- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04680858
Impact des outils d'aide à la communication numérique dans la communication d'équipe endoscopique pendant le COVID-19 (EndoCom)
Impact des télécommunications numériques améliorées pour la communication d'équipe dans les procédures endoscopiques pendant la pandémie de COVID-19
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une communication optimale est cruciale pour le travail d'équipe en endoscopie de haut niveau. Le travail d'équipe est fortement mis à l'épreuve par la pandémie de COVID-19. Les équipements de protection nécessaires comme le masque FFP et les écrans faciaux altèrent considérablement la communication. Les approches numériques améliorées pour maintenir la communication d'équipe pendant les procédures endoscopiques sont obligatoires et pas seulement dans des circonstances réelles.
Matériels et méthodes : une étude interventionnelle prospective à deux bras sera réalisée dans une unité d'endoscopie d'un centre tertiaire. 200 examens endoscopiques (EGD, coloscopie, EUS, ERCP) ont été assignés au hasard (1:1) à un groupe qui a été réalisé avec une équipe d'endoscopie équipée DECT ou avec une communication standard. Tous les examens ont été réalisés sous équipement de protection. Le critère de jugement principal était le taux d'événements indésirables associés à la communication. Les critères de jugement secondaires comprenaient le confort perçu subjectivement par l'équipe avec une communication améliorée par DECT pendant le travail endoscopique, la durée des examens, les SAE.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Ulm, Allemagne
- Universitätsklinikum Ulm
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Membre du personnel de l'équipe d'endoscopie (médecin, infirmier)
Critère d'exclusion:
- Surdité
- audition considérablement altérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Communication standard
Procédures endoscopiques effectuées par une équipe endoscopique qualifiée avec une communication standard (pas de casque)
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Expérimental: Communication améliorée DECT
Procédures endoscopiques effectuées par une équipe endoscopique qualifiée avec des outils de communication améliorés (casque DECT)
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Utilisation d'un casque de télécommunication numérique amélioré pour la communication d'équipe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables associés à la communication
Délai: Du début à l'arrêt de la procédure endoscopique
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Événements indésirables résultant d'une communication altérée par les équipements de protection COVID-19
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Du début à l'arrêt de la procédure endoscopique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves
Délai: Du début à l'arrêt de la procédure endoscopique
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Événement indésirable grave, ne résultant pas d'une communication altérée par l'équipement de protection COVID-19
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Du début à l'arrêt de la procédure endoscopique
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Confort subjectif de la communication DECT
Délai: Du début à l'arrêt de la procédure endoscopique
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Niveau de confort perçu subjectivement en utilisant la communication DECT pendant les procédures endoscopiques évalué par une échelle d'évaluation numérique (1-6)
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Du début à l'arrêt de la procédure endoscopique
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Temps endoscopique
Délai: Du début à l'arrêt de la procédure endoscopique
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Durée des procédures endoscopiques réalisées
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Du début à l'arrêt de la procédure endoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 122020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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