Compresse calde e fredde in emodialisi
18 dicembre 2020 aggiornato da: Gülşah Kesik, Hacettepe University
Gli effetti degli impacchi caldi e freddi sui crampi muscolari, l'affaticamento e il comfort nei pazienti in emodialisi: uno studio randomizzato controllato con placebo
Finalità e obiettivi. Esaminare e confrontare gli effetti della somministrazione di impacchi caldi e freddi su crampi muscolari, affaticamento e comfort nei pazienti in emodialisi (HD).
Sfondo. I crampi muscolari e l'affaticamento sono complicanze comuni nei pazienti con MH e riducono il comfort del paziente. Tra gli interventi infermieristici indicati in letteratura per la gestione di queste complicanze spiccano la terapia del caldo e del freddo. Per quanto ne sappiamo, il presente studio è la prima ricerca aggiornata che ha esaminato e confrontato gli effetti delle somministrazioni di impacchi caldi e freddi sulle suddette complicanze nella MH.
Progetto. Questo studio randomizzato controllato con placebo è stato condotto in due centri di emodialisi tra febbraio e ottobre 2020.
Metodi. Il campione dello studio era costituito da 69 pazienti, stratificati e assegnati in modo casuale a due gruppi di intervento e al gruppo placebo. Per i pazienti di ciascun gruppo, l'implementazione dello studio è continuata per quattro settimane, 12 sessioni HD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emodialisi (HD) è una terapia sostitutiva renale comune utilizzata nel trattamento della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in tutto il mondo.
Sebbene l'HD sia un trattamento salvavita per le persone con ESRD, causa alcune complicanze acute e croniche.
I crampi muscolari e l'affaticamento sono due delle complicanze più comuni nella MH, e anche queste causano una riduzione del comfort.
La gestione delle complicanze nei pazienti con MH e la garanzia di un livello di comfort ottimale sono fondamentali per gli infermieri.
Secondo la letteratura, le pratiche infermieristiche raccomandate per la gestione dei crampi nei pazienti con MH includono metodi di terapia del caldo e del freddo.
Inoltre, prevenire i crampi può migliorare il comfort riducendo l'affaticamento.
Pertanto, questo studio mirava a esaminare e confrontare gli effetti della somministrazione di impacchi caldi e freddi su crampi muscolari, affaticamento e comfort nei pazienti in emodialisi (HD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
None Selected
-
Ankara, None Selected, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 65 anni,
- ricevere un trattamento per la MH per almeno sei mesi,
- tre giorni alla settimana con sessioni di quattro ore
- con pressione sanguigna 120/80 mmHg e superiore all'inizio della sessione HD,
- non ha sviluppato ipotensione intradialitica nelle prime due ore di HD,
- valore di emoglobina superiore a 8,0 mg/dL,
- avere un peso secco stabile per il mese precedente (meno di 2 kg di cambio).
Criteri di esclusione:
- ricevere la sostituzione dell'elettrolita per via endovenosa durante la sessione HD,
- avere una condizione che ha impedito la somministrazione di caldo o freddo come neuropatia diabetica, ustioni, ferite aperte e amputazione degli arti inferiori,
- con diagnosi oncologica o malattia autoimmune (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, fibromialgia, ecc.),
- rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TERAPIA DEL CALDO: GRUPPO A
Gruppo di compresse a caldo
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utilizzando impacchi termici a 38-39 °C (caldo) e 15-16 °C (freddo) sulle regioni distali di entrambe le estremità inferiori dei pazienti
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Sperimentale: TERAPIA DEL FREDDO: GRUPPO B
Gruppo impacchi freddi
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utilizzando impacchi termici a 38-39 °C (caldo) e 15-16 °C (freddo) sulle regioni distali di entrambe le estremità inferiori dei pazienti
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Comparatore placebo: PLACEBO: GRUPPO C
Gruppo compresso non operativo
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utilizzando impacchi termici a 38-39 °C (caldo) e 15-16 °C (freddo) sulle regioni distali di entrambe le estremità inferiori dei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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crampi muscolari
Lasso di tempo: 4 settimane
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Durante il trattamento di emodialisi, i pazienti sono stati monitorati in termini di sviluppo di crampi e lo sviluppo di crampi è stato registrato nella tabella di follow-up (CEFC).
Questo grafico è stato creato dal ricercatore attraverso la revisione della letteratura.
Ogni sessione di contrazione involontaria nelle gambe dei pazienti è stata valutata come un episodio.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Alla fine di ogni sessione di emodialisi, il livello di affaticamento di tutti i partecipanti è stato misurato e registrato utilizzando la Piper Fatigue Scale.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort
Lasso di tempo: 4 settimane
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Al termine di ogni sessione di emodialisi, il livello di comfort di tutti i partecipanti è stato misurato e registrato utilizzando la Hemodialysis Comfort Scale
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Leyla Özdemir, Prof. Dr., Hacettepe University
- Direttore dello studio: Tolga Yıldırım, Assos. Prof., Hacettepe University
- Cattedra di studio: Cebrail Cebrailov, M.D., Hacettepe University
- Cattedra di studio: Gülseren Çeliksöz, M.D., Betamar Dialysis Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-19143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nel modulo di consenso informato presentato ai pazienti all'inizio dello studio, si affermava chiaramente che i dati individuali sarebbero stati mantenuti riservati.
solo i dati basati sui risultati dello studio saranno condivisi come contenuto scientifico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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