- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04683666
Cardiovasculaire risicofactoren van medische en septische complicaties na laparoscopische bariatrische chirurgie
Cardiovasculaire risicofactoren van medische en septische complicaties na laparoscopische bariatrische chirurgie. Een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op het identificeren van mogelijke cardiovasculaire risicofactoren voor postoperatieve medische en septische complicaties na bariatrische chirurgie.
Er werd een prospectieve, observationele studie uitgevoerd van alle patiënten met morbide obesitas die een laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) of laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) ondergingen. We evalueerden preoperatieve comorbiditeit en cardiovasculaire risicofactoren, en het optreden van postoperatieve complicaties tot 90 dagen na de operatie.
Geëvalueerde cardiovasculaire risicofactoren zijn leeftijd, de aanwezigheid van tabaksverslaving, preoperatieve diagnose van T2D, hypertensie, dyslipidemie, cardiopathieën (waaronder aritmieën, ischemische cardiopathie of congestief hartfalen), beroertes, Charlson-index en analytische parameters van het lipide (triglyceriden, totaal cholesterol). en de subfracties High Density Lipoproteins (HDL-cholesterol) en Low Density Lipoproteins (LDL-cholesterol) en glycemisch profiel (nuchtere glucose en geglyceerd hemoglobine). Cardiovasculaire risicofactoren, zoals de Framingham-risicoscore, werden geanalyseerd.
Primaire uitkomsten waren het optreden van medische en septische postoperatieve complicaties. Medische complicaties omvatten cardiovasculaire complicaties (nieuw ontstaan of verslechtering van een acuut hartinfarct, aritmieën, hartfalen of beroerte), respiratoire complicaties (pneumonie of respiratoire insufficiëntie) en acuut nierfalen. Septische complicaties zijn onder meer urineweginfecties, infectie van de incisie of een orgaan-/ruimteoperatieplaats (SSI), longontsteking of bacteriëmie van andere oorsprong.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >40 Kg/m2
- BMI >35 kg/m2 geassocieerd met aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten
Uitsluitingscriteria:
- ASA IV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Medische complicaties omvatten cardiovasculaire complicaties (nieuw ontstaan of verslechtering van een acuut hartinfarct, aritmieën, hartfalen of beroerte), respiratoire complicaties (pneumonie of respiratoire insufficiëntie) en acuut nierfalen.
|
90 dagen na de operatie
|
|
Septische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Septische complicaties zijn onder meer urineweginfecties, infectie van de incisie of een orgaan-/ruimteoperatieplaats (SSI), longontsteking of bacteriëmie van andere oorsprong.
|
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Asuncion Acosta, Hospital Universitario Dr Negrin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEIC13-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .