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Kardiovaskuläre Risikofaktoren für medizinische und septische Komplikationen nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Kardiovaskuläre Risikofaktoren für medizinische und septische Komplikationen nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie. Eine prospektive Kohortenstudie

Es wurde eine prospektive Beobachtungsstudie an allen krankhaft fettleibigen Patienten durchgeführt, die sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) oder einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation (LSG) unterzogen. Wir untersuchten präoperative Komorbiditäten und kardiovaskuläre Risikofaktoren sowie das Auftreten postoperativer Komplikationen bis zu 90 Tage nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, potenzielle kardiovaskuläre Risikofaktoren für postoperative medizinische und septische Komplikationen nach einer bariatrischen Operation zu identifizieren.

Es wurde eine prospektive Beobachtungsstudie an allen krankhaft fettleibigen Patienten durchgeführt, die sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) oder einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation (LSG) unterzogen. Wir untersuchten präoperative Komorbiditäten und kardiovaskuläre Risikofaktoren sowie das Auftreten postoperativer Komplikationen bis zu 90 Tage nach der Operation.

Zu den bewerteten kardiovaskulären Risikofaktoren gehören Alter, Vorhandensein von Tabakkonsum, präoperative Diagnose von T2D, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Kardiopathien (einschließlich Arrhythmien, ischämischer Kardiopathie oder Herzinsuffizienz), Schlaganfälle, Charlson-Index und analytische Parameter des Lipids (Triglyceride, Gesamtcholesterin). und die Unterfraktionen High Density Lipoproteins (HDL-Cholesterin) und Low Density Lipoproteins (LDL-Cholesterin) sowie das glykämische Profil (Nüchternglukose und glykiertes Hämoglobin). Kardiovaskuläre Risikofaktoren wie der Framingham-Risiko-Score wurden analysiert.

Primäre Endpunkte waren das Auftreten medizinischer und septischer postoperativer Komplikationen. Zu den medizinischen Komplikationen zählen kardiovaskuläre Komplikationen (Neuauftreten oder Beeinträchtigung eines akuten Herzinfarkts, Herzrhythmusstörungen, Herzversagen oder Schlaganfall), respiratorische Komplikationen (Pneumonie oder Atemversagen) und akutes Nierenversagen. Zu den septischen Komplikationen zählen Harnwegsinfektionen, Inzisions- oder Organ-/Weltrauminfektionen (SSI), Lungenentzündung oder Bakteriämie anderen Ursprungs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den eingeschlossenen Patienten handelte es sich um Patienten mit krankhafter Adipositas oder Patienten mit schwerer Adipositas, die mit Adipositas-bedingten Komorbiditäten einhergingen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >40 kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 im Zusammenhang mit durch Fettleibigkeit bedingten Komorbiditäten

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Zu den medizinischen Komplikationen zählen kardiovaskuläre Komplikationen (Neuauftreten oder Beeinträchtigung eines akuten Herzinfarkts, Herzrhythmusstörungen, Herzversagen oder Schlaganfall), respiratorische Komplikationen (Pneumonie oder Atemversagen) und akutes Nierenversagen.
90 Tage nach der Operation
Septische Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Zu den septischen Komplikationen zählen Harnwegsinfektionen, Inzisions- oder Organ-/Weltrauminfektionen (SSI), Lungenentzündung oder Bakteriämie anderen Ursprungs.
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Asuncion Acosta, Hospital Universitario Dr Negrin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC13-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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