- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04680858
Impacto das ferramentas de assistência de comunicação digital na comunicação da equipe endoscópica durante o COVID-19 (EndoCom)
Impacto da telecomunicação digital aprimorada para a comunicação da equipe em procedimentos endoscópicos durante a pandemia de COVID-19
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A comunicação ideal é crucial para o trabalho em equipe em endoscopia de alta classe. O trabalho em equipe é altamente desafiado pela pandemia de COVID-19. Os equipamentos de proteção necessários, como máscara FFP e protetores faciais, prejudicam significativamente a comunicação. Abordagens aprimoradas digitalmente para manter a comunicação da equipe durante procedimentos endoscópicos são obrigatórias não apenas em circunstâncias reais.
Materiais e métodos: Um estudo intervencional prospectivo de dois braços será realizado em uma unidade de endoscopia em um centro terciário. 200 exames endoscópicos (EGD, colonoscopia, EUS, ERCP) foram aleatoriamente designados (1:1) para um grupo que foi realizado com equipe de endoscopia equipada com DECT ou com comunicação padrão. Todos os exames foram realizados sob equipamento de proteção. O desfecho primário foi a taxa de eventos adversos associados à comunicação. Os resultados secundários incluíram conforto percebido subjetivamente pela equipe com comunicação aprimorada DECT durante o trabalho endoscópico, duração dos exames, SAE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro do staff da equipa de endoscopia (Médico, enfermeiro)
Critério de exclusão:
- Surdez
- audição significativamente prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Comunicação Padrão
Procedimentos endoscópicos realizados por equipe endoscópica qualificada com comunicação padrão (sem fone de ouvido)
|
|
|
Experimental: Comunicação aprimorada DECT
Procedimentos endoscópicos realizados por equipe endoscópica qualificada com ferramentas de comunicação aprimoradas (fone de ouvido DECT)
|
Uso de um fone de ouvido de telecomunicações digital aprimorado para comunicação da equipe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos associados à comunicação
Prazo: Do início ao fim do procedimento endoscópico
|
Eventos adversos decorrentes de comunicação prejudicada por equipamentos de proteção COVID-19
|
Do início ao fim do procedimento endoscópico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves
Prazo: Do início ao fim do procedimento endoscópico
|
Evento adverso grave, não decorrente de comunicação prejudicada por equipamento de proteção COVID-19
|
Do início ao fim do procedimento endoscópico
|
|
Conforto subjetivo da comunicação DECT
Prazo: Do início ao fim do procedimento endoscópico
|
Nível de conforto percebido subjetivamente usando comunicação DECT durante procedimentos endoscópicos classificado por escala de classificação numérica (1-6)
|
Do início ao fim do procedimento endoscópico
|
|
Tempo endoscópico
Prazo: Do início ao fim do procedimento endoscópico
|
Duração dos procedimentos endoscópicos realizados
|
Do início ao fim do procedimento endoscópico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .