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Mycobiom-unterstützende Ernährung zur Reduzierung der mit ASCT verbundenen GI-Toxizität

25. April 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Mycobiome Supporting Diet (MSD) zur Reduzierung der gastrointestinalen (GI) Toxizität im Zusammenhang mit einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) für Patienten mit multiplem Myelom (MM)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob diese spezifische Mycobiome Supporting Diet (MSD-Diät) dazu beitragen kann, die Darmentzündung während der Zeit nach der Transplantation zu reduzieren. Die MSD ist eine spezielle Diät, die von einem Ernährungsberater ausführlich erklärt wird und die guten Darmbakterien und Pilze des Körpers unterstützt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine nicht-randomisierte Kohortenstudie. Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen vor der Transplantation und 10 Tage nach der Transplantation eine bestimmte Diät und werden dann gebeten, während dieser Zeit mehrere Fragebögen auszufüllen, um zu sehen, ob diese Diät leicht und einfach zu befolgen ist. Die Fragebögen werden wöchentlich gestellt, während die Teilnehmer ambulant behandelt werden, und sobald sie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, müssen die Teilnehmer sie am letzten Tag (10 Tage nach der Stammzelleninfusion) ausfüllen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Kotabstrichproben zur Verfügung zu stellen, die wir auf Bakterien und Pilze testen. Insgesamt 3 Proben werden zu verschiedenen Zeitpunkten während dieser Studie entnommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für die erste autologe Transplantation bei Myelom
  • Bereit, sich an die erlaubten und nicht erlaubten Lebensmittel des Diätplans zu halten.
  • In der Lage, ihre eigenen Lebensmittel für alle Mahlzeiten während des Studiums zu besorgen und zuzubereiten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, andere chronische Darmerkrankungen
  • Schwangere Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Vorherige Darmresektion
  • Unfähigkeit, die Studiendiät aufgrund von Allergien/Unverträglichkeit/Präferenz zu vertragen
  • Unfähigkeit, einer Verhandlung zuzustimmen
  • Patienten mit Einschränkungen in der Ernährung, einschließlich der Unfähigkeit, sich regelmäßig oral zu ernähren
  • Jede Bedingung, die der Prüfer für möglich hält, kann die Fähigkeit des Freiwilligen einschränken, das Studienprotokoll abzuschließen.
  • Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) < 1000 mit antibakterieller Langzeitprophylaxe, die 3 Tage vor der Aufnahme andauert
  • Patienten, die 3 Tage vor der Aufnahme eine antimykotische Therapie erhalten haben
  • Patienten, die in den 7 Tagen vor der Aufnahme eine Steroidtherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mycobiome unterstützende Ernährung
Die Teilnehmer können sich vor der Konditionierung und bis zu 10 Tage nach der Transplantation mindestens vier aufeinanderfolgende Wochen lang an die erlaubten und nicht erlaubten Lebensmittel in der MSD-Diät halten. Die Teilnehmer führen ein Tagebuch über die von ihnen konsumierten Lebensmittel und alle Nebenwirkungen, die sie erfahren, und nehmen 28 Tage vor der Transplantation, 2 Tage vor der Transplantation und 10 Tage nach der Transplantation selbst Stuhlproben
Verhalten: Mycobiome unterstützende Ernährung
MSD kombiniert Elemente aus mehreren Diäten (z. B. Paleo, kohlenhydratarme, vegetarische und mediterrane) und schließt Elemente dieser Diäten aus, die nachweislich pathogene Pilze im menschlichen Darm erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 2 von 3 Bewertungen im Compliance-Fragebogen mit „mehr als die Hälfte der Zeit“ bewertet wurden
Zeitfenster: 21 Tage vor der Transplantation (durchschnittlich 1 Monat ab Studienbeginn)
Durchführbarkeit der MSD-Einhaltung, gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, wobei mindestens 2 von 3 Bewertungen auf dem Compliance-Fragebogen mit „mehr als die Hälfte der Zeit“ markiert wurden. Der Fragebogen umfasst eine Multiple-Choice-Frage zur Einhaltung der Diät (4 Stufen, von „überhaupt nicht“ bis „die ganze Zeit“), eine Multiple-Choice-Frage zur Identifizierung von Hindernissen für die Einhaltung der Diät und 8 Ja/Nein-Fragen zur Einnahme von Medikamenten und zu Symptomen . Die MSD-Diät wird als machbar angesehen, wenn mindestens 80 Prozent der Teilnehmer eine Einhaltung zeigten, definiert durch 2 von 3 Bewertungen, die mit „mehr als die Hälfte der Zeit“ markiert waren.
21 Tage vor der Transplantation (durchschnittlich 1 Monat ab Studienbeginn)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 2 von 3 Bewertungen im Compliance-Fragebogen mit „mehr als die Hälfte der Zeit“ bewertet wurden
Zeitfenster: 14 Tage vor der Transplantation (durchschnittlich 1 Monat ab Studienbeginn)
Durchführbarkeit der MSD-Einhaltung, gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, wobei mindestens 2 von 3 Bewertungen auf dem Compliance-Fragebogen mit „mehr als die Hälfte der Zeit“ markiert wurden. Der Fragebogen umfasst eine Multiple-Choice-Frage zur Einhaltung der Diät (4 Stufen, von „überhaupt nicht“ bis „die ganze Zeit“), eine Multiple-Choice-Frage zur Identifizierung von Hindernissen für die Einhaltung der Diät und 8 Ja/Nein-Fragen zur Einnahme von Medikamenten und zu Symptomen . Die MSD-Diät wird als machbar angesehen, wenn mindestens 80 Prozent der Teilnehmer eine Einhaltung zeigten, definiert durch 2 von 3 Bewertungen, die mit „mehr als die Hälfte der Zeit“ markiert waren.
14 Tage vor der Transplantation (durchschnittlich 1 Monat ab Studienbeginn)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 2 von 3 Bewertungen im Compliance-Fragebogen mit „mehr als die Hälfte der Zeit“ bewertet wurden
Zeitfenster: 7 Tage vor der Transplantation (durchschnittlich 1 Monat ab Studienbeginn)
Durchführbarkeit der MSD-Einhaltung, gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, wobei mindestens 2 von 3 Bewertungen auf dem Compliance-Fragebogen mit „mehr als die Hälfte der Zeit“ markiert wurden. Der Fragebogen umfasst eine Multiple-Choice-Frage zur Einhaltung der Diät (4 Stufen, von „überhaupt nicht“ bis „die ganze Zeit“), eine Multiple-Choice-Frage zur Identifizierung von Hindernissen für die Einhaltung der Diät und 8 Ja/Nein-Fragen zur Einnahme von Medikamenten und zu Symptomen . Die MSD-Diät wird als machbar angesehen, wenn mindestens 80 Prozent der Teilnehmer eine Einhaltung zeigten, definiert durch 2 von 3 Bewertungen, die mit „mehr als die Hälfte der Zeit“ markiert waren.
7 Tage vor der Transplantation (durchschnittlich 1 Monat ab Studienbeginn)
Patient-Reported Outcome (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Even CTCAE-Fragebogen
Zeitfenster: Nach Baseline (7 Tage nach der Transplantation)
Patientenwahrnehmung von Symptomen, gemessen mit dem PRO-CTCAE-Fragebogen, bestehend aus 15 Fragen mit Häufigkeits- und Schweregradwerten, Fragen von 1 bis 5, wobei 5 schlechter und 1 weniger ist
Nach Baseline (7 Tage nach der Transplantation)
Ergebnisse des PRO-CTCAE-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 1 im 1 Monat vor der Transplantation
Patientenwahrnehmung von Symptomen, gemessen mit dem PRO-CTCAE-Fragebogen, bestehend aus 15 Fragen mit Häufigkeits- und Schweregradwerten, Fragen von 1 bis 5, wobei 5 schlechter und 1 weniger ist
Woche 1 im 1 Monat vor der Transplantation
Ergebnisse des PRO-CTCAE-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 2 im 1 Monat vor der Transplantation
Patientenwahrnehmung von Symptomen, gemessen mit dem PRO-CTCAE-Fragebogen, bestehend aus 15 Fragen mit Häufigkeits- und Schweregradwerten, Fragen von 1 bis 5, wobei 5 schlechter und 1 weniger ist
Woche 2 im 1 Monat vor der Transplantation
Ergebnisse des PRO-CTCAE-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 3 im 1 Monat vor der Transplantation
Patientenwahrnehmung von Symptomen, gemessen mit dem PRO-CTCAE-Fragebogen, bestehend aus 15 Fragen mit Häufigkeits- und Schweregradwerten, Fragen von 1 bis 5, wobei 5 schlechter und 1 weniger ist
Woche 3 im 1 Monat vor der Transplantation
Ergebnisse des PRO-CTCAE-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 4 im 1 Monat vor der Transplantation
Patientenwahrnehmung von Symptomen, gemessen mit dem PRO-CTCAE-Fragebogen, bestehend aus 15 Fragen mit Häufigkeits- und Schweregradwerten, Fragen von 1 bis 5, wobei 5 schlechter und 1 weniger ist
Woche 4 im 1 Monat vor der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehsan Malek, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE12Z20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird aufgrund der geringen Stichprobengröße der Studienteilnehmer nicht weitergegeben, um ihre Identität zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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