AMD 患者における視覚遠隔リハビリテーション
黄斑変性症における視覚リハビリテーション:バイオフィードバックトレーニングとホームベースのモバイルバーチャルリアリティ刺激に関するパイロット研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 0S8
- Krembil Research Institute/Toronto Western Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ドライAMD。
- BCVA > 20/160。
- 視覚と聴覚の刺激とトレーニングの指示に従う能力。
- 50Hz 25-60dBHLで聴力検査陽性。
- ホーム Wi-Fi アクセス。
除外基準:
- ぬれたAMD。
- -マイクロペリメトリー検査を損なうメディアの不透明性を伴う両眼。
- テストおよびトレーニング中の実行不能。
- 向精神薬の消費。
- 3回連続のVRISEスコアが25未満。
- めまいまたはめまいの病歴
- 以前の視力回復介入。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:バイオフィードバックトレーニング
|
視聴覚刺激
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実験的:バイオフィードバックトレーニング + 没入型 VR
|
視聴覚刺激
視聴覚刺激
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホームベースの IVR 視聴覚刺激の実現可能性
時間枠:18ヶ月
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パイロット スタディが成功したと見なされるための実現可能性の目標:
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠:ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで
|
4 週間、1 か月、6 か月でのベースラインからの変化: - 最高の矯正視力、遠見視力、近見視力 (範囲 20/12.5 から <20/1000、スコアが高いほど良い結果) |
ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで
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網膜感度
時間枠:ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで
|
4 週間、1 か月、6 か月でのベースラインからの変化: - 平均網膜感度 (Macular Integrity Assessment、MAIA microperimetry - スコア: 0 dB から 36 dB、スコアが高い = より良い結果) |
ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで
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固定安定性
時間枠:ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで
|
4 週間、1 か月、6 か月でのベースラインからの変化: -平均固定安定性 (Macular Integrity Assessment、MAIA microperimetry - 範囲 0.02 sq.deg. 40.0 平方度まで、最低スコア = より良い結果) |
ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで
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コントラスト感度
時間枠:ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで
|
4 週間、1 か月、6 か月でのベースラインからの変化: - 平均コントラスト感度 (Functional Acuity Contrast Test、FACT - 範囲 0.48 サイクル/度。 2.41 サイクル/度、スコアが高いほど転帰が良い) |
ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで
|
読み取り速度
時間枠:ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで
|
4 週間、1 か月、6 か月でのベースラインからの変化: - 平均読書速度 (ミネソタ低視力読書テスト、MNREAD - 範囲 0 単語/分~280 単語/分、スコアが高いほど結果が良い) |
ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで
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生活の質のスコア
時間枠:ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで
|
4 週間、1 か月、6 か月でのベースラインからの変化: - 生活の質のスコア (Veteran's Affairs Low Vision Questionnaire、VA-LVQ 48 - 範囲 -31.5 ~ +26.6、高いスコア = より良い結果) |
ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020410013068
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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