- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04666831
Entrevista Motivacional Adaptada e Terapia Comportamental Cognitiva para Dependência Alimentar (AMI+CBTforFA)
Entrevista motivacional adaptada e terapia cognitivo-comportamental para dependência alimentar: um estudo controlado randomizado
A dependência alimentar é o conceito de que os indivíduos podem ser "viciados" em alimentos, especialmente alimentos altamente processados. Este conceito atraiu crescente interesse de pesquisa devido ao aumento das taxas de obesidade e à engenharia de produtos alimentícios. Embora o vício em comida não seja um transtorno mental reconhecido, os indivíduos se identificam como viciados em alimentos e organizações de autoajuda existem desde 1960 para supostamente tratá-lo (ou seja, por meio da abstinência). No entanto, pouca pesquisa foi realizada sobre como as abordagens de abstinência funcionam. Tais métodos podem até ser prejudiciais devido ao risco de distúrbios alimentares. Atualmente, não há tratamentos com suporte empírico para dependência alimentar. No entanto, existem tratamentos baseados em evidências para vícios e distúrbios alimentares, como entrevista motivacional e terapia cognitivo-comportamental, que podem ser benéficos para o vício em comida, dadas as semelhanças neurais entre vícios e compulsão alimentar.
O presente estudo propõe um estudo controlado randomizado usando uma intervenção de entrevista motivacional adaptada (AMI) e terapia cognitivo-comportamental (TCC) de quatro sessões para dependência alimentar. Esta intervenção combina o feedback da avaliação personalizada e o aconselhamento centrado na pessoa do IAM com as habilidades da TCC para transtornos alimentares, como o automonitoramento da ingestão de alimentos. O objetivo é motivar os participantes a realizar mudanças comportamentais, como reduzir e moderar o consumo de alimentos processados. As medidas de resultados avaliarão a dependência alimentar e os sintomas de compulsão alimentar, auto-relato de consumo de alimentos processados, prontidão para mudança, auto-eficácia alimentar e outros construtos, como alimentação emocional. A condição de intervenção será comparada a um grupo de controle de lista de espera. Ambos os grupos serão avaliados nos períodos pré e pós-intervenção, bem como durante um período de acompanhamento de 3 meses para avaliar os efeitos de manutenção. Com base em uma análise de poder e tamanhos de efeito anteriores após intervenções de IAM para compulsão alimentar, é necessário um tamanho total de amostra de n = 58. Um total de 131 indivíduos serão recrutados para contabilizar as taxas anteriores de exclusão e retirada. Estima-se que a participação ocorra de março de 2021 a março de 2022. Todas as sessões de intervenção serão realizadas virtualmente por meio de tecnologia segura de videoconferência ou telefone, expandindo o acesso a todos os membros adultos da comunidade em Ontário, Canadá. Vinte fitas de sessão selecionadas aleatoriamente serão revisadas para adesão ao MI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A dependência alimentar é o conceito de que os indivíduos podem ser "viciados" em alimentos, particularmente alimentos altamente processados. Este conceito tem atraído crescente interesse de pesquisa devido ao aumento das taxas de obesidade e da engenharia de produtos alimentícios em países industrializados. A dependência alimentar é avaliada usando a Yale Food Addiction Scale (YFAS) validada, que aplica critérios de transtorno por uso de substâncias do mais recente Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais ao consumo desses tipos de alimentos. As estimativas de prevalência de dependência alimentar variam de 8 a 15% em duas amostras representativas nacionalmente nos EUA e na Alemanha. Embora o vício em comida não seja um transtorno mental atualmente reconhecido, os indivíduos se identificam como viciados em alimentos e organizações de autoajuda, como Comedores Compulsivos Anônimos, existem desde 1960 para supostamente tratá-lo (ou seja, por meio da abstinência). No entanto, pouca pesquisa foi realizada sobre como as abordagens de abstinência funcionam e tais métodos podem até ser prejudiciais para indivíduos com preocupações alimentares, dado o risco de distúrbios alimentares. Atualmente, não há tratamentos com suporte empírico para dependência alimentar. No entanto, existem tratamentos baseados em evidências para vícios e transtornos alimentares, como a Entrevista Motivacional Adaptada (AMI) e a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), que podem ser benéficas para o vício em comida, dadas as semelhanças neurais entre o vício em substâncias e a compulsão alimentar, e o potencial para alta ambivalência. O AMI é projetado para permitir que os clientes expressem suas próprias motivações para a mudança e o uso das habilidades do AMI por terapeutas foi mostrado em meta-análises para prever esse tipo de conversa sobre mudança, que então prevê resultados comportamentais positivos, uma vez que o vício em comida também está associado com viés de peso internalizado e menor autoeficácia alimentar, as técnicas de IAM para promover a aceitação, destacar os pontos fortes do cliente e fornecer psicoeducação podem ajudar a diminuir a autoculpa e aumentar a confiança para mudar os hábitos alimentares.
Método: O presente estudo propõe um ensaio controlado randomizado usando uma intervenção de quatro sessões de IAM e TCC para dependência alimentar. Devido às limitações do COVID-19, todas as sessões de intervenção serão realizadas virtualmente por meio de tecnologia segura de videoconferência ou por telefone, expandindo o acesso a todos os membros adultos da comunidade na província de Ontário, no Canadá. A intervenção combina o feedback de avaliação personalizada e o aconselhamento centrado na pessoa de IAM com habilidades de TCC para transtornos alimentares, como automonitoramento da ingestão de alimentos e controle de estímulos. O objetivo é motivar os participantes a realizar mudanças comportamentais, como o consumo moderado de alimentos processados em uma abordagem de redução de danos. Vinte fitas de sessões selecionadas aleatoriamente serão revisadas por dois codificadores treinados para avaliar a adesão ao MI usando a medida de fidelidade do MI mais comumente usada. A condição de intervenção será comparada a um grupo de controle de lista de espera (WLC). Ambos os grupos serão avaliados nos períodos pré e pós-intervenção, bem como durante um período de acompanhamento de 3 meses para avaliar os efeitos de manutenção.
hipóteses
Hipóteses Primárias - Dependência Alimentar e Frequência de Compulsão Alimentar (H1-H3)
- H1: Comparado ao WLC, o IAM levará a uma redução significativamente maior nos sintomas de dependência alimentar (usando o YFAS 2.0) no pós-intervenção e até 3 meses após a intervenção.
- H2: Comparado ao WLC, o IAM levará a uma redução significativamente maior no consumo autorreferido de alimentos altamente processados especificados no YFAS 2.0 (usando o Canadian Diet History Questionnaire II) no pós-intervenção e até 3 meses pós-intervenção.
- H3: Comparado ao WLC, o IAM levará a uma redução significativamente maior no número de episódios de compulsão alimentar (usando perguntas selecionadas do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar) no pós-intervenção e até 3 meses pós-intervenção.
Hipóteses Secundárias - Prontidão para Mudança, Autoeficácia Alimentar e Internalização do Viés de Peso (H4-H6)
- H4: Comparado ao WLC, o IAM levará a um maior aumento na motivação para mudar os sintomas de dependência alimentar (por exemplo, redução do consumo de alimentos altamente processados; uso de Réguas Motivacionais) no pós-intervenção.
- H5: Comparado ao WLC, o IAM levará a um aumento significativamente maior na autoeficácia alimentar (usando o questionário de estilo de vida de eficácia de peso) no pós-intervenção.
- H6: Comparado ao WLC, o IAM levará a uma maior redução na internalização do viés de peso (usando a Escala Modificada de Internalização do Viés de Peso) no pós-intervenção.
Hipóteses Secundárias - Outros Construtos Relacionados à Alimentação (H7-H14)
Supõe-se que o IAM levará a reduções significativamente maiores em outros construtos relacionados à alimentação em comparação com WLC no pós-intervenção e até 3 meses pós-intervenção, em termos de:
- H7: dependência alimentar autoidentificada,
- H8: comportamento alimentar semelhante ao vício (AEBS),
- H9: sintomas de compulsão alimentar (Escala de Compulsão Alimentar),
- H10: perda de controle da alimentação (Escala de Perda de Controle sobre a Alimentação),
- H11: alimentação emocional (Emotional Eating Scale),
- H12: apetite geral por alimentos palatáveis ou fome hedônica (Escala do Poder dos Alimentos),
- H13: desejos por alimentos altamente processados específicos (Food Craving Inventory),
- H14: Índice de Massa Corporal (IMC)
Hipótese Terciária - Aliança de Trabalho (H15-17)
Dado que uma parceria colaborativa é um componente chave do MI e que existe uma forte associação positiva entre a aliança de trabalho e os resultados do tratamento, hipotetiza-se que haverá associações positivas entre a aliança de trabalho pós-intervenção (usando a Working Alliance Scale Short Form Revised) e pós-intervenção motivação para mudança (H15), autoeficácia alimentar (H16) e internalização do viés de peso (H17).
Tamanho da amostra: com base em uma análise de poder e tamanhos de efeito anteriores após intervenções de IAM para compulsão alimentar (d de Cohen = 0,76), é necessário um tamanho total de amostra de n = 58. Contabilizando as taxas de abandono anteriores e uma taxa de inclusão de 44,6% em um estudo semelhante, um total de 131 indivíduos deve ser recrutado. Estima-se que o recrutamento ocorra em 5 meses, a partir de março de 2021. Dado o acompanhamento de 3 meses, estima-se que a participação termine em março de 2022.
Análises: Para determinar se os grupos AMI e WLC são equivalentes em termos de características da amostra como resultado da randomização, testes t de amostras independentes serão conduzidos em variáveis de linha de base, como idade, IMC, gravidade da YFAS e frequência de compulsão alimentar. Para determinar se as características da amostra diferem entre os que completaram o tratamento e os que abandonaram, testes t de amostras independentes serão conduzidos nas mesmas variáveis de linha de base e aliança de trabalho. Por fim, para determinar se proporções iguais abandonaram os grupos IAM e WLC, será realizado um teste qui-quadrado.
Desfechos primários, secundários e terciários: Para os desfechos primários (ou seja, sintomas de YFAS, frequência de compulsão alimentar e consumo de alimentos altamente processados), dado o design misto entre grupos e medidas repetidas, um 2 (grupo: WLC vs. IAM) x 4 (tempo: basal, pós-intervenção e acompanhamento de 1 e 3 meses) análise mista de variância (ANOVA) será realizada no software estatístico SPSS. Para os resultados secundários (ou seja, prontidão para mudança, autoeficácia alimentar e internalização do viés de peso), uma ANOVA mista 2 (grupo: WLC vs. AMI) x 2 (tempo: basal, pós-intervenção) será usada para comparar a WLC e grupos IAM do pré ao pós-intervenção. Para os outros resultados secundários relacionados à alimentação, as mesmas ANOVAs mistas 2 (grupo) x 4 (tempo) descritas acima serão usadas para comparar os grupos WLC e AMI ao longo do tempo. Para os desfechos terciários, para determinar se há uma associação positiva entre aliança de trabalho e prontidão para mudança, autoeficácia alimentar e internalização do viés de peso, serão realizadas análises bilaterais de correlação de Pearson bivariadas. Para explorar as mudanças na prontidão para a mudança, na autoeficácia alimentar, na internalização do viés de peso e na aliança de trabalho do pré ao pós-intervenção, testes t de amostras pareadas serão usados para o grupo AMI para esses quatro constructos. Antes das análises de dados, os dados serão verificados quanto a viés e corrigidos conforme necessário. Quaisquer interações das ANOVAs serão acompanhadas com contrastes planejados, com o grupo de controle e a linha de base como as categorias de base para as variáveis entre grupos e medidas repetidas, respectivamente.
Assumindo que não há razões válidas para ignorar os dados ausentes e conduzir uma análise de caso completa (por exemplo, se menos de 5% dos dados estiverem ausentes) e assumindo que os dados estão ausentes aleatoriamente, a imputação múltipla será realizada no SPSS para os dados ausentes valores, com pelo menos 50 conjuntos de dados imputados, a fim de reduzir a variabilidade da amostragem no processo de imputação. Os resultados de análises de casos completos e análises de imputação múltipla serão comparados quanto às diferenças. Para reduzir o viés do modelo de imputação, o modelo incluirá todas as variáveis que prevêem dados ausentes. O SPSS digitalizará automaticamente os dados em busca de um padrão monótono de valores ausentes e, se tal padrão estiver presente, uma imputação múltipla monotônica será conduzida. O número padrão de iterações por variável ausente usada será 10, mas pelo menos 50 conjuntos de dados imputados serão computados. Se os dados não forem considerados ausentes aleatoriamente, análises de sensibilidade serão realizadas para dados binários ausentes.
Avaliação de satisfação: Estatísticas descritivas serão obtidas para as três questões quantitativas de satisfação (por exemplo, uma pontuação média para quão satisfeitos os participantes estavam com o estudo de pesquisa). As respostas qualitativas das questões abertas serão analisadas de acordo com a metodologia de análise temática.
Adesão ao Tratamento: O limite mínimo de adesão ao MI será baseado na competência básica do Código de Integridade do Tratamento de Entrevista Motivacional (MITI) e nos limites de proficiência para médicos. Especificamente, as pontuações resumidas devem cair pelo menos nas pontuações "justas" (ou seja, a pontuação Relacional deve ser 3,5/5, a pontuação Técnica deve ser 3/5, 40% das reflexões devem ser reflexões complexas e a reflexão-para - proporção de perguntas deve ser de 1:1). Se todos os quatro domínios atenderem a esses limites, a sessão será classificada como 100% bastante aderente, que será a meta mínima. Uma porcentagem média de aderência "justa" entre avaliadores e fitas será calculada para determinar se as sessões atingiram esse limite. Para determinar a confiabilidade entre avaliadores para cada pontuação resumida, será usado um modelo bidirecional de efeitos mistos, usando a média de dois avaliadores (k = 2) e concordância absoluta. Os coeficientes de correlação intraclasse e seus intervalos de confiança de 95% serão relatados a partir da saída do SPSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Toronto Metropolitan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios da Yale Food Addiction Scale 2.0 modificada para pelo menos "Leve dependência alimentar" (2 sintomas de dependência alimentar e significância clínica)
- Fluente em inglês
- 18 anos ou mais
- Ter acesso ao email
- Tenha acesso à internet de alta velocidade e Zoom OU telefone
- Ter espaço privado para realizar sessões de terapia remota
- Deve viver na província de Ontário, Canadá
Critério de exclusão:
- Suicídio ativo atual ou hospitalizações psiquiátricas recentes nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção IAM e TCC
Os participantes receberão quatro sessões semanais de terapia individual (60 minutos) com um terapeuta estudante de pós-graduação por tecnologia de videoconferência ou telefone.
A intervenção combina técnicas de Entrevista Motivacional Adaptada (AMI) e Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) para dependência alimentar.
Os participantes preencherão questionários no início do estudo, pós-intervenção ou 1 mês após o início do estudo e 2 e 4 meses após o início do estudo.
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A intervenção combina técnicas de IAM conforme descrito por Miller e Rollnick (2013) na terceira edição de seu livro Motivational Interviewing, bem como técnicas de TCC do protocolo Tele-CBT para pacientes de cirurgia bariátrica de Cassin et al. (2013).
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes preencherão questionários no início, 1 mês após o início e 2 e 4 meses após o início (em pontos temporais comparáveis ao braço de intervenção).
Eles não receberão nenhuma intervenção durante esse período.
Após a lista de espera de 3 meses, eles passarão para o mesmo procedimento do braço de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de dependência alimentar
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
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Medido pela Yale Food Addiction Scale 2.0.
Pontuação mínima = 0 sintomas, Pontuação máxima = 11 sintomas.
Maiores sintomas significam pior resultado.
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Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
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Consumo de Alimentos Altamente Processados
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
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Medido pelo Canadian Diet History Questionnaire II.
Pontuação mínima = 0.
Não há pontuação máxima, pois mede o consumo calórico.
Valores mais altos significam pior resultado.
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Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
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Frequência de compulsão alimentar
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
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Medido por perguntas selecionadas do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar 6.0.
Pontuação mínima = 0.
Não há um máximo, pois mede a frequência da compulsão alimentar.
Valores mais altos significam pior resultado.
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Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação para mudar a alimentação
Prazo: Mudança desde a linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medido por MI Motivational Rulers.
Pontuação mínima = 0, Pontuação máxima = 30.
Valores mais altos significam melhor resultado.
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Mudança desde a linha de base e imediatamente após a intervenção
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Autoeficácia alimentar (confiança para resistir ao desejo de comer em várias situações) conforme avaliado pelo Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire
Prazo: Mudança desde a linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medido pelo Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso.
Pontuação mínima = 0, Pontuação máxima = 180.
Valores mais altos significam melhor resultado.
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Mudança desde a linha de base e imediatamente após a intervenção
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Internalização do viés de peso
Prazo: Mudança desde a linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medido pela Escala de Internalização de Viés de Peso Modificada.
Pontuação mínima = 11, Pontuação máxima = 77.
Valores mais altos significam pior resultado.
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Mudança desde a linha de base e imediatamente após a intervenção
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Dependência Alimentar Autoidentificada
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
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Medido por duas questões sim/não relacionadas à autopercepção da dependência alimentar.
As respostas são sim/não (sem pontuação mínima ou máxima).
Sim significa pior resultado.
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Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
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Comportamento alimentar semelhante ao vício
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
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Medido pela escala de comportamento alimentar semelhante ao vício.
Pontuação mínima = 15, Pontuação máxima = 75.
Valores mais altos significam pior resultado.
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Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
|
|
Sintomas de compulsão alimentar
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
|
Medido pela Escala de Compulsão Alimentar.
Pontuação mínima = 0, Pontuação máxima = 46.
Valores mais altos significam pior resultado.
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Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
|
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Perda de controle ao comer
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
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Medido pela escala de perda de controle sobre a alimentação.
Pontuação mínima = 7, Pontuação máxima = 35.
Valores mais altos significam pior resultado.
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Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
|
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Comer Emocional
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
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Medido pela Escala de Comer Emocional.
Pontuação mínima = 25, Pontuação máxima = 125.
Valores mais altos significam resultados piores.
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Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
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Apetite geral por alimentos saborosos ou fome hedônica
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
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Medido pela Escala de Poder dos Alimentos.
Pontuação mínima = 15, Pontuação máxima = 75.
Valores mais altos significam resultados piores.
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Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
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Desejo por Alimentos Altamente Processados Específicos
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
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Medido pelo inventário de desejo por comida.
Pontuação mínima = 28, Pontuação máxima = 140.
Valores mais altos significam resultados piores.
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Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
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Índice de massa corporal
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
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Medido por (peso/altura^2).
Não existe um IMC mínimo ou máximo, pois ele mede o peso e a altura.
Para os propósitos deste estudo, um IMC mais alto significa pior resultado, embora isso seja muito individual e não seja necessariamente verdadeiro em todos os casos.
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Mudança da linha de base para 3 meses pós-intervenção
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Aliança de trabalho
Prazo: Durante a intervenção (mudança da sessão 1 para a sessão 4)
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Medido pela Working Alliance Short Form Revised.
Pontuação mínima = 12, Pontuação máxima = 60.
Valores mais altos significam melhores resultados.
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Durante a intervenção (mudança da sessão 1 para a sessão 4)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impulsividade
Prazo: Linha de base
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Medido pela Escala de Impulsividade de Barratt, Forma Resumida de 15 Itens.
Pontuação mínima = 15, Pontuação máxima = 60.
Valores mais altos significam resultados piores.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephanie E Cassin, PhD, Toronto Metropolitan University
- Investigador principal: Vincent A Santiago, MA, Toronto Metropolitan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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