- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04683666
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego powikłań medycznych i septycznych po laparoskopowej operacji bariatrycznej
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego powikłań medycznych i septycznych po laparoskopowej operacji bariatrycznej. Prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to miało na celu identyfikację potencjalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego pooperacyjnych powikłań medycznych i septycznych po operacjach bariatrycznych.
Przeprowadzono prospektywne badanie obserwacyjne wszystkich chorych z otyłością olbrzymią poddawanych laparoskopowemu pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGB) lub laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG). Oceniliśmy przedoperacyjne choroby współistniejące i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz pojawienie się powikłań pooperacyjnych do 90 dni po operacji.
Oceniane czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego obejmują wiek, obecność nałogu tytoniowego, przedoperacyjne rozpoznanie T2D, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemię, kardiopatie (w tym zaburzenia rytmu serca, kardiopatię niedokrwienną lub zastoinową niewydolność serca), udary mózgu, wskaźnik Charlsona oraz parametry analityczne lipidów (trójglicerydy, cholesterol całkowity). oraz podfrakcje lipoprotein o dużej gęstości (cholesterol HDL) i lipoproteiny o małej gęstości (cholesterol LDL) oraz profil glikemiczny (glukoza na czczo i hemoglobina glikowana). Przeanalizowano czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak wskaźnik ryzyka Framingham.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi było pojawienie się medycznych i septycznych powikłań pooperacyjnych. Powikłania medyczne obejmują powikłania sercowo-naczyniowe (nowy początek lub upośledzenie ostrego zawału serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca lub udar), powikłania oddechowe (zapalenie płuc lub niewydolność oddechowa) oraz ostra niewydolność nerek. Powikłania septyczne obejmują zakażenia dróg moczowych, zakażenia miejsca operowanego nacięcia lub narządu/przestrzeni (ZMO), zapalenie płuc lub bakteriemię innego pochodzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >40 kg/m2
- BMI >35 kg/m2 związany z chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością
Kryteria wyłączenia:
- ASA IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje medyczne
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Powikłania medyczne obejmują powikłania sercowo-naczyniowe (nowy początek lub upośledzenie ostrego zawału serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca lub udar), powikłania oddechowe (zapalenie płuc lub niewydolność oddechowa) oraz ostra niewydolność nerek.
|
90 dni po operacji
|
|
Powikłania septyczne
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Powikłania septyczne obejmują zakażenia dróg moczowych, zakażenia miejsca operowanego nacięcia lub narządu/przestrzeni (ZMO), zapalenie płuc lub bakteriemię innego pochodzenia.
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Asuncion Acosta, Hospital Universitario Dr Negrin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIC13-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .