Compresse chaude et froide en hémodialyse
18 décembre 2020 mis à jour par: Gülşah Kesik, Hacettepe University
Les effets des compresses chaudes et froides sur les crampes musculaires, la fatigue et le confort chez les patients hémodialysés : un essai randomisé contrôlé par placebo
Buts et objectifs. Examiner et comparer les effets de l'administration de compresses chaudes et froides sur les crampes musculaires, la fatigue et le confort chez les patients hémodialysés (HD).
Arrière-plan. Les crampes musculaires et la fatigue sont des complications courantes chez les patients HD et réduisent le confort du patient. Parmi les interventions infirmières citées pour la prise en charge de ces complications dans la littérature, les thérapies par le chaud et le froid sont remarquables. Au meilleur de nos connaissances, la présente étude est la première recherche à ce jour qui a examiné et comparé les effets des administrations de compresses chaudes et froides sur les complications susmentionnées dans la MH.
Conception. Cet essai randomisé contrôlé par placebo a été mené dans deux centres d'hémodialyse entre février et octobre 2020.
Méthodes. L'échantillon de l'étude était composé de 69 patients, stratifiés et répartis au hasard en deux groupes d'intervention et un groupe placebo. Pour les patients de chaque groupe, la mise en œuvre de l'étude s'est poursuivie pendant quatre semaines, 12 séances HD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémodialyse (HD) est une thérapie de remplacement rénal couramment utilisée dans le traitement de l'insuffisance rénale terminale (IRT) dans le monde.
Bien que la MH soit un traitement salvateur pour les personnes atteintes d'IRT, elle entraîne certaines complications aiguës et chroniques.
Les crampes musculaires et la fatigue sont deux des complications les plus courantes de la MH, et elles entraînent également une réduction du confort.
La prise en charge des complications chez les patients HD et la garantie d'un niveau de confort optimal sont essentielles pour les infirmières.
Selon la littérature, les pratiques infirmières recommandées pour la prise en charge des crampes chez les patients MH incluent les méthodes de thérapie par le chaud et le froid.
De plus, la prévention des crampes peut améliorer le confort en réduisant la fatigue.
Par conséquent, cette étude visait à examiner et à comparer les effets de l'administration de compresses chaudes et froides sur les crampes musculaires, la fatigue et le confort chez les patients hémodialysés (HD).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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None Selected
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Ankara, None Selected, Turquie, 06100
- Hacettepe University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 65 ans,
- recevant un traitement HD pendant au moins six mois,
- trois jours par semaine avec des séances de quatre heures
- avec une pression artérielle de 120/80 mmHg et plus au début de la séance HD,
- n'a pas développé d'hypotension intradialytique dans les deux premières heures de HD,
- valeur d'hémoglobine supérieure à 8,0 mg/dL,
- avoir un poids sec stable pour le mois précédent (évolution inférieure à 2 kg).
Critère d'exclusion:
- recevoir un remplacement d'électrolyte par voie intraveineuse pendant la session HD,
- ayant une condition qui a empêché l'administration chaude ou froide telle que la neuropathie diabétique, les brûlures, les plaies ouvertes et l'amputation des membres inférieurs,
- ayant un diagnostic oncologique ou une maladie auto-immune (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, spondylarthrite ankylosante, fibromyalgie, etc.),
- a refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: THÉRAPIE CHAUDE : GROUPE A
Groupe de compresse chaude
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en utilisant une compresse thermique à 38-39 °C (chaud) et 15-16 °C (froid) sur les régions distales des deux membres inférieurs des patients
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Expérimental: THÉRAPIE PAR LE FROID : GROUPE B
Groupe de compresse froide
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en utilisant une compresse thermique à 38-39 °C (chaud) et 15-16 °C (froid) sur les régions distales des deux membres inférieurs des patients
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Comparateur placebo: PLACEBO : GROUPE C
Groupe de compression inopérant
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en utilisant une compresse thermique à 38-39 °C (chaud) et 15-16 °C (froid) sur les régions distales des deux membres inférieurs des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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crampes musculaires
Délai: 4 semaines
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Tout au long du traitement d'hémodialyse, les patients ont été suivis en termes de développement de crampes et le développement de crampes a été enregistré dans le tableau de suivi (CEFC).
Ce tableau a été créé par le chercheur à partir d'une revue de la littérature.
Chaque séance de contraction involontaire des jambes des patients a été évaluée comme un épisode.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue
Délai: 4 semaines
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À la fin de chaque séance d'hémodialyse, le niveau de fatigue de tous les participants a été mesuré et enregistré à l'aide de l'échelle de fatigue de Piper.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort
Délai: 4 semaines
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À la fin de chaque séance d'hémodialyse, le niveau de confort de tous les participants a été mesuré et enregistré à l'aide de l'échelle de confort de l'hémodialyse
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leyla Özdemir, Prof. Dr., Hacettepe University
- Directeur d'études: Tolga Yıldırım, Assos. Prof., Hacettepe University
- Chaise d'étude: Cebrail Cebrailov, M.D., Hacettepe University
- Chaise d'étude: Gülseren Çeliksöz, M.D., Betamar Dialysis Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Première publication (Réel)
23 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA-19143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Dans le formulaire de consentement éclairé remis aux patients au début de l'étude, il était clairement indiqué que les données individuelles resteraient confidentielles.
seules les données basées sur les résultats de l'étude seront partagées en tant que contenu scientifique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .