Gorący i zimny kompres w hemodializie
18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gülşah Kesik, Hacettepe University
Wpływ gorących i zimnych okładów na skurcze mięśni, zmęczenie i komfort u pacjentów poddawanych hemodializie: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Cele i zadania. Zbadanie i porównanie wpływu podawania gorących i zimnych okładów na skurcze mięśni, zmęczenie i komfort u pacjentów hemodializowanych (HD).
Tło. Skurcze mięśni i zmęczenie są częstymi powikłaniami u pacjentów HD i zmniejszają komfort pacjenta. Wśród interwencji pielęgniarskich podanych w literaturze w celu leczenia tych powikłań godna uwagi jest terapia ciepłem i zimnem. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, niniejsze badanie jest pierwszym dotychczasowym badaniem, w którym zbadano i porównano wpływ podawania gorących i zimnych okładów na wyżej wymienione powikłania w HD.
Projekt. To randomizowane badanie kontrolowane placebo przeprowadzono w dwóch ośrodkach hemodializy między lutym a październikiem 2020 r.
Metody. Próba badawcza składała się z 69 pacjentów, stratyfikowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup interwencyjnych i grupy placebo. Dla pacjentów z każdej grupy, realizacja badania trwała cztery tygodnie, 12 sesji HD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hemodializa (HD) jest powszechną terapią nerkozastępczą stosowaną na całym świecie w leczeniu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD).
Chociaż HD jest leczeniem ratującym życie dla osób ze schyłkową niewydolnością nerek, powoduje pewne ostre i przewlekłe powikłania.
Skurcze mięśni i zmęczenie to dwa najczęstsze powikłania w HD, które również powodują zmniejszenie komfortu.
Postępowanie z powikłaniami u pacjentów z HD i zapewnienie optymalnego poziomu komfortu mają kluczowe znaczenie dla pielęgniarek.
Zgodnie z literaturą zalecaną praktyką pielęgniarską w leczeniu skurczów u pacjentów z HD jest terapia ciepłem i zimnem.
Poza tym zapobieganie skurczom może poprawić komfort poprzez zmniejszenie zmęczenia.
Dlatego niniejsze badanie miało na celu zbadanie i porównanie wpływu podawania gorących i zimnych okładów na skurcze mięśni, zmęczenie i komfort u pacjentów hemodializowanych (HD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Ankara, None Selected, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-65 lat,
- otrzymujących leczenie HD przez co najmniej sześć miesięcy,
- trzy dni w tygodniu z czterogodzinnymi sesjami
- z ciśnieniem krwi 120/80 mmHg i wyższym na początku sesji HD,
- nie rozwinęło się podciśnienie śróddializacyjne w ciągu pierwszych dwóch godzin HD,
- wartość hemoglobiny powyżej 8,0 mg/dL,
- o stabilnej suchej masie z poprzedniego miesiąca (mniej niż 2 kg zmiany).
Kryteria wyłączenia:
- otrzymywanie dożylnej wymiany elektrolitów podczas sesji HD,
- ze stanem uniemożliwiającym podanie gorącego lub zimnego, takim jak neuropatia cukrzycowa, oparzenia, otwarte rany i amputacja kończyn dolnych,
- z rozpoznaniem onkologicznym lub chorobą autoimmunologiczną (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, fibromialgia itp.),
- odmówił udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GORĄCA TERAPIA:GRUPA A
Grupa gorących kompresów
|
stosowanie okładów termicznych o temperaturze 38-39°C (gorący) i 15-16°C (zimny) na dystalne okolice obu kończyn dolnych pacjentów
|
|
Eksperymentalny: ZIMNOTERAPIA:GRUPA B
Grupa zimnych kompresów
|
stosowanie okładów termicznych o temperaturze 38-39°C (gorący) i 15-16°C (zimny) na dystalne okolice obu kończyn dolnych pacjentów
|
|
Komparator placebo: PLACEBO: GRUPA C
Niedziałająca grupa kompresji
|
stosowanie okładów termicznych o temperaturze 38-39°C (gorący) i 15-16°C (zimny) na dystalne okolice obu kończyn dolnych pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skurcze mięśni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przez cały czas trwania hemodializy pacjentów monitorowano pod kątem rozwoju skurczów, a rozwój skurczów odnotowywano w karcie kontrolnej (CEFC).
Ten wykres został stworzony przez badacza na podstawie przeglądu literatury.
Każda sesja mimowolnego skurczu nóg pacjentów była oceniana jako epizod.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pod koniec każdej sesji hemodializy mierzono i rejestrowano poziom zmęczenia wszystkich uczestników za pomocą skali zmęczenia Pipera.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pod koniec każdej sesji hemodializy mierzono i rejestrowano poziom komfortu wszystkich uczestników za pomocą skali komfortu hemodializy
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leyla Özdemir, Prof. Dr., Hacettepe University
- Dyrektor Studium: Tolga Yıldırım, Assos. Prof., Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Cebrail Cebrailov, M.D., Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Gülseren Çeliksöz, M.D., Betamar Dialysis Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-19143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W formularzu świadomej zgody przedstawianym pacjentom na początku badania wyraźnie zaznaczono, że poszczególne dane będą traktowane jako poufne.
tylko dane oparte na wynikach badań będą udostępniane jako treści naukowe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .