Impact van op platina gebaseerde kankerbehandeling op de endotheliale functie
18 december 2020 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Het effect van polychemotherapie op de endotheliale functie en de leeftijd van de bloedvaten bij kankerpatiënten.
In dit onderzoek onderzoeken we de endotheliale functie bij kankerpatiënten die op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de endotheliale functie te evalueren bij patiënten met op platina gebaseerde versus niet op platina gebaseerde chemotherapie.
De endotheliale functie werd geëvalueerd via Angioscan (het apparaat dat de stijfheid van vaten evalueert door middel van pulsgolfsnelheid) en serumniveaus van endotheliaal stikstofoxidesynthase (ENOS), endothelin1.
Patiënten met gastro-intestinale, eierstok-, blaas- en borstkanker zouden worden opgenomen.
Patiënten met maligniteiten werden gevolgd van 2 weken tot 3 maanden na het begin van de chemotherapie. Medische dossiers en ziekenhuisdatabases werden doorzocht op alle patiënten die werden behandeld met verschillende chemotherapiebehandelingen voor elke vorm van kanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119421
- Olga Andreeva
-
Moscow, Russische Federatie
- First Moscow State Medical University.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Aan deze studie namen 60 patiënten deel, met de diagnose solide kanker in elk stadium en elke lokalisatie. Van hen wordt verwacht dat ze allemaal beginnen met op platina gebaseerde of niet-platina gebaseerde chemotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft solide kanker
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij met chemotherapie begint
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Ernstige verminderde nierfunctie
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Mentale ziekte
- Acuut myocardinfarct 28 dagen geleden of eerder
- Acuut cerebrovasculair voorval 1 maand geleden of eerder
- Ritmestoringen die de evaluatie van de pulsgolfsnelheid bemoeilijken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de bloeddruk
Tijdsspanne: Voor aanvang van de chemotherapie (1 uur na opname in de proef)
|
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk werden gemeten op kantoor in zittende positie, niet-invasief.
|
Voor aanvang van de chemotherapie (1 uur na opname in de proef)
|
|
Evaluatie van door stroming gemedieerde vasodilatatie en pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Voor aanvang van de chemotherapie (1 uur na opname in de proef)
|
Flow-gemedieerde dilatatie en pulsgolfsnelheid werden gemeten via "Angioscan"-apparatuur in zittende positie. Aanvankelijk werd besloten om de manchet op te blazen gedurende 5 minuten om voldoende hyperemie te veroorzaken om flow-gemedieerde dilatatie mogelijk te maken.
De scanperiode die in onze proef werd gebruikt, was 1 minuut vóór en 9 minuten na het leeglopen van de manchet.
|
Voor aanvang van de chemotherapie (1 uur na opname in de proef)
|
|
Evaluatie van de concentratie van ENOS en Big Endothelin bij bloedafname
Tijdsspanne: Voor aanvang van de chemotherapie (1 uur na opname in de proef)
|
Er werd bloed verzameld uit de cubitale ader in 10,0 ml/6,0 ml buizen met rode dop (zonder stollingsactivator).
Het monster werd vervolgens door centrifugeren gescheiden.
Het serum werd ingevroren tot -20°C.
|
Voor aanvang van de chemotherapie (1 uur na opname in de proef)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de bloeddruk
Tijdsspanne: In het bereik van 3 -12 weken na het begin van de chemotherapie (vóór de volgende injectie met chepotherapie)
|
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk werd gemeten op kantoor in zittende positie, niet-invasief.
|
In het bereik van 3 -12 weken na het begin van de chemotherapie (vóór de volgende injectie met chepotherapie)
|
|
Evaluatie van door stroming gemedieerde vasodilatatie en pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: In het bereik van 3 -12 weken na het begin van de chemotherapie (vóór de volgende injectie met chepotherapie)
|
Flow-gemedieerde dilatatie en pulsgolfsnelheid werden gemeten via "Angioscan"-apparatuur in zittende positie. Aanvankelijk werd besloten om de manchet op te blazen gedurende 5 minuten om voldoende hyperemie te veroorzaken om flow-gemedieerde dilatatie mogelijk te maken.
De scanperiode die in onze proef werd gebruikt, was 1 minuut vóór en 9 minuten na het leeglopen van de manchet.
|
In het bereik van 3 -12 weken na het begin van de chemotherapie (vóór de volgende injectie met chepotherapie)
|
|
Evaluatie van concentratie van ENOS en Big Endotheline van bloedafname
Tijdsspanne: In het bereik van 3 -12 weken na het begin van de chemotherapie (vóór de volgende injectie met chepotherapie)
|
Er werd bloed verzameld uit de cubitale ader in 10,0 ml/6,0 ml buizen met rode dop (zonder stollingsactivator).
Het monster werd vervolgens door centrifugeren gescheiden.
Het serum werd ingevroren tot -20°C.
|
In het bereik van 3 -12 weken na het begin van de chemotherapie (vóór de volgende injectie met chepotherapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dmitry Shchekochikhin, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .