de frénésie alimentaire. Note minimale = 0, note maximale = 46. Des valeurs plus élevées signifient de moins bons résultats.
Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Perte de contrôle
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Mesuré par la perte de contrôle sur l'échelle alimentaire. Note minimale = 7, note maximale = 35. Des valeurs plus élevées signifient de moins bons résultats.
Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Alimentation émotionnelle
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Mesuré par Emotional Eating Scale. Note minimale = 25, note maximale = 125. Des valeurs plus élevées signifient de moins bons résultats.
Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Appétit général pour les aliments appétissants ou faim hédonique
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Mesuré par l'échelle de puissance des aliments. Note minimale = 15, note maximale = 75. Des valeurs plus élevées signifient de moins bons résultats.
Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Envies d'aliments hautement transformés spécifiques
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Mesuré par l'inventaire des envies alimentaires. Note minimale = 28, note maximale = 140. Des valeurs plus élevées signifient de moins bons résultats.
Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Indice de masse corporelle
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Mesuré par (poids/taille^2). Il n'y a pas d'IMC minimum ou maximum, car il mesure le poids et la taille. Aux fins de cette étude, un IMC plus élevé signifie un résultat plus mauvais, bien que cela soit très individuel et ne soit pas nécessairement vrai dans tous les cas.
Changement de la ligne de base à 3 mois après l'intervention
Alliance de travail
Délai: Pendant l'intervention (passage de la séance 1 à la séance 4)
Mesuré par Working Alliance Short Form Revised. Note minimale = 12, note maximale = 60. Des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats.
Pendant l'intervention (passage de la séance 1 à la séance 4)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impulsivité
Délai: Ligne de base
Mesuré par l'échelle d'impulsivité de Barratt, forme abrégée en 15 éléments. Note minimale = 15, note maximale = 60. Des valeurs plus élevées signifient de moins bons résultats.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephanie E Cassin, PhD, Toronto Metropolitan University
  • Chercheur principal: Vincent A Santiago, MA, Toronto Metropolitan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage d'IPD n'a pas encore été décidé et est "non" pour l'instant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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