- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04683666
Facteurs de risque cardiovasculaire des complications médicales et septiques après chirurgie bariatrique laparoscopique
Facteurs de risque cardiovasculaire des complications médicales et septiques après chirurgie bariatrique laparoscopique. Une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à identifier les facteurs de risque cardiovasculaires potentiels de complications médicales et septiques postopératoires après chirurgie bariatrique.
Une étude observationnelle prospective de tous les patients souffrant d'obésité morbide subissant un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y (LRYGB) ou une gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG) a été réalisée. Nous avons évalué les comorbidités préopératoires et les facteurs de risque cardiovasculaire, ainsi que l'apparition de complications postopératoires jusqu'à 90 jours après la chirurgie.
Les facteurs de risque cardiovasculaire évalués comprennent l'âge, la présence de tabagisme, le diagnostic préopératoire de DT2, l'hypertension, la dyslipidémie, les cardiopathies (y compris les arythmies, la cardiopathie ischémique ou l'insuffisance cardiaque congestive), les accidents vasculaires cérébraux, l'indice de Charlson et les paramètres analytiques des lipides (triglycérides, cholestérol total et les sous-fractions lipoprotéines de haute densité (cholestérol HDL) et lipoprotéines de basse densité (cholestérol LDL) et profil glycémique (glycémie à jeun et hémoglobine glyquée). Les facteurs de risque cardiovasculaire, tels que le score de risque de Framingham, ont été analysés.
Les critères de jugement principaux étaient l'apparition de complications médicales et septiques postopératoires. Les complications médicales comprennent les complications cardiovasculaires (apparition ou altération d'un infarctus aigu du cœur, arythmies, insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral), les complications respiratoires (pneumonie ou insuffisance respiratoire) et l'insuffisance rénale aiguë. Les complications septiques comprennent les infections des voies urinaires, les infections du site chirurgical d'incision ou d'organe/espace, la pneumonie ou la bactériémie d'une autre origine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- IMC >40 Kg/m2
- IMC > 35 Kg/m2 associé à des comorbidités liées à l'obésité
Critère d'exclusion:
- ASA IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications médicales
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Les complications médicales comprennent les complications cardiovasculaires (apparition ou altération d'un infarctus aigu du cœur, arythmies, insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral), les complications respiratoires (pneumonie ou insuffisance respiratoire) et l'insuffisance rénale aiguë.
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90 jours après la chirurgie
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Complications septiques
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Les complications septiques comprennent les infections des voies urinaires, les infections du site chirurgical d'incision ou d'organe/espace, la pneumonie ou la bactériémie d'une autre origine.
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90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Asuncion Acosta, Hospital Universitario Dr Negrin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIC13-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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