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Impact du traitement du cancer à base de platine sur la fonction endothéliale

18 décembre 2020 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

L'effet de la polychimiothérapie sur la fonction endothéliale et l'âge des vaisseaux chez les patients cancéreux.

Dans cette recherche, nous étudions la fonction endothéliale chez les patients cancéreux qui ont reçu une chimiothérapie à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer la fonction endothéliale chez les patients recevant une chimiothérapie à base de platine par rapport à une chimiothérapie sans platine.

La fonction endothéliale a été évaluée via Angioscan (l'appareil qui évalue la rigidité des vaisseaux par la vitesse des ondes de pouls) et les taux sériques d'oxyde nitrique synthase endothéliale (ENOS), endothéline1.

Les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal, de l'ovaire, de la vessie et du sein seraient inclus.

Les patients atteints de tumeurs malignes ont été suivis de 2 semaines à 3 mois après le début de la chimiothérapie. Les dossiers médicaux et les bases de données hospitalières ont été recherchés pour tous les patients traités par différents traitements de chimiothérapie pour tout type de cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe, 119421
    - Olga Andreeva
  - Moscow, Fédération Russe
    - First Moscow State Medical University.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cette étude, 60 patients ont été diagnostiqués avec un cancer solide de tout stade et de toute localisation. Tous devraient commencer une chimiothérapie à base de platine ou non. L'étude se déroule dans le service de chimiothérapie de l'hôpital municipal n ° 1.

La description

Critère d'intégration:

Le sujet a un cancer solide
Le sujet devrait commencer la chimiothérapie

Critère d'exclusion:

Grossesse et allaitement
Insuffisance rénale sévère
Insuffisance hépatique sévère
La maladie mentale
Infarctus aigu du myocarde il y a 28 jours ou avant
Événement cérébrovasculaire aigu il y a 1 mois ou avant
Perturbation du rythme qui complique l'évaluation de la vitesse de l'onde de pouls

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la pression artérielle Délai: Avant le début de la chimiothérapie (1 heure après l'inclusion dans l'essai)	Les pressions artérielles systolique et diastiolique ont été mesurées au cabinet en position assise, de manière non invasive.	Avant le début de la chimiothérapie (1 heure après l'inclusion dans l'essai)
Évaluation de la vasodilatation médiée par le flux et de la vitesse des ondes de pouls Délai: Avant le début de la chimiothérapie (1 heure après l'inclusion dans l'essai)	La dilatation médiée par le flux et la vitesse de l'onde de pouls ont été mesurées via un appareil "Angioscan" en position assise. La période de gonflage du brassard de 5 min a été initialement décidée pour produire une hyperémie adéquate pour permettre la dilatation médiée par le flux. La période de balayage utilisée dans notre essai était de 1 minute avant et de 9 minutes après le dégonflage du brassard.	Avant le début de la chimiothérapie (1 heure après l'inclusion dans l'essai)
Évaluation de la concentration d'ENOS et de Big Endothelin dans les prélèvements sanguins Délai: Avant le début de la chimiothérapie (1 heure après l'inclusion dans l'essai)	Le sang a été prélevé de la veine cubitale dans des tubes à bouchon rouge de 10,0 ml/6,0 ml (sans activateur de coagulation). L'échantillon a ensuite été séparé par centrifugation. Le sérum a été congelé à -20°C.	Avant le début de la chimiothérapie (1 heure après l'inclusion dans l'essai)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la pression artérielle Délai: Dans une plage de 3 à 12 semaines après le début de la chimiothérapie (avant la prochaine injection de médicament chimiothérapeutique)	La pression artérielle systolique et diastiolique a été mesurée au cabinet en position assise, de manière non invasive.	Dans une plage de 3 à 12 semaines après le début de la chimiothérapie (avant la prochaine injection de médicament chimiothérapeutique)
Évaluation de la vasodilatation médiée par le flux et de la vitesse des ondes de pouls Délai: Dans une plage de 3 à 12 semaines après le début de la chimiothérapie (avant la prochaine injection de médicament chimiothérapeutique)	La dilatation médiée par le flux et la vitesse de l'onde de pouls ont été mesurées via un appareil "Angioscan" en position assise. La période de gonflage du brassard de 5 min a été initialement décidée pour produire une hyperémie adéquate pour permettre la dilatation médiée par le flux. La période de balayage utilisée dans notre essai était de 1 minute avant et de 9 minutes après le dégonflage du brassard.	Dans une plage de 3 à 12 semaines après le début de la chimiothérapie (avant la prochaine injection de médicament chimiothérapeutique)
Évaluation de la concentration d'ENOS et de Big Endothelin d'un prélèvement sanguin Délai: Dans une plage de 3 à 12 semaines après le début de la chimiothérapie (avant la prochaine injection de médicament chimiothérapeutique)	Le sang a été prélevé de la veine cubitale dans des tubes à bouchon rouge de 10,0 ml/6,0 ml (sans activateur de coagulation). L'échantillon a ensuite été séparé par centrifugation. Le sérum a été congelé à -20°C.	Dans une plage de 3 à 12 semaines après le début de la chimiothérapie (avant la prochaine injection de médicament chimiothérapeutique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dmitry Shchekochikhin, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)