- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04685460
3D-geprinte bolus bij radiotherapie na borstamputatie
14 april 2021 bijgewerkt door: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Klinische studie van 3D-geprinte bolus voor volumetrische gemoduleerde boogtherapie van post-mastectomiebehandeling
De laatste tijd is er een groeiende belangstelling voor de toepassing van driedimensionale (3D) geprinte bolus bij radiotherapie. Momenteel zijn de onderzoeken naar de toepassing van 3D-geprinte bolus bij borstkanker voornamelijk gericht op luchtspleet tussen huid en bolus of elektronenstraal conformal therapy [7,15], er is tot nu toe geen klinische ervaring met op maat gemaakte 3D-geprinte bolus voor volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) in de dagelijkse praktijk.
We streven ernaar om dosimetrie en toepassing van 3D-geprinte bolus voor de post-mastectomie radiotherapie (PMRT) met Volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) te evalueren.
Vijfenzeventig patiënten met borstkanker die radiotherapie kregen na post-mastectomie op onze afdeling werden willekeurig geselecteerd in deze studie.
De nauwkeurigheid van de pasvorm van de 3D-geprinte bolus op de borstwand was aanzienlijk verbeterd ten opzichte van conventionele bolus. Deze studie toont aan dat op maat gemaakte 3D-geprinte bolus bij bestralingstherapie na borstamputatie de pasvorm van de bolus verbetert in vergelijking met conventionele bolus.
Bovendien verbetert VMAT op basis van een 3D-geprinte bolus de doeldekking van de borstwand en de conformiteit van het plan aanzienlijk, en verlaagt het de dosis van ipsilaterale long en hart, in vergelijking met conventionele bolus.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Werving
- Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Chunling Jiang, MD,PHD
- Telefoonnummer: +8613979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borstkankerpatiënten met post-mastectomiebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-geprinte bolus
|
In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van op maat gemaakte 3D-geprinte bolus, vervaardigd op basis van reconstructie van computertomografie (CT)-beelden.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele bolus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dosis vergelijking
Tijdsspanne: een jaar
|
De voorgeschreven dosis was 50 Gy in 25 fracties.
Dosis-volume histogrammen (DVH's) werden gebruikt voor dosimetrische analyse.
D98%, D50% en D2%, die de dosis tot 98% (bijna de minimale dosis), 50% en 2% (bijna de maximale dosis) van beide doelvolumes aangeven, en V95%, V100% en V110% die het volumepercentage aangeven die 95%, 100% en 110% van de voorgeschreven dosis kregen, werden geregistreerd
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
20 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- jcl2020-2 breast cancer
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .