Impacto del tratamiento del cáncer basado en platino sobre la función endotelial
18 de diciembre de 2020 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
El efecto de la poliquimioterapia sobre la función endotelial y la edad del vaso en pacientes con cáncer.
En esta investigación investigamos la función endotelial en pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia basada en platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la función endotelial en pacientes con quimioterapia basada en platino versus quimioterapia sin platino.
La función endotelial se evaluó a través de Angioscan (el aparato que evalúa la rigidez de los vasos por la velocidad de la onda del pulso) y los niveles séricos de óxido nítrico sintasa endotelial (ENOS), endotelina1.
Se incluirían pacientes con cáncer gastrointestinal, de ovario, de vejiga y de mama.
Los pacientes con neoplasias malignas fueron seguidos de 2 semanas a 3 meses después del inicio de la quimioterapia. Se realizaron búsquedas en los registros médicos y las bases de datos del hospital para todos los pacientes tratados con diferentes tratamientos de quimioterapia para cualquier tipo de cáncer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119421
- Olga Andreeva
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Moscow, Federación Rusa
- First Moscow State Medical University.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se incluyeron 60 pacientes con diagnóstico de cáncer sólido de cualquier etapa y localización. Se espera que todos ellos comiencen quimioterapia con o sin platino. El estudio continúa en el departamento de quimioterapia del City Hospital No.1.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene cáncer sólido
- Se espera que el sujeto comience la quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Insuficiencia renal grave
- Insuficiencia hepática grave
- Enfermedad mental
- Infarto agudo de miocardio hace 28 días o antes
- Evento cerebrovascular agudo hace 1 mes o antes
- Alteración del ritmo que complica la evaluación de la velocidad de la onda del pulso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (1 hora después de la inclusión en el ensayo)
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Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se midieron en el consultorio en posición sentada, de forma no invasiva.
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Antes del inicio de la quimioterapia (1 hora después de la inclusión en el ensayo)
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Evaluación de la vasodilatación mediada por flujo y la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (1 hora después de la inclusión en el ensayo)
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La dilatación mediada por flujo y la velocidad de la onda del pulso se midieron mediante un aparato "Angioscan" en posición sentada. Inicialmente se decidió que el período de inflado del manguito de 5 min produjera una hiperemia adecuada para permitir la dilatación mediada por flujo.
El período de escaneo utilizado en nuestra prueba fue de 1 minuto antes y 9 minutos después de desinflar el manguito.
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Antes del inicio de la quimioterapia (1 hora después de la inclusión en el ensayo)
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Evaluación de la concentración de ENOS y Big Endothelin en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (1 hora después de la inclusión en el ensayo)
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Se recogió sangre de la vena cubital en tubos de tapa roja de 10,0 ml/6,0 ml (sin activador de coágulos).
A continuación, la muestra se separó por centrifugación.
El suero se congeló a -20ºC.
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Antes del inicio de la quimioterapia (1 hora después de la inclusión en el ensayo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: En un rango de 3 a 12 semanas después del inicio de la quimioterapia (antes de la próxima inyección de quimioterapia)
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Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se midieron en el consultorio en posición sentada, de forma no invasiva.
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En un rango de 3 a 12 semanas después del inicio de la quimioterapia (antes de la próxima inyección de quimioterapia)
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Evaluación de la vasodilatación mediada por flujo y la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: En un rango de 3 a 12 semanas después del inicio de la quimioterapia (antes de la próxima inyección de quimioterapia)
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La dilatación mediada por flujo y la velocidad de la onda del pulso se midieron mediante un aparato "Angioscan" en posición sentada. Inicialmente se decidió que el período de inflado del manguito de 5 min produjera una hiperemia adecuada para permitir la dilatación mediada por flujo.
El período de escaneo utilizado en nuestra prueba fue de 1 minuto antes y 9 minutos después de desinflar el manguito.
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En un rango de 3 a 12 semanas después del inicio de la quimioterapia (antes de la próxima inyección de quimioterapia)
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Evaluación de la concentración de ENOS y Big Endothelin de muestras de sangre
Periodo de tiempo: En un rango de 3 a 12 semanas después del inicio de la quimioterapia (antes de la próxima inyección de quimioterapia)
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Se recogió sangre de la vena cubital en tubos de tapa roja de 10,0 ml/6,0 ml (sin activador de coágulos).
A continuación, la muestra se separó por centrifugación.
El suero se congeló a -20ºC.
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En un rango de 3 a 12 semanas después del inicio de la quimioterapia (antes de la próxima inyección de quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Shchekochikhin, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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