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Mycobiome Supporting Diet pour réduire la toxicité gastro-intestinale associée à l'ASCT

25 avril 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Mycobiome Supporting Diet (MSD) pour réduire la toxicité gastro-intestinale (GI) associée à la greffe de cellules souches autologues (ASCT) pour les patients atteints de myélome multiple (MM)

Le but de cette étude est de déterminer si ce régime spécifique de soutien du mycobiome (régime MSD) peut aider à réduire l'inflammation intestinale pendant la période post-transplantation. Le MSD est un régime spécial qui vous sera expliqué en détail par un diététicien qui agit en soutenant les bonnes bactéries et champignons intestinaux de l'organisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte non randomisée. Les participants suivront un régime spécifique pendant 4 semaines avant la greffe et 10 jours après la greffe, et seront ensuite invités à remplir plusieurs questionnaires pendant cette période pour voir si ce régime est facile et simple à suivre. Les questionnaires seront hebdomadaires pendant que les participants sont ambulatoires et une fois admis à l'hôpital, les participants devront le remplir le dernier jour (10 jours après la perfusion de cellules souches). Les participants seront également invités à fournir des échantillons de frottis fécaux que nous testerons pour les bactéries et les champignons. Au total, 3 échantillons seront prélevés à différents moments au cours de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Ehsan Malek, MD
        • Chercheur principal:
          • Ehsan Malek, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admissible à la première greffe autologue pour le myélome
  • Disposé à adhérer aux aliments autorisés et interdits du régime alimentaire.
  • Capable d'obtenir et de préparer ses propres aliments pour tous les repas pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie intestinale inflammatoire active, maladie coeliaque, autres troubles intestinaux chroniques
  • Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant
  • Résection intestinale antérieure
  • Incapacité à tolérer le régime de l'étude en raison d'allergies/intolérances/préférences
  • Incapacité de consentir à un procès
  • Patients ayant des restrictions alimentaires, y compris l'incapacité d'avoir une alimentation orale avec une consistance régulière
  • Toute condition qui, selon l'investigateur, peut limiter la capacité du volontaire à terminer le protocole d'étude.
  • Patients avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 000 sous prophylaxie antibactérienne à long terme en cours 3 jours avant l'inscription
  • Patients ayant reçu un traitement antifongique dans les 3 jours précédant l'inscription
  • Patients ayant reçu une corticothérapie dans les 7 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime de soutien du mycobiome
Les participants pourront respecter les aliments autorisés et interdits dans le régime MSD pendant au moins quatre semaines consécutives avant le conditionnement et jusqu'à 10 jours après la greffe. Les participants tiendront un journal des aliments qu'ils consomment et de tout effet indésirable qu'ils subissent et prélèveront eux-mêmes des échantillons fécaux 28 jours avant la greffe, 2 jours avant la greffe et 10 jours après la greffe.
Comportemental: Régime de soutien du mycobiome
MSD combine des éléments de plusieurs régimes (par exemple, paléo, faible en glucides, végétarien et méditerranéen) et exclut les éléments de ces régimes qui ont été spécifiquement prouvés pour augmenter les champignons pathogènes dans l'intestin humain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins 2 évaluations sur 3 marquées "plus de la moitié du temps" sur le questionnaire de conformité
Délai: 21 jours avant la greffe (en moyenne 1 mois à compter du début de l'étude)
Faisabilité de l'adhésion au TMS mesurée par le pourcentage de participants avec au moins 2 évaluations sur 3 marquées "plus de la moitié du temps" sur le questionnaire de conformité. Le questionnaire comprend des questions à choix multiples sur l'adhésion au régime alimentaire (4 niveaux, de « pas du tout » à « tout le temps »), une question à choix multiples identifiant les obstacles à l'adhésion et 8 questions oui/non sur l'utilisation des médicaments et l'expérience des symptômes. . Le régime MSD sera jugé faisable si au moins 80 % des participants ont montré une adhésion définie par 2 évaluations sur 3 marquées "plus de la moitié du temps".
21 jours avant la greffe (en moyenne 1 mois à compter du début de l'étude)
Pourcentage de participants avec au moins 2 évaluations sur 3 marquées "plus de la moitié du temps" sur le questionnaire de conformité
Délai: 14 jours avant la greffe (en moyenne 1 mois à compter du début de l'étude)
Faisabilité de l'adhésion au TMS mesurée par le pourcentage de participants avec au moins 2 évaluations sur 3 marquées "plus de la moitié du temps" sur le questionnaire de conformité. Le questionnaire comprend des questions à choix multiples sur l'adhésion au régime alimentaire (4 niveaux, de « pas du tout » à « tout le temps »), une question à choix multiples identifiant les obstacles à l'adhésion et 8 questions oui/non sur l'utilisation des médicaments et l'expérience des symptômes. . Le régime MSD sera jugé faisable si au moins 80 % des participants ont montré une adhésion définie par 2 évaluations sur 3 marquées "plus de la moitié du temps".
14 jours avant la greffe (en moyenne 1 mois à compter du début de l'étude)
Pourcentage de participants avec au moins 2 évaluations sur 3 marquées "plus de la moitié du temps" sur le questionnaire de conformité
Délai: 7 jours avant la greffe (en moyenne 1 mois à compter du début de l'étude)
Faisabilité de l'adhésion au TMS mesurée par le pourcentage de participants avec au moins 2 évaluations sur 3 marquées "plus de la moitié du temps" sur le questionnaire de conformité. Le questionnaire comprend des questions à choix multiples sur l'adhésion au régime alimentaire (4 niveaux, de « pas du tout » à « tout le temps »), une question à choix multiples identifiant les obstacles à l'adhésion et 8 questions oui/non sur l'utilisation des médicaments et l'expérience des symptômes. . Le régime MSD sera jugé faisable si au moins 80 % des participants ont montré une adhésion définie par 2 évaluations sur 3 marquées "plus de la moitié du temps".
7 jours avant la greffe (en moyenne 1 mois à compter du début de l'étude)
Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Even CTCAE
Délai: Après la ligne de base (7 jours après la greffe)
Perception des symptômes par le patient mesurée à l'aide du questionnaire PRO-CTCAE, composé de 15 questions avec des scores de fréquence et de gravité, des questions allant de 1 à 5, 5 est pire et 1 est moins
Après la ligne de base (7 jours après la greffe)
Scores du questionnaire PRO-CTCAE
Délai: semaine 1 dans le 1 mois précédant la greffe
Perception des symptômes par le patient mesurée à l'aide du questionnaire PRO-CTCAE, composé de 15 questions avec des scores de fréquence et de gravité, des questions allant de 1 à 5, 5 est pire et 1 est moins
semaine 1 dans le 1 mois précédant la greffe
Scores du questionnaire PRO-CTCAE
Délai: semaine 2 dans le 1 mois précédant la greffe
Perception des symptômes par le patient mesurée à l'aide du questionnaire PRO-CTCAE, composé de 15 questions avec des scores de fréquence et de gravité, des questions allant de 1 à 5, 5 est pire et 1 est moins
semaine 2 dans le 1 mois précédant la greffe
Scores du questionnaire PRO-CTCAE
Délai: semaine 3 dans le mois précédant la greffe
Perception des symptômes par le patient mesurée à l'aide du questionnaire PRO-CTCAE, composé de 15 questions avec des scores de fréquence et de gravité, des questions allant de 1 à 5, 5 est pire et 1 est moins
semaine 3 dans le mois précédant la greffe
Scores du questionnaire PRO-CTCAE
Délai: semaine 4 dans le 1 mois précédant la greffe
Perception des symptômes par le patient mesurée à l'aide du questionnaire PRO-CTCAE, composé de 15 questions avec des scores de fréquence et de gravité, des questions allant de 1 à 5, 5 est pire et 1 est moins
semaine 4 dans le 1 mois précédant la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ehsan Malek, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE12Z20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé en raison de la petite taille de l'échantillon des participants à l'étude afin de protéger leur identité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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