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AMD 患者における視覚遠隔リハビリテーション

2023年11月27日 更新者:Michael Reber

黄斑変性症における視覚リハビリテーション:バイオフィードバックトレーニングとホームベースのモバイルバーチャルリアリティ刺激に関するパイロット研究

黄斑の変性と中心視力の喪失に続いて、患者は視力障害を補うために、網膜の偏心した健康な部分(PRL)で、高い視力の固定点を末梢に自然に移動させます。 ただし、多くの場合、PRL は次善の網膜領域に到達し、役に立たなくなります。 AMD 患者向けの最新のロービジョン リハビリテーション手順には、バイオフィードバック トレーニング (BFT) が含まれており、PRL を健康な網膜パッチに再配置し、より優れた固定スキルを習得します。 この研究では、BFT を家庭用の没入型仮想現実視聴覚刺激と組み合わせて、眼球運動制御と視覚に対する実現可能性と潜在的な効果を測定しようとしています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 0S8
        • Krembil Research Institute/Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ドライAMD。
  • BCVA > 20/160。
  • 視覚と聴覚の刺激とトレーニングの指示に従う能力。
  • 50Hz 25-60dBHLで聴力検査陽性。
  • ホーム Wi-Fi アクセス。

除外基準:

  • ぬれたAMD。
  • -マイクロペリメトリー検査を損なうメディアの不透明性を伴う両眼。
  • テストおよびトレーニング中の実行不能。
  • 向精神薬の消費。
  • 3回連続のVRISEスコアが25未満。
  • めまいまたはめまいの病歴
  • 以前の視力回復介入。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バイオフィードバックトレーニング
  • バイオフィードバックトレーニング (BFT): 4 x 20 分のブロックの 1 セッション。 ブロック間の休憩時間は5分。週 1 回、4 週間 (合計 4 回)。
  • 自宅で毎日 30 分間の読書を 4 週間。
視聴覚刺激
実験的:バイオフィードバックトレーニング + 没入型 VR
  • バイオフィードバックトレーニング (BFT) [4 x 20 分のブロックの 1 セッション。 ブロック間の休憩時間は 5 分間]、週 1 回、4 週間 (合計 4 回)。
  • 自宅で毎日 30 分間の読書を 4 週間続ける
  • 没入型仮想現実刺激 (IVR) [各 20 秒の 15 試行の 3 ブロックの 1 セッション。 ブロック間の休憩時間は 1 ~ 2 分]、2 日ごとに 1 セッションを 4 週間 (合計 14 セッション)。
視聴覚刺激
視聴覚刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホームベースの IVR 視聴覚刺激の実現可能性
時間枠:18ヶ月

パイロット スタディが成功したと見なされるための実現可能性の目標:

  1. 刺激プロトコルを完了した患者数: グループあたり 16 人の患者のうち 13 人以上 (81%)。
  2. 刺激プロトコルが完了したと見なすために患者が実行した IVR セッションの数: 16 セッション中 13 セッション以上 (81%)。
  3. 連続した仮想現実誘発症状および影響(VRISE)スコアの数 < 25: 治療期間中の患者あたり ≤ 3。
  4. サイバー酔い(VRで経験した不快症状)による患者の脱落数:治療期間中の≤3(19%)。
  5. 1 週間あたりのランダム化された患者数: 3 人以上の患者。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで

4 週間、1 か月、6 か月でのベースラインからの変化:

- 最高の矯正視力、遠見視力、近見視力 (範囲 20/12.5 から <20/1000、スコアが高いほど良い結果)

ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで
網膜感度
時間枠:ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで

4 週間、1 か月、6 か月でのベースラインからの変化:

- 平均網膜感度 (Macular Integrity Assessment、MAIA microperimetry - スコア: 0 dB から 36 dB、スコアが高い = より良い結果)

ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで
固定安定性
時間枠:ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで

4 週間、1 か月、6 か月でのベースラインからの変化:

-平均固定安定性 (Macular Integrity Assessment、MAIA microperimetry - 範囲 0.02 sq.deg. 40.0 平方度まで、最低スコア = より良い結果)

ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで
コントラスト感度
時間枠:ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで

4 週間、1 か月、6 か月でのベースラインからの変化:

- 平均コントラスト感度 (Functional Acuity Contrast Test、FACT - 範囲 0.48 サイクル/度。 2.41 サイクル/度、スコアが高いほど転帰が良い)

ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで
読み取り速度
時間枠:ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで

4 週間、1 か月、6 か月でのベースラインからの変化:

- 平均読書速度 (ミネソタ低視力読書テスト、MNREAD - 範囲 0 単語/分~280 単語/分、スコアが高いほど結果が良い)

ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで
生活の質のスコア
時間枠:ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで

4 週間、1 か月、6 か月でのベースラインからの変化:

- 生活の質のスコア (Veteran's Affairs Low Vision Questionnaire、VA-LVQ 48 - 範囲 -31.5 ~ +26.6、高いスコア = より良い結果)

ベースラインから 7 か月のフォローアップ終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2023年10月6日

研究の完了 (実際)

2023年10月6日

試験登録日

最初に提出

2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バイオフィードバックトレーニングの臨床試験

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