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Fattori di rischio cardiovascolare di complicanze mediche e settiche dopo chirurgia bariatrica laparoscopica

21 dicembre 2020 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Fattori di rischio cardiovascolare di complicanze mediche e settiche dopo chirurgia bariatrica laparoscopica. Uno studio prospettico di coorte

È stato eseguito uno studio prospettico osservazionale su tutti i pazienti patologicamente obesi sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB) o gastrectomia a manica laparoscopica (LSG). Abbiamo valutato le comorbilità preoperatorie ei fattori di rischio cardiovascolare e la comparsa di complicanze postoperatorie fino a 90 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a identificare potenziali fattori di rischio cardiovascolare per complicanze mediche e settiche postoperatorie dopo la chirurgia bariatrica.

È stato eseguito uno studio prospettico osservazionale su tutti i pazienti patologicamente obesi sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB) o gastrectomia a manica laparoscopica (LSG). Abbiamo valutato le comorbilità preoperatorie ei fattori di rischio cardiovascolare e la comparsa di complicanze postoperatorie fino a 90 giorni dopo l'intervento.

I fattori di rischio cardiovascolare valutati includono l'età, la presenza di tabagismo, diagnosi preoperatoria di T2D, ipertensione, dislipidemia, cardiopatie (incluse aritmie, cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia), ictus, indice di Charlson e parametri analitici dei lipidi (trigliceridi, colesterolo totale e le sottofrazioni Lipoproteine ​​ad alta densità (colesterolo HDL) e Lipoproteine ​​a bassa densità (colesterolo LDL) e profilo glicemico (glicemia a digiuno ed emoglobina glicata). Sono stati analizzati i fattori di rischio cardiovascolare, come il punteggio di rischio di Framingham.

Gli esiti primari erano la comparsa di complicanze postoperatorie mediche e settiche. Le complicanze mediche includono complicanze cardiovascolari (nuova insorgenza o compromissione di infarto cardiaco acuto, aritmie, insufficienza cardiaca o ictus), complicanze respiratorie (polmonite o insufficienza respiratoria) e insufficienza renale acuta. Le complicanze settiche includono infezioni del tratto urinario, infezione del sito chirurgico incisionale o di organi/spazi (SSI), polmonite o batteriemia di altra origine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

177

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi erano pazienti patologicamente obesi o pazienti con obesità grave associata a comorbilità correlate all'obesità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC >40 Kg/m2
  • BMI >35 Kg/m2 associato a comorbilità legate all'obesità

Criteri di esclusione:

  • ASA IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze mediche
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Le complicanze mediche includono complicanze cardiovascolari (nuova insorgenza o compromissione di infarto cardiaco acuto, aritmie, insufficienza cardiaca o ictus), complicanze respiratorie (polmonite o insufficienza respiratoria) e insufficienza renale acuta.
90 giorni dopo l'intervento
Complicanze settiche
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Le complicanze settiche includono infezioni del tratto urinario, infezione del sito chirurgico incisionale o di organi/spazi (SSI), polmonite o batteriemia di altra origine.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Collaboratori

Dr. Negrin University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Asuncion Acosta, Hospital Universitario Dr Negrin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC13-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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