Teplý a studený kompres v hemodialýze
18. prosince 2020 aktualizováno: Gülşah Kesik, Hacettepe University
Účinky horkého a studeného komprese na svalové křeče, únavu a pohodlí u hemodialyzovaných pacientů: Placebem kontrolovaná randomizovaná studie
Cíle a záměry. Zkoumat a porovnat účinky podávání horkých a studených obkladů na svalové křeče, únavu a pohodlí u hemodialyzovaných (HD) pacientů.
Pozadí. Svalové křeče a únava jsou běžnými komplikacemi u HD pacientů a snižují komfort pacientů. Z ošetřovatelských intervencí uváděných pro zvládání těchto komplikací v literatuře je pozoruhodná terapie teplem a chladem. Podle našich nejlepších znalostí je tato studie prvním dosavadním výzkumem, který zkoumal a porovnával účinky podávání horkých a studených obkladů na výše uvedené komplikace u HD.
Design. Tato placebem kontrolovaná randomizovaná studie byla provedena ve dvou hemodialyzačních střediscích v období od února do října 2020.
Metody. Vzorek studie sestával z 69 pacientů, stratifikovaných a náhodně rozdělených do dvou intervenčních skupin a skupiny s placebem. U pacientů v každé skupině pokračovala realizace studie po dobu čtyř týdnů, 12 HD sezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemodialýza (HD) je celosvětově běžná léčba náhrady ledvin, která se používá při léčbě konečného onemocnění ledvin (ESRD).
Přestože je HD pro lidi s ESRD život zachraňující léčbou, způsobuje některé akutní a chronické komplikace.
Svalové křeče a únava jsou dvě z nejčastějších komplikací u DKK a také způsobují snížení komfortu.
Zvládání komplikací u HD pacientů a zajištění optimální úrovně komfortu jsou pro sestry stěžejní.
Doporučené ošetřovatelské postupy pro zvládání křečí u HD pacientů podle literatury zahrnují metody terapie teplem a chladem.
Kromě toho může prevence křečí zlepšit pohodlí snížením únavy.
Cílem této studie bylo proto prozkoumat a porovnat účinky podávání horkých a studených obkladů na svalové křeče, únavu a pohodlí u hemodialyzovaných (HD) pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Ankara, None Selected, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let,
- léčení HD po dobu alespoň šesti měsíců,
- tři dny v týdnu se čtyřhodinovými sezeními
- s krevním tlakem 120/80 mmHg a vyšším na začátku HD sezení,
- nevyvinula intradialytická hypotenze v prvních dvou hodinách HD,
- hodnota hemoglobinu nad 8,0 mg/dl,
- se stabilní suchou hmotností za předchozí měsíc (změna méně než 2 kg).
Kritéria vyloučení:
- dostávající intravenózní náhradu elektrolytů během HD sezení,
- trpíte stavem, který znemožňuje podání horkého nebo studeného vzduchu, jako je diabetická neuropatie, popáleniny, otevřené rány a amputace na dolních končetinách,
- s onkologickou diagnózou nebo autoimunitním onemocněním (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, fibromyalgie atd.),
- odmítl účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HORKÁ TERAPIE: SKUPINA A
Skupina Hot Compress
|
pomocí tepelného obkladu při 38-39 °C (horko) a 15-16 °C (studeno) na distální oblasti obou dolních končetin pacientů
|
|
Experimentální: TERAPIE CHLADEM: SKUPINA B
Skupina studeného komprese
|
pomocí tepelného obkladu při 38-39 °C (horko) a 15-16 °C (studeno) na distální oblasti obou dolních končetin pacientů
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO: SKUPINA C
Nefunkční komprimovat Skupina
|
pomocí tepelného obkladu při 38-39 °C (horko) a 15-16 °C (studeno) na distální oblasti obou dolních končetin pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalové křeče
Časové okno: 4 týdny
|
Po celou dobu hemodialyzační léčby byli pacienti sledováni z hlediska rozvoje křečí a vývoj křečí byl zaznamenáván do sledovací tabulky (CEFC).
Tento graf vytvořil výzkumník na základě rešerše literatury.
Každá nedobrovolná kontrakce nohou pacientů byla hodnocena jako epizoda.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: 4 týdny
|
Na konci každé hemodialýzy byla měřena a zaznamenána úroveň únavy všech účastníků pomocí Piper Fatigue Scale.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: 4 týdny
|
Na konci každého hemodialyzačního sezení byla změřena a zaznamenána úroveň pohodlí všech účastníků pomocí Hemodialysis Comfort Scale
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leyla Özdemir, Prof. Dr., Hacettepe University
- Ředitel studie: Tolga Yıldırım, Assos. Prof., Hacettepe University
- Studijní židle: Cebrail Cebrailov, M.D., Hacettepe University
- Studijní židle: Gülseren Çeliksöz, M.D., Betamar Dialysis Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-19143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ve formuláři informovaného souhlasu, který byl pacientům předložen na začátku studie, bylo jasně uvedeno, že jednotlivé údaje budou důvěrné.
pouze údaje založené na výsledcích studie budou sdíleny jako vědecký obsah.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .