Влияние лечения рака на основе платины на функцию эндотелия
18 декабря 2020 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Влияние полихимиотерапии на эндотелиальную функцию и возраст сосудов у онкологических больных.
В этом исследовании мы изучаем функцию эндотелия у больных раком, получавших химиотерапию на основе платины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью исследования является оценка эндотелиальной функции у пациентов с химиотерапией на основе платины и без нее.
Функцию эндотелия оценивали с помощью Angioscan (аппарат, который оценивает жесткость сосудов по скорости пульсовой волны) и сывороточные уровни эндотелиальной синтазы оксида азота (ENOS), эндотелин-1.
В исследование будут включены пациенты с раком желудочно-кишечного тракта, яичников, мочевого пузыря и молочной железы.
Пациенты со злокачественными новообразованиями наблюдались от 2 недель до 3 месяцев после начала химиотерапии. Были проведены поиски в медицинских картах и базах данных больниц для всех пациентов, получавших различное химиотерапевтическое лечение по поводу любого вида рака.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119421
- Olga Andreeva
-
Moscow, Российская Федерация
- First Moscow State Medical University.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включено 60 пациентов с диагнозом солидный рак любой стадии и локализации. Всем им планируется начать химиотерапию на основе платины или без нее. Исследование проводится в отделении химиотерапии городской больницы №1.
Описание
Критерии включения:
- У субъекта солидный рак
- Ожидается, что субъект начнет курс химиотерапии
Критерий исключения:
- Беременность и лактация
- Тяжелые нарушения функции почек
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Психическое расстройство
- Острый инфаркт миокарда 28 дней назад или раньше
- Острое нарушение мозгового кровообращения 1 месяц назад или ранее
- Нарушение ритма, затрудняющее оценку скорости пульсовой волны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка артериального давления
Временное ограничение: Перед началом химиотерапии (через 1 час после включения в исследование)
|
Как систолическое, так и диастолическое артериальное давление измеряли в кабинете в положении сидя, неинвазивно.
|
Перед началом химиотерапии (через 1 час после включения в исследование)
|
|
Оценка опосредованной потоком вазодилатации и скорости пульсовой волны
Временное ограничение: Перед началом химиотерапии (через 1 час после включения в исследование)
|
Дилатацию, опосредованную потоком, и скорость пульсовой волны измеряли с помощью аппарата «Ангиоскан» в положении сидя. Первоначально было решено, что период раздувания манжеты 5 мин вызывает адекватную гиперемию, позволяющую дилатацию, опосредованную потоком.
Период сканирования, использованный в нашем испытании, составлял 1 минуту до и 9 минут после спуска воздуха из манжеты.
|
Перед началом химиотерапии (через 1 час после включения в исследование)
|
|
Оценка концентрации ENOS и Big Endothelin в пробах крови
Временное ограничение: Перед началом химиотерапии (через 1 час после включения в исследование)
|
Кровь забирали из локтевой вены в пробирки с красной крышкой 10,0 мл/6,0 мл (без активатора свертывания).
Затем образец отделяли центрифугированием.
Сыворотку замораживали до -20°С.
|
Перед началом химиотерапии (через 1 час после включения в исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка артериального давления
Временное ограничение: В пределах 3-12 недель после начала химиотерапии (до следующей инъекции химиопрепарата)
|
Как систолическое, так и диастолическое артериальное давление измеряли в кабинете в положении сидя, неинвазивно.
|
В пределах 3-12 недель после начала химиотерапии (до следующей инъекции химиопрепарата)
|
|
Оценка опосредованной потоком вазодилатации и скорости пульсовой волны
Временное ограничение: В пределах 3-12 недель после начала химиотерапии (до следующей инъекции химиопрепарата)
|
Дилатацию, опосредованную потоком, и скорость пульсовой волны измеряли с помощью аппарата «Ангиоскан» в положении сидя. Первоначально было решено, что период раздувания манжеты 5 мин вызывает адекватную гиперемию, позволяющую дилатацию, опосредованную потоком.
Период сканирования, использованный в нашем испытании, составлял 1 минуту до и 9 минут после спуска воздуха из манжеты.
|
В пределах 3-12 недель после начала химиотерапии (до следующей инъекции химиопрепарата)
|
|
Оценка концентрации ENOS и Big Endothelin в пробах крови
Временное ограничение: В пределах 3-12 недель после начала химиотерапии (до следующей инъекции химиопрепарата)
|
Кровь забирали из локтевой вены в пробирки с красной крышкой 10,0 мл/6,0 мл (без активатора свертывания).
Затем образец отделяли центрифугированием.
Сыворотку замораживали до -20°С.
|
В пределах 3-12 недель после начала химиотерапии (до следующей инъекции химиопрепарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dmitry Shchekochikhin, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .