- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04683666
Fatores de risco cardiovascular de complicações médicas e sépticas após cirurgia bariátrica laparoscópica
Fatores de risco cardiovascular de complicações médicas e sépticas após cirurgia bariátrica laparoscópica. Um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo identificar potenciais fatores de risco cardiovascular para complicações médicas e sépticas pós-operatórias após cirurgia bariátrica.
Foi realizado um estudo observacional prospectivo de todos os pacientes obesos mórbidos submetidos a bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGB) ou gastrectomia vertical laparoscópica (LSG). Avaliamos comorbidades pré-operatórias e fatores de risco cardiovasculares, além do aparecimento de complicações pós-operatórias até 90 dias após a cirurgia.
Os fatores de risco cardiovascular avaliados incluem idade, presença de tabagismo, diagnóstico pré-operatório de DM2, hipertensão, dislipidemia, cardiopatias (incluindo arritmias, cardiopatia isquêmica ou insuficiência cardíaca congestiva), acidentes vasculares cerebrais, índice de Charlson e parâmetros analíticos do perfil lipídico (triglicerídeos, colesterol total e as subfrações Lipoproteínas de Alta Densidade (HDL-colesterol) e Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL-colesterol) e perfil glicêmico (glicemia de jejum e hemoglobina glicada). Fatores de risco cardiovascular, como o escore de risco de Framingham, foram analisados.
Os desfechos primários foram o aparecimento de complicações médicas e sépticas pós-operatórias. As complicações médicas incluem complicações cardiovasculares (início ou comprometimento de infarto agudo do coração, arritmias, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral), complicações respiratórias (pneumonia ou insuficiência respiratória) e insuficiência renal aguda. As complicações sépticas incluem infecções do trato urinário, infecção incisional ou de sítio cirúrgico de órgão/espaço (ISC), pneumonia ou bacteremia de outra origem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >40 Kg/m2
- IMC >35 Kg/m2 associado a comorbidades relacionadas à obesidade
Critério de exclusão:
- ASA IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações médicas
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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As complicações médicas incluem complicações cardiovasculares (início ou comprometimento de infarto agudo do coração, arritmias, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral), complicações respiratórias (pneumonia ou insuficiência respiratória) e insuficiência renal aguda.
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90 dias após a cirurgia
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Complicações sépticas
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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As complicações sépticas incluem infecções do trato urinário, infecção incisional ou de sítio cirúrgico de órgão/espaço (ISC), pneumonia ou bacteremia de outra origem.
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90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Asuncion Acosta, Hospital Universitario Dr Negrin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEIC13-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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