Impacto do tratamento de câncer à base de platina na função endotelial
18 de dezembro de 2020 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
O efeito da poliquimioterapia na função endotelial e na idade dos vasos em pacientes com câncer.
Nesta pesquisa, investigamos a função endotelial em pacientes com câncer que receberam quimioterapia à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a função endotelial em pacientes com quimioterapia baseada em platina versus não baseada em platina.
A função endotelial foi avaliada através do Angioscan (aparelho que avalia a rigidez dos vasos pela velocidade da onda de pulso) e dos níveis séricos de óxido nítrico sintase endotelial (ENOS), endotelina1.
Pacientes com câncer gastrointestinal, ovariano, de bexiga e de mama seriam incluídos.
Os pacientes com neoplasias foram acompanhados de 2 semanas a 3 meses após o início da quimioterapia. Registros médicos e bancos de dados hospitalares foram pesquisados para todos os pacientes tratados com diferentes tratamentos quimioterápicos para qualquer tipo de câncer.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Moscow, Federação Russa, 119421
- Olga Andreeva
-
Moscow, Federação Russa
- First Moscow State Medical University.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neste estudo foram incluídos 60 pacientes, com diagnóstico de câncer sólido de qualquer estágio e localização. Espera-se que todos eles iniciem quimioterapia à base de platina ou não à base de platina. O estudo prossegue no departamento de quimioterapia do City Hospital No.1.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem câncer sólido
- Espera-se que o sujeito comece a quimioterapia
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação
- Função renal gravemente prejudicada
- Insuficiência hepática grave
- Doença mental
- Infarto agudo do miocárdio há 28 dias ou antes
- Evento Cerebrovascular Agudo 1 mês atrás ou antes
- Perturbação do ritmo que complica a avaliação da velocidade da onda de pulso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da pressão arterial
Prazo: Antes do início da quimioterapia (1 hora após a inclusão no estudo)
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Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastiólica foram medidas no consultório na posição sentada, de forma não invasiva.
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Antes do início da quimioterapia (1 hora após a inclusão no estudo)
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Avaliação da vasodilatação mediada por fluxo e velocidade da onda de pulso
Prazo: Antes do início da quimioterapia (1 hora após a inclusão no estudo)
|
A dilatação mediada por fluxo e a velocidade da onda de pulso foram medidas por meio do aparelho "Angioscan" na posição sentada. O período de insuflação do manguito de 5 min foi inicialmente decidido para produzir hiperemia adequada para permitir a dilatação mediada por fluxo.
O período de varredura usado em nosso estudo foi de 1 minuto antes e 9 minutos após a deflação do manguito.
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Antes do início da quimioterapia (1 hora após a inclusão no estudo)
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Avaliação da concentração de ENOS e Big Endothelin em amostras de sangue
Prazo: Antes do início da quimioterapia (1 hora após a inclusão no estudo)
|
O sangue foi coletado da veia cubital para tubos de tampa vermelha de 10,0 ml/6,0 ml (sem ativador de coágulo).
A amostra foi então separada por centrifugação.
O soro foi congelado a -20C.
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Antes do início da quimioterapia (1 hora após a inclusão no estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da pressão arterial
Prazo: No intervalo de 3 a 12 semanas após o início da quimioterapia (antes da próxima injeção de medicamento quimioterápico)
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Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastiólica foram medidas no consultório na posição sentada, de forma não invasiva.
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No intervalo de 3 a 12 semanas após o início da quimioterapia (antes da próxima injeção de medicamento quimioterápico)
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Avaliação da vasodilatação mediada por fluxo e velocidade da onda de pulso
Prazo: No intervalo de 3 a 12 semanas após o início da quimioterapia (antes da próxima injeção de medicamento quimioterápico)
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A dilatação mediada por fluxo e a velocidade da onda de pulso foram medidas por meio do aparelho "Angioscan" na posição sentada. O período de insuflação do manguito de 5 min foi inicialmente decidido para produzir hiperemia adequada para permitir a dilatação mediada por fluxo.
O período de varredura usado em nosso estudo foi de 1 minuto antes e 9 minutos após a deflação do manguito.
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No intervalo de 3 a 12 semanas após o início da quimioterapia (antes da próxima injeção de medicamento quimioterápico)
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Avaliação da concentração de ENOS e Big Endothelin de amostragem de sangue
Prazo: No intervalo de 3 a 12 semanas após o início da quimioterapia (antes da próxima injeção de medicamento quimioterápico)
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O sangue foi coletado da veia cubital para tubos de tampa vermelha de 10,0 ml/6,0 ml (sem ativador de coágulo).
A amostra foi então separada por centrifugação.
O soro foi congelado a -20C.
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No intervalo de 3 a 12 semanas após o início da quimioterapia (antes da próxima injeção de medicamento quimioterápico)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Shchekochikhin, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
9 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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