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Dieta de apoio ao micobioma para reduzir a toxicidade gastrointestinal associada ao ASCT

25 de abril de 2024 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Dieta de apoio ao micobioma (MSD) para reduzir a toxicidade gastrointestinal (GI) associada ao transplante autólogo de células-tronco (ASCT) para pacientes com mieloma múltiplo (MM)

O objetivo deste estudo é determinar se esta Dieta de Apoio ao Micobioma específica (dieta MSD) pode ajudar a reduzir a inflamação intestinal durante o período pós-transplante. O MSD é uma dieta especial que será explicada em detalhes por um nutricionista que trabalha apoiando as boas bactérias intestinais e fungos do corpo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte não randomizado. Os participantes farão uma dieta específica por 4 semanas antes do transplante e 10 dias após o transplante, e serão solicitados a preencher vários questionários durante esse período para verificar se essa dieta é fácil e simples de seguir. Os questionários serão semanais enquanto os participantes estiverem em ambulatório e, uma vez admitidos no hospital, os participantes deverão preenchê-lo no último dia (10 dias após a infusão das células-tronco). Os participantes também serão solicitados a fornecer amostras de swab fecal que testaremos para bactérias e fungos. Um total de 3 amostras serão coletadas em diferentes pontos de tempo durante este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para primeiro transplante autólogo para mieloma
  • Disposto a aderir aos alimentos permitidos e não permitidos do plano de dieta.
  • Capaz de obter e preparar seus próprios alimentos para todas as refeições durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória intestinal ativa, doença celíaca, outros distúrbios intestinais crônicos
  • Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando
  • Ressecção intestinal prévia
  • Incapacidade de tolerar a dieta do estudo devido a alergias/intolerância/preferência
  • Incapacidade de consentir no julgamento
  • Pacientes com restrições na dieta, incluindo incapacidade de ter nutrição oral com consistência regular
  • Qualquer condição que o investigador sinta pode limitar a capacidade do voluntário de concluir o protocolo do estudo.
  • Pacientes com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1.000 em profilaxia antibacteriana de longo prazo em andamento 3 dias antes da inscrição
  • Pacientes que receberam terapia antifúngica 3 dias antes da inscrição
  • Pacientes que receberam terapia com esteroides 7 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta de Apoio ao Micobioma
Os participantes serão capazes de respeitar os alimentos permitidos e proibidos na dieta MSD por pelo menos quatro semanas consecutivas antes do condicionamento e até 10 dias após o transplante. Os participantes manterão um diário dos alimentos que consomem e quaisquer efeitos adversos que estejam experimentando e coletarão amostras fecais 28 dias antes do transplante, 2 dias antes do transplante e 10 dias após o transplante
Comportamental: Dieta de Apoio ao Micobioma
O MSD combina elementos de várias dietas (por exemplo, Paleo, pobre em carboidratos, vegetariana e mediterrânea) e exclui elementos dessas dietas que comprovadamente aumentam fungos patogênicos no intestino humano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos 2 de 3 avaliações marcadas como "mais da metade das vezes" no questionário de conformidade
Prazo: 21 dias antes do transplante (uma média de 1 mês a partir do início do estudo)
Viabilidade de adesão ao MSD medida pela porcentagem de participantes com pelo menos 2 de 3 avaliações marcadas como "mais da metade das vezes" no questionário de conformidade. O questionário inclui perguntas de múltipla escolha sobre adesão à dieta (4 níveis, de 'nunca' a 'o tempo todo'), uma questão de múltipla escolha identificando barreiras à adesão e 8 perguntas sim/não sobre uso de medicamentos e experiência de sintomas . A dieta MSD será considerada viável se pelo menos 80% dos participantes apresentarem adesão definida por 2 de 3 avaliações marcadas como "mais da metade do tempo".
21 dias antes do transplante (uma média de 1 mês a partir do início do estudo)
Porcentagem de participantes com pelo menos 2 de 3 avaliações marcadas como "mais da metade das vezes" no questionário de conformidade
Prazo: 14 dias antes do transplante (uma média de 1 mês a partir do início do estudo)
Viabilidade de adesão ao MSD medida pela porcentagem de participantes com pelo menos 2 de 3 avaliações marcadas como "mais da metade das vezes" no questionário de conformidade. O questionário inclui perguntas de múltipla escolha sobre adesão à dieta (4 níveis, de 'nunca' a 'o tempo todo'), uma questão de múltipla escolha identificando barreiras à adesão e 8 perguntas sim/não sobre uso de medicamentos e experiência de sintomas . A dieta MSD será considerada viável se pelo menos 80% dos participantes apresentarem adesão definida por 2 de 3 avaliações marcadas como "mais da metade do tempo".
14 dias antes do transplante (uma média de 1 mês a partir do início do estudo)
Porcentagem de participantes com pelo menos 2 de 3 avaliações marcadas como "mais da metade das vezes" no questionário de conformidade
Prazo: 7 dias antes do transplante (uma média de 1 mês desde o início do estudo)
Viabilidade de adesão ao MSD medida pela porcentagem de participantes com pelo menos 2 de 3 avaliações marcadas como "mais da metade das vezes" no questionário de conformidade. O questionário inclui perguntas de múltipla escolha sobre adesão à dieta (4 níveis, de 'nunca' a 'o tempo todo'), uma questão de múltipla escolha identificando barreiras à adesão e 8 perguntas sim/não sobre uso de medicamentos e experiência de sintomas . A dieta MSD será considerada viável se pelo menos 80% dos participantes apresentarem adesão definida por 2 de 3 avaliações marcadas como "mais da metade do tempo".
7 dias antes do transplante (uma média de 1 mês desde o início do estudo)
Resultado relatado pelo paciente (PRO) - Critérios de terminologia comum para questionário Adverse Even CTCAE
Prazo: Após a linha de base (7 dias após o transplante)
Percepção do paciente sobre os sintomas medidos por meio do questionário PRO-CTCAE, composto por 15 questões com escores de frequência e gravidade, questões variando de 1 a 5, 5 é pior e 1 é menos
Após a linha de base (7 dias após o transplante)
Pontuações do questionário PRO-CTCAE
Prazo: semana 1 no 1 mês anterior ao transplante
Percepção do paciente sobre os sintomas medidos por meio do questionário PRO-CTCAE, composto por 15 questões com escores de frequência e gravidade, questões variando de 1 a 5, 5 é pior e 1 é menos
semana 1 no 1 mês anterior ao transplante
Pontuações do questionário PRO-CTCAE
Prazo: semana 2 no 1 mês anterior ao transplante
Percepção do paciente sobre os sintomas medidos por meio do questionário PRO-CTCAE, composto por 15 questões com escores de frequência e gravidade, questões variando de 1 a 5, 5 é pior e 1 é menos
semana 2 no 1 mês anterior ao transplante
Pontuações do questionário PRO-CTCAE
Prazo: semana 3 no 1 mês anterior ao transplante
Percepção do paciente sobre os sintomas medidos por meio do questionário PRO-CTCAE, composto por 15 questões com escores de frequência e gravidade, questões variando de 1 a 5, 5 é pior e 1 é menos
semana 3 no 1 mês anterior ao transplante
Pontuações do questionário PRO-CTCAE
Prazo: semana 4 no 1 mês anterior ao transplante
Percepção do paciente sobre os sintomas medidos por meio do questionário PRO-CTCAE, composto por 15 questões com escores de frequência e gravidade, questões variando de 1 a 5, 5 é pior e 1 é menos
semana 4 no 1 mês anterior ao transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ehsan Malek, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE12Z20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado devido ao pequeno tamanho da amostra dos participantes do estudo, a fim de proteger suas identidades.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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