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Impatto del trattamento del cancro a base di platino sulla funzione endoteliale

18 dicembre 2020 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

L'effetto della polichemioterapia sulla funzione endoteliale e sull'età dei vasi nei pazienti affetti da cancro.

In questa ricerca indaghiamo la funzione endoteliale nei pazienti oncologici che hanno ricevuto chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare la funzione endoteliale in pazienti con chemioterapia a base di platino rispetto a chemioterapia non a base di platino.

La funzione endoteliale è stata valutata tramite Angioscan (l'apparato che valuta la rigidità dei vasi in base alla velocità dell'onda del polso) e i livelli sierici di ossido nitrico sintasi endoteliale (ENOS), endotelina1.

Sarebbero inclusi i pazienti con cancro gastrointestinale, ovarico, della vescica e del seno.

I pazienti con tumori maligni sono stati seguiti da 2 settimane a 3 mesi dopo l'inizio della chemioterapia, le cartelle cliniche e i database ospedalieri sono stati cercati per tutti i pazienti trattati con diversi trattamenti chemioterapici per qualsiasi tipo di cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119421
        • Olga Andreeva
      • Moscow, Federazione Russa
        • First Moscow State Medical University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono stati inclusi 60 pazienti con diagnosi di cancro solido di qualsiasi stadio e localizzazione. Si prevede che tutti inizieranno la chemioterapia a base di platino o non a base di platino. Lo studio prosegue nel reparto di chemioterapia del City Hospital No.1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un cancro solido
  • Il soggetto dovrebbe iniziare la chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Funzione renale gravemente compromessa
  • Compromissione epatica grave
  • Malattia mentale
  • Infarto miocardico acuto 28 giorni fa o prima
  • Evento cerebrovascolare acuto 1 mese fa o prima
  • Disturbi del ritmo che complicano la valutazione della velocità dell'onda del polso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (1 ora dopo l'inclusione nello studio)
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica sono state misurate in ufficio in posizione seduta, in modo non invasivo.
Prima dell'inizio della chemioterapia (1 ora dopo l'inclusione nello studio)
Valutazione della vasodilatazione flusso-mediata e della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (1 ora dopo l'inclusione nello studio)
La dilatazione flusso-mediata e la velocità dell'onda del polso sono state misurate tramite un apparecchio "Angioscan" in posizione seduta. Il periodo di gonfiaggio della cuffia di 5 minuti è stato inizialmente deciso per produrre un'iperemia adeguata per consentire la dilatazione flusso-mediata. Il periodo di scansione utilizzato nella nostra prova è stato di 1 minuto prima e 9 minuti dopo lo sgonfiamento del bracciale.
Prima dell'inizio della chemioterapia (1 ora dopo l'inclusione nello studio)
Valutazione della concentrazione di ENOS e Big Endothelin nel prelievo di sangue
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (1 ora dopo l'inclusione nello studio)
Il sangue è stato raccolto dalla vena cubitale in provette con tappo rosso da 10,0 ml/6,0 ml (senza attivatore del coagulo). Il campione è stato quindi separato mediante centrifugazione. Il siero è stato congelato a -20°C.
Prima dell'inizio della chemioterapia (1 ora dopo l'inclusione nello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Nell'intervallo da 3 a 12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia (prima della successiva iniezione del farmaco chemioterapico)
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica sono state misurate in ufficio in posizione seduta, in modo non invasivo.
Nell'intervallo da 3 a 12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia (prima della successiva iniezione del farmaco chemioterapico)
Valutazione della vasodilatazione flusso-mediata e della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Nell'intervallo da 3 a 12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia (prima della successiva iniezione del farmaco chemioterapico)
La dilatazione flusso-mediata e la velocità dell'onda del polso sono state misurate tramite un apparecchio "Angioscan" in posizione seduta. Il periodo di gonfiaggio della cuffia di 5 minuti è stato inizialmente deciso per produrre un'iperemia adeguata per consentire la dilatazione flusso-mediata. Il periodo di scansione utilizzato nella nostra prova è stato di 1 minuto prima e 9 minuti dopo lo sgonfiamento del bracciale.
Nell'intervallo da 3 a 12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia (prima della successiva iniezione del farmaco chemioterapico)
Valutazione della concentrazione di ENOS e Big Endothelin del prelievo di sangue
Lasso di tempo: Nell'intervallo da 3 a 12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia (prima della successiva iniezione del farmaco chemioterapico)
Il sangue è stato raccolto dalla vena cubitale in provette con tappo rosso da 10,0 ml/6,0 ml (senza attivatore del coagulo). Il campione è stato quindi separato mediante centrifugazione. Il siero è stato congelato a -20°C.
Nell'intervallo da 3 a 12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia (prima della successiva iniezione del farmaco chemioterapico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitry Shchekochikhin, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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