- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04685460
Bolus imprimé en 3D en radiothérapie post-mastectomie
14 avril 2021 mis à jour par: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Étude clinique d'un bolus imprimé en 3D pour la thérapie par arc modulé volumétrique du traitement post-mastectomie
Récemment, l'application du bolus imprimé en trois dimensions (3D) à la radiothérapie suscite un intérêt croissant. À l'heure actuelle, les recherches sur l'application du bolus imprimé en 3D dans le cancer du sein se concentrent principalement sur l'espace d'air entre la peau et le bolus ou le faisceau d'électrons. thérapie conformationnelle [7,15], aucune expérience clinique avec un bolus imprimé en 3D personnalisé pour l'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) dans la pratique quotidienne n'a été publiée à ce jour.
Notre objectif est d'évaluer la dosimétrie et l'application de bolus imprimés en 3D pour la radiothérapie post-mastectomie (PMRT) avec l'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT).
Soixante-quinze patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie après une mastectomie dans notre service ont été sélectionnées au hasard dans cette étude.
La précision de l'ajustement du bolus imprimé en 3D à la paroi thoracique a été considérablement améliorée par rapport au bolus conventionnel. Cette étude démontre que le bolus imprimé en 3D personnalisé dans la radiothérapie post-mastectomie améliore l'ajustement du bolus par rapport au bolus conventionnel.
De plus, le VMAT basé sur un bolus imprimé en 3D améliore considérablement la couverture cible de la paroi thoracique et la conformité du plan, et réduit la dose de poumon et de cœur ipsilatéral, par rapport au bolus conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
- Recrutement
- Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Chunling Jiang, MD,PHD
- Numéro de téléphone: +8613979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patientes atteintes d'un cancer du sein avec traitement post-mastectomie
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bolus imprimé en 3D
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des bolus imprimés en 3D personnalisés fabriqués à partir de la reconstruction d'images de tomodensitométrie (CT) ont été utilisés dans cette étude.
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Aucune intervention: Bolus conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparaison de doses
Délai: un ans
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La dose prescrite était de 50 Gy en 25 fractions.
Les histogrammes dose-volume (DVH) ont été utilisés pour l'analyse dosimétrique.
D98 %, D50 % et D2 %, indiquant la dose à 98 % (dose proche du minimum), 50 % et 2 % (dose proche du maximum) des deux volumes cibles, et V95 %, V100 % et V110 % indiquant le volume en pourcentage recevant 95 %, 100 % et 110 % de la dose prescrite, ont été enregistrés
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Première publication (Réel)
28 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- jcl2020-2 breast cancer
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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