- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04685460
3D-gedruckter Bolus in der Strahlentherapie nach Mastektomie
14. April 2021 aktualisiert von: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Klinische Studie zum 3D-gedruckten Bolus für die volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie bei der Behandlung nach Mastektomie
In letzter Zeit wächst das Interesse an der Anwendung von dreidimensionalen (3D) gedruckten Bolus in der Strahlentherapie. Derzeit konzentrieren sich die Forschungen zur Anwendung von 3D-gedruckten Bolus bei Brustkrebs hauptsächlich auf den Luftspalt zwischen Haut und Bolus oder den Elektronenstrahl Bei der konformen Therapie [7,15] liegen bisher keine klinischen Erfahrungen mit maßgeschneiderten 3D-gedruckten Bolus für die volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie (VMAT) in der täglichen Praxis vor.
Unser Ziel ist es, die Dosimetrie und die Anwendung von 3D-gedruckten Bolus für die Strahlentherapie nach Mastektomie (PMRT) mit volumetrischer modulierter Lichtbogentherapie (VMAT) zu bewerten.
In dieser Studie wurden 75 Patientinnen mit Brustkrebs, die nach einer Mastektomie in unserer Abteilung eine Strahlentherapie erhielten, zufällig ausgewählt.
Die Passgenauigkeit des 3D-gedruckten Bolus an der Brustwand wurde im Vergleich zum herkömmlichen Bolus deutlich verbessert. Diese Studie zeigt, dass ein maßgeschneiderter 3D-gedruckter Bolus bei der Strahlentherapie nach Mastektomie den Sitz des Bolus im Vergleich zum herkömmlichen Bolus verbessert.
Darüber hinaus verbessert VMAT auf Basis eines 3D-gedruckten Bolus die Zielabdeckung der Brustwand und die Plankonformität erheblich und reduziert die Dosis der ipsilateralen Lunge und des Herzens im Vergleich zum herkömmlichen Bolus.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Rekrutierung
- Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Chunling Jiang, MD,PHD
- Telefonnummer: +8613979109200
- E-Mail: jclil2002@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen mit Behandlung nach Mastektomie
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 3D-gedruckter Bolus
|
In dieser Studie wurden maßgeschneiderte 3D-gedruckte Bolus verwendet, die auf der Grundlage der Rekonstruktion von Computertomographiebildern (CT) hergestellt wurden.
|
|
Kein Eingriff: Konventioneller Bolus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dosisvergleich
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die verordnete Dosis betrug 50 Gy in 25 Fraktionen.
Zur dosimetrischen Analyse wurden Dosis-Volumen-Histogramme (DVHs) verwendet.
D98 %, D50 % und D2 % geben eine Dosis von 98 % (nahe der Minimaldosis), 50 % und 2 % (nahe der Maximaldosis) beider Zielvolumina an, und V95 %, V100 % und V110 % geben das prozentuale Volumen an Patienten, die 95 %, 100 % und 110 % der verschriebenen Dosis erhielten, wurden aufgezeichnet
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- jcl2020-2 breast cancer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .