Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Téléréadaptation visuelle chez les patients atteints de DMLA

27 novembre 2023 mis à jour par: Michael Reber

Réhabilitation visuelle dans la dégénérescence maculaire : une étude pilote sur la formation au biofeedback et la stimulation de réalité virtuelle mobile à domicile

Suite à la dégénérescence de la macula et à la perte de la vision centrale, les patients relocalisent naturellement le point de fixation de la haute acuité visuelle en périphérie, dans une partie excentrique et saine de la rétine (PRL), pour compenser les déficiences visuelles. Cependant, dans de nombreux cas, la PRL atterrit sur une zone rétinienne sous-optimale et devient inutile. Les procédures modernes de rééducation de la basse vision pour les patients atteints de DMLA comprennent une formation au biofeedback (BFT) pour déplacer la PRL vers un patch rétinien sain et acquérir de meilleures compétences de fixation. Cette étude vise à combiner le BFT avec la stimulation audiovisuelle de réalité virtuelle immersive à domicile et à mesurer la faisabilité et l'efficacité potentielle sur le contrôle oculomoteur et la perception visuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 0S8
        • Krembil Research Institute/Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dry-AMD.
  • MAVC > 20/160.
  • Capacité à suivre les stimuli visuels et auditifs et les consignes d'entraînement.
  • Test auditif positif à 50Hz 25-60dBHL.
  • Accès Wi-Fi à domicile.

Critère d'exclusion:

  • DMLA humide.
  • Les deux yeux avec une opacité des médias qui altère les tests de micropérimétrie.
  • Incapacité à performer pendant les tests et la formation.
  • Consommation de psychotropes.
  • 3 scores VRISE consécutifs < 25 à l'inclusion.
  • Antécédents de vertiges ou d'étourdissements
  • Interventions antérieures de réadaptation visuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formation au biofeedback
  • Entraînement au biofeedback (BFT) : 1 séances de 4 blocs de 20 minutes. Temps de repos de 5 minutes entre les blocs. 1 séance par semaine pendant 4 semaines (4 séances au total).
  • 30 min de lecture quotidienne à domicile pendant 4 semaines.
Dispositif: Formation au biofeedback
Stimulation audiovisuelle
Expérimental: Formation Biofeedback + VR Immersive
  • Entraînement au biofeedback (BFT) [1 séances de 4 blocs de 20 minutes. Temps de repos de 5 minutes entre les blocs], 1 séance par semaine pendant 4 semaines (4 séances au total).
  • 30 min de lecture quotidienne à la maison pendant 4 semaines
  • Stimulation immersive en réalité virtuelle (IVR) [1 séance de 3 blocs de 15 essais de 20 secondes chacun. Le temps de repos est de 1-2 minute(s) entre les blocs], 1 session tous les 2 jours pendant 4 semaines (14 sessions au total).
Dispositif: Formation au biofeedback
Stimulation audiovisuelle
Dispositif: Réalité virtuelle immersive
Stimulation audiovisuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la stimulation audiovisuelle IVR à domicile
Délai: 18 mois

Objectifs de faisabilité pour que notre étude pilote soit considérée comme réussie :

  1. Nombre de patients ayant terminé le protocole de stimulation : ≥ 13 patients sur 16 (81 %) par groupe.
  2. Nombre de séances RVI réalisées par les patients pour considérer le protocole de stimulation comme terminé : ≥ 13 séances sur 16 (81%).
  3. Nombre de scores consécutifs de symptômes et effets induits par la réalité virtuelle (VRISE) < 25 : ≤ 3 par patient pendant la période de traitement.
  4. Nombre d'abandons de patients en raison de cybermalaises (symptômes d'inconfort ressentis en VR) : ≤ 3 (19 %) pendant la période de traitement.
  5. Nombre de patients randomisés par semaine : ≥ 3 patients.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: de la ligne de base à la fin du suivi à 7 mois

Changement par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 6 mois :

- Meilleure acuité visuelle corrigée, vision de loin et de près (plage de 20/12,5 à <20/1000, score plus élevé = meilleur résultat)
de la ligne de base à la fin du suivi à 7 mois
Sensibilité rétinienne
Délai: de la ligne de base à la fin du suivi à 7 mois

Changement par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 6 mois :

- Sensibilité rétinienne moyenne (Macular Integrity Assessment, MAIA microperimetry - score : 0 dB à 36 dB, score plus élevé = meilleur résultat)
de la ligne de base à la fin du suivi à 7 mois
Stabilité de fixation
Délai: de la ligne de base à la fin du suivi à 7 mois

Changement par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 6 mois :

- Stabilité moyenne de la fixation (Macular Integrity Assessment, micropérimétrie MAIA - gamme 0,02 sq.deg. à 40,0 degrés carrés, score le plus bas = meilleur résultat)
de la ligne de base à la fin du suivi à 7 mois
Sensibilité au contraste
Délai: de la ligne de base à la fin du suivi à 7 mois

Changement par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 6 mois :

- Sensibilité moyenne au contraste (Functional Acuity Contrast Test, FACT - gamme 0,48 cyc./deg. à 2,41 cyc./deg., score plus élevé = meilleur résultat)
de la ligne de base à la fin du suivi à 7 mois
Vitesse de lecture
Délai: de la ligne de base à la fin du suivi à 7 mois

Changement par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 6 mois :

- Vitesse de lecture moyenne (Minnesota Low Vision Reading test, MNREAD - plage de 0 mot/minute à 280 mots/minute, score plus élevé = meilleur résultat)
de la ligne de base à la fin du suivi à 7 mois
Scores de qualité de vie
Délai: de la ligne de base à la fin du suivi à 7 mois

Changement par rapport au départ à 4 semaines, 1 mois et 6 mois :

- Scores de qualité de vie (Veteran's Affairs Low Vision Questionnaire, VA-LVQ 48 - gamme -31,5 à +26,6, score plus élevé = meilleur résultat)
de la ligne de base à la fin du suivi à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Reber

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020410013068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner