- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04666831
Entrevista motivacional adaptada y terapia cognitiva conductual para la adicción a la comida (AMI+CBTforFA)
Entrevista motivacional adaptada y terapia conductual cognitiva para la adicción a la comida: un ensayo controlado aleatorio
La adicción a la comida es el concepto de que las personas pueden ser "adictas" a los alimentos, en particular a los alimentos altamente procesados. Este concepto ha atraído un creciente interés de investigación dadas las crecientes tasas de obesidad y la ingeniería de productos alimenticios. Aunque la adicción a la comida no es un trastorno mental reconocido, las personas se identifican como adictas a los alimentos y existen organizaciones de autoayuda desde 1960 para supuestamente tratarla (es decir, a través de la abstinencia). Sin embargo, se han realizado pocas investigaciones sobre cómo funcionan los enfoques de abstinencia. Dichos métodos pueden incluso ser dañinos dado el riesgo de trastornos alimentarios. Actualmente, no existen tratamientos respaldados empíricamente para la adicción a la comida. Sin embargo, existen tratamientos basados en la evidencia para las adicciones y los trastornos alimentarios, como las entrevistas motivacionales y la terapia cognitiva conductual, que pueden resultar beneficiosas para la adicción a la comida, dadas las similitudes neuronales entre las adicciones y los atracones.
El estudio actual propone un ensayo controlado aleatorizado que utiliza una entrevista motivacional adaptada (AMI) de cuatro sesiones y una intervención de terapia cognitiva conductual (TCC) para la adicción a la comida. Esta intervención combina la retroalimentación de evaluación personalizada y el asesoramiento centrado en la persona de AMI con habilidades de TCC para trastornos alimentarios, como el autocontrol de la ingesta de alimentos. El objetivo es motivar a los participantes a promulgar un cambio de comportamiento, como un consumo reducido y moderado de alimentos procesados. Las medidas de resultado evaluarán la adicción a la comida y los síntomas de atracones, el consumo autoinformado de alimentos procesados, la preparación para el cambio, la autoeficacia alimentaria y otros constructos, como la alimentación emocional. La condición de intervención se comparará con un grupo de control en lista de espera. Ambos grupos serán evaluados en períodos previos y posteriores a la intervención, así como durante un período de seguimiento de 3 meses para evaluar los efectos de mantenimiento. Sobre la base de un análisis de potencia y tamaños de efecto anteriores después de las intervenciones de AMI para los atracones, se necesita un tamaño de muestra total de n = 58. Se reclutará un total de 131 personas para dar cuenta de las tasas anteriores de exclusión y retiro. Se estima que la participación tendrá lugar de marzo de 2021 a marzo de 2022. Todas las sesiones de intervención se llevarán a cabo virtualmente a través de tecnología segura de videoconferencia o teléfono, ampliando el acceso a todos los miembros adultos de la comunidad en Ontario, Canadá. Se revisarán veinte cintas de sesiones seleccionadas al azar para determinar el cumplimiento de MI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La adicción a la comida es el concepto de que las personas pueden ser "adictas" a los alimentos, en particular a los alimentos altamente procesados. Este concepto ha atraído un creciente interés de investigación dadas las crecientes tasas de obesidad y la ingeniería de productos alimenticios en los países industrializados. La adicción a la comida se evalúa utilizando la Escala de adicción a la comida de Yale (YFAS) validada, que aplica los criterios de trastorno por uso de sustancias del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales más reciente al consumo de este tipo de alimentos. Las estimaciones de prevalencia de la adicción a la comida oscilan entre el 8 y el 15 % en dos muestras representativas a nivel nacional en los EE. UU. y Alemania. Aunque la adicción a la comida no es un trastorno mental reconocido actualmente, las personas se identifican como adictas a los alimentos y organizaciones de autoayuda como Overeaters Anonymous existen desde 1960 para supuestamente tratarla (es decir, a través de la abstinencia). Sin embargo, se han realizado pocas investigaciones sobre cómo funcionan los enfoques de abstinencia y tales métodos pueden incluso ser dañinos para las personas con problemas de alimentación, dado el riesgo de trastornos alimentarios. Actualmente, no existen tratamientos respaldados empíricamente para la adicción a la comida. Sin embargo, existen tratamientos basados en la evidencia para las adicciones y los trastornos alimentarios, como la entrevista motivacional adaptada (AMI) y la terapia conductual cognitiva (CBT), que pueden resultar beneficiosas para la adicción a la comida, dadas las similitudes neuronales entre la adicción a las sustancias y los atracones, y la potencial de alta ambivalencia. AMI está diseñado para permitir que los clientes expresen sus propias motivaciones para el cambio y se ha demostrado en metanálisis que el uso de las habilidades de AMI por parte de los terapeutas predice este tipo de conversación de cambio, que luego predice resultados conductuales positivos, Dado que la adicción a la comida también está asociada con sesgo de peso internalizado y menor autoeficacia alimentaria, las técnicas de AMI para fomentar la aceptación, resaltar las fortalezas del cliente y brindar psicoeducación pueden ayudar a reducir la autoculpabilidad y reforzar la confianza para cambiar los hábitos alimenticios.
Método: El estudio actual propone un ensayo controlado aleatorizado que utiliza una intervención de AMI y TCC de cuatro sesiones para la adicción a la comida. Debido a las limitaciones de COVID-19, todas las sesiones de intervención se llevarán a cabo virtualmente a través de tecnología de videoconferencia segura o por teléfono, ampliando el acceso a todos los miembros adultos de la comunidad en toda la provincia de Ontario en Canadá. La intervención combina la retroalimentación de evaluación personalizada y el asesoramiento centrado en la persona de AMI con habilidades de TCC para trastornos alimentarios, como el autocontrol de la ingesta de alimentos y el control de estímulos. El objetivo es motivar a los participantes a promulgar un cambio de comportamiento, como el consumo moderado de alimentos procesados en un enfoque de reducción de daños. Veinte cintas de sesiones seleccionadas al azar serán revisadas por dos codificadores capacitados para evaluar el cumplimiento de MI utilizando la medida de fidelidad de MI más utilizada. La condición de intervención se comparará con un grupo de control de lista de espera (WLC). Ambos grupos serán evaluados en períodos previos y posteriores a la intervención, así como durante un período de seguimiento de 3 meses para evaluar los efectos de mantenimiento.
Hipótesis
Hipótesis primarias - Adicción a la comida y frecuencia de atracones (H1-H3)
- H1: en comparación con WLC, AMI conducirá a una reducción significativamente mayor en los síntomas de adicción a la comida (usando YFAS 2.0) después de la intervención y hasta 3 meses después de la intervención.
- H2: en comparación con WLC, AMI conducirá a una reducción significativamente mayor en el consumo autoinformado de alimentos altamente procesados especificados en el YFAS 2.0 (utilizando el Cuestionario de historial dietético canadiense II) después de la intervención y hasta 3 meses después de la intervención.
- H3: En comparación con WLC, AMI conducirá a una reducción significativamente mayor en la cantidad de episodios de atracones (utilizando preguntas seleccionadas del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios) después de la intervención y hasta 3 meses después de la intervención.
Hipótesis secundarias: disposición para el cambio, autoeficacia alimentaria e internalización del sesgo de peso (H4-H6)
- H4: En comparación con WLC, AMI conducirá a un mayor aumento en la motivación para cambiar los síntomas de adicción a la comida (p. ej., reducir el consumo de alimentos altamente procesados, usar reglas motivacionales) después de la intervención.
- H5: En comparación con WLC, AMI conducirá a un aumento significativamente mayor en la autoeficacia alimentaria (utilizando el Cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso) después de la intervención.
- H6: En comparación con WLC, AMI conducirá a una mayor reducción en la internalización del sesgo de peso (utilizando la Escala de internalización del sesgo de peso modificado) después de la intervención.
Hipótesis secundarias - Otros constructos relacionados con la alimentación (H7-H14)
Se plantea la hipótesis de que AMI conducirá a reducciones significativamente mayores en otros constructos relacionados con la alimentación en comparación con WLC después de la intervención y hasta 3 meses después de la intervención, en términos de:
- H7: adicción a la comida autoidentificada,
- H8: conducta alimentaria similar a la adicción (AEBS),
- H9: síntomas de atracones (Escala de atracones),
- H10: pérdida de control de la alimentación (escala de pérdida de control sobre la alimentación),
- H11: alimentación emocional (Emotional Eating Scale),
- H12: apetito general por alimentos sabrosos o hambre hedónica (Power of Food Scale),
- H13: antojos de alimentos específicos altamente procesados (Food Craving Inventory),
- H14: Índice de Masa Corporal (IMC)
Hipótesis Terciaria - Alianza de Trabajo (H15-17)
Dado que una asociación de colaboración es un componente clave de la EM y que existe una sólida asociación positiva entre la alianza de trabajo y los resultados del tratamiento, se plantea la hipótesis de que habrá asociaciones positivas entre la alianza de trabajo posterior a la intervención (utilizando la versión abreviada de la escala de la alianza de trabajo revisada) y la posterior a la intervención. motivación para el cambio (H15), autoeficacia alimentaria (H16) e internalización del sesgo de peso (H17).
Tamaño de la muestra: en base a un análisis de potencia y tamaños del efecto previos después de las intervenciones de AMI para los atracones (d de Cohen = 0,76), se necesita un tamaño de muestra total de n = 58. Teniendo en cuenta las tasas de retiro anteriores y una tasa de inclusión del 44,6 % en un estudio similar, se debe reclutar un total de 131 personas. Se estima que el reclutamiento tendrá lugar durante 5 meses a partir de marzo de 2021. Dado el seguimiento de 3 meses, se estima que la participación finalizará en marzo de 2022.
Análisis: para determinar si los grupos AMI y WLC son equivalentes en términos de características de la muestra como resultado de la aleatorización, se realizarán pruebas t de muestras independientes en variables de referencia como la edad, el IMC, la gravedad de YFAS y la frecuencia de atracones. Para determinar si las características de la muestra difieren entre los que completaron el tratamiento y los que abandonaron, se realizarán pruebas t de muestras independientes en las mismas variables de referencia y alianza de trabajo. Por último, para determinar si las mismas proporciones abandonaron los grupos AMI y WLC, se realizará una prueba de chi cuadrado.
Resultados primarios, secundarios y terciarios: para los resultados primarios (es decir, síntomas de YFAS, frecuencia de atracones y consumo de alimentos altamente procesados), dado el diseño mixto entre grupos y medidas repetidas, un 2 (grupo: WLC vs. AMI) x 4 (tiempo: línea de base, posintervención y seguimiento de 1 y 3 meses) se realizará un análisis mixto de varianza (ANOVA) en el software estadístico SPSS. Para los resultados secundarios (es decir, preparación para el cambio, autoeficacia alimentaria e internalización del sesgo de peso), se utilizará un ANOVA mixto de 2 (grupo: WLC frente a AMI) x 2 (tiempo: línea de base, posterior a la intervención) para comparar el WLC y grupos AMI desde antes hasta después de la intervención. Para los otros resultados secundarios relacionados con la alimentación, se utilizarán los mismos ANOVA mixtos de 2 (grupo) x 4 (tiempo) descritos anteriormente para comparar los grupos WLC e AMI a lo largo del tiempo. Para los resultados terciarios, para determinar si existe una asociación positiva entre la alianza de trabajo y la preparación para el cambio, la autoeficacia alimentaria y la internalización del sesgo de peso, se realizarán análisis de correlación de Pearson bivariados de dos colas. Para explorar los cambios en la preparación para el cambio, la autoeficacia alimentaria, la internalización del sesgo de peso y la alianza de trabajo antes y después de la intervención, se utilizarán pruebas t de muestras pareadas para el grupo AMI para estos cuatro constructos. Antes de los análisis de datos, se verificarán los datos en busca de sesgo y se corregirán según sea necesario. Cualquier interacción de los ANOVA se seguirá con contrastes planificados, con el grupo de control y la línea de base como las categorías base para las variables entre grupos y medidas repetidas, respectivamente.
Suponiendo que no hay razones válidas para ignorar los datos faltantes y realizar un análisis de caso completo (p. ej., si falta menos del 5 % de los datos), y suponiendo que faltan datos al azar, se realizará una imputación múltiple en SPSS para los datos faltantes. valores, con al menos 50 conjuntos de datos imputados para reducir la variabilidad del muestreo en el proceso de imputación. Los resultados de los análisis de casos completos y los análisis de imputación múltiple se compararán en busca de diferencias. Para reducir el sesgo del modelo de imputación, el modelo incluirá cualquier variable que prediga datos faltantes. SPSS escaneará automáticamente los datos en busca de un patrón monótono de valores perdidos y, si tal patrón está presente, se realizará una imputación múltiple monótona. El número predeterminado de iteraciones por variable faltante utilizada será 10, pero se calcularán al menos 50 conjuntos de datos imputados. Si no se supone que faltan datos al azar, se realizarán análisis de sensibilidad para datos binarios faltantes.
Evaluación de satisfacción: se obtendrán estadísticas descriptivas para las tres preguntas cuantitativas de satisfacción (p. ej., una puntuación promedio de cuán satisfechos estaban los participantes con el estudio de investigación). Las respuestas cualitativas de las preguntas abiertas se analizarán según la metodología de análisis temático.
Cumplimiento del tratamiento: el umbral mínimo de cumplimiento de MI se basará en los umbrales básicos de competencia y competencia del Código de integridad del tratamiento de entrevistas motivacionales (MITI) para los médicos. Específicamente, los puntajes resumidos deben caer al menos en los puntajes "justos" (es decir, el puntaje relacional debe ser 3.5/5, el puntaje técnico debe ser 3/5, el 40% de las reflexiones deben ser reflexiones complejas y la reflexión-a). -la proporción de preguntas debe ser 1:1). Si los cuatro dominios alcanzan estos umbrales, la sesión se calificará como 100 % bastante adherente, que será el objetivo mínimo. Se calculará un porcentaje promedio de adherencia "justa" entre evaluadores y cintas para determinar si las sesiones alcanzaron este umbral. Para determinar la confiabilidad entre evaluadores para cada puntaje resumido, se utilizará un modelo de efectos mixtos de dos vías, utilizando la media de dos evaluadores (k = 2) y acuerdo absoluto. Los coeficientes de correlación intraclase y sus intervalos de confianza del 95% se informarán a partir de la salida de SPSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Toronto Metropolitan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de la Yale Food Addiction Scale 2.0 modificada para al menos "Leve Food Addiction" (2 síntomas de adicción a los alimentos y significado clínico)
- Fluido en inglés
- 18 años o más
- Tener acceso al correo electrónico
- Tener acceso a Internet de alta velocidad y Zoom O teléfono
- Tener un espacio privado para realizar sesiones de terapia a distancia.
- Debe vivir en la provincia de Ontario, Canadá
Criterio de exclusión:
- Suicidio activo actual o hospitalizaciones psiquiátricas recientes en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención AMI y TCC
Los participantes recibirán cuatro sesiones semanales de terapia individual (60 minutos) con un terapeuta estudiante de posgrado a través de tecnología de videoconferencia o teléfono.
La intervención combina técnicas de Entrevista Motivacional Adaptada (AMI) y Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para la adicción a la comida.
Los participantes completarán cuestionarios al inicio, después de la intervención o 1 mes después del inicio y 2 y 4 meses después del inicio.
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La intervención combina técnicas de IAM como describen Miller y Rollnick (2013) en la tercera edición de su libro Motivational Interviewing, así como técnicas de TCC del protocolo Tele-CBT para pacientes de cirugía bariátrica de Cassin et al. (2013).
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes completarán cuestionarios al inicio, 1 mes después del inicio y 2 y 4 meses después del inicio (en puntos de tiempo comparables al brazo de intervención).
No recibirán ninguna intervención durante este tiempo.
Después de la lista de espera de 3 meses, pasarán al mismo procedimiento que el brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de adicción a la comida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Medido por la Yale Food Addiction Scale 2.0.
Puntaje mínimo = 0 síntomas, Puntaje máximo = 11 síntomas.
Mayores síntomas significan peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Consumo de Alimentos Altamente Procesados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Medido por el Canadian Diet History Questionnaire II.
Puntuación mínima = 0.
No existe una puntuación máxima, ya que mide el consumo calórico.
Los valores más altos significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Frecuencia de atracones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Medido por preguntas seleccionadas del Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación 6.0.
Puntuación mínima = 0.
No hay un máximo ya que mide la frecuencia de los atracones.
Los valores más altos significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivación para cambiar la alimentación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio e inmediatamente después de la intervención
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Medido por Reglas Motivacionales MI.
Puntaje mínimo = 0, Puntaje máximo = 30.
Los valores más altos significan un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio e inmediatamente después de la intervención
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Autoeficacia alimentaria (confianza para resistir el deseo de comer en diversas situaciones) según lo evaluado por el Cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio e inmediatamente después de la intervención
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Medido por el cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso.
Puntaje mínimo = 0, Puntaje máximo = 180.
Los valores más altos significan un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio e inmediatamente después de la intervención
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Internalización del sesgo de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio e inmediatamente después de la intervención
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Medido por la Escala de Internalización de Sesgo de Peso Modificado.
Puntaje mínimo = 11, Puntaje máximo = 77.
Los valores más altos significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio e inmediatamente después de la intervención
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Adicción a la comida autoidentificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Medido por dos preguntas de sí/no relacionadas con la adicción a la comida autopercibida.
Las respuestas son sí/no (sin puntuaciones mínimas ni máximas).
Sí significa peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Comportamiento alimentario similar a la adicción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Medido por la escala de comportamiento alimentario similar a la adicción.
Puntaje mínimo = 15, Puntaje máximo = 75.
Los valores más altos significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Síntomas de los atracones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
|
Medido por la escala de atracones.
Puntaje mínimo = 0, Puntaje máximo = 46.
Los valores más altos significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Pérdida de control de la alimentación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Medido por la escala de pérdida de control sobre la alimentación.
Puntaje mínimo = 7, Puntaje máximo = 35.
Los valores más altos significan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Comer emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Medido por la Escala de Alimentación Emocional.
Puntaje mínimo = 25, Puntaje máximo = 125.
Los valores más altos significan peores resultados.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Apetito general por alimentos sabrosos o hambre hedónica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Medido por el poder de la escala de alimentos.
Puntaje mínimo = 15, Puntaje máximo = 75.
Los valores más altos significan peores resultados.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Antojos de alimentos específicos altamente procesados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Medido por el Inventario de Antojos de Alimentos.
Puntaje mínimo = 28, Puntaje máximo = 140.
Los valores más altos significan peores resultados.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Medido por (peso/altura^2).
No hay un IMC mínimo o máximo, ya que mide el peso y la altura.
Para los propósitos de este estudio, un IMC más alto significa un peor resultado, aunque esto es muy individual y no es necesariamente cierto en todos los casos.
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
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Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: Durante la intervención (cambio de sesión 1 a sesión 4)
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Medido por la versión abreviada revisada de Working Alliance.
Puntaje mínimo = 12, Puntaje máximo = 60.
Los valores más altos significan mejores resultados.
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Durante la intervención (cambio de sesión 1 a sesión 4)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impulsividad
Periodo de tiempo: Base
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Medido por la Escala de Impulsividad de Barratt, Forma Corta de 15 ítems.
Puntaje mínimo = 15, Puntaje máximo = 60.
Los valores más altos significan peores resultados.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stephanie E Cassin, PhD, Toronto Metropolitan University
- Investigador principal: Vincent A Santiago, MA, Toronto Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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