Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell telerehabilitering hos AMD-pasienter

27. november 2023 oppdatert av: Michael Reber

Visuell rehabilitering ved makuladegenerasjon: en pilotstudie om biofeedback-trening og hjemmebasert mobil virtuell virkelighetsstimulering

Etter degenerasjon av makula og tap av sentralsyn, flytter pasientene naturlig fikseringspunktet for høy synsskarphet perifert, i en eksentrisk og sunn del av netthinnen (PRL), for å kompensere for synshemminger. Men i mange tilfeller lander PRL på et suboptimalt netthinneområde og blir ubrukelig. Moderne lavsynsrehabiliteringsprosedyrer for AMD-pasienter inkluderer biofeedback-trening (BFT) for å flytte PRL til et sunt netthinneplaster og tilegne seg bedre fikseringsferdigheter. Denne studien søker å kombinere BFT med hjemmebasert oppslukende virtuell virkelighet audiovisuell stimulering og måle gjennomførbarhet og potensiell effektivitet på oculomotorisk kontroll og visuell persepsjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 0S8
        • Krembil Research Institute/Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dry-AMD.
  • BCVA > 20/160.
  • Evne til å følge visuelle og auditive stimuli og treningsinstruksjoner.
  • Auditiv test positiv ved 50Hz 25-60dBHL.
  • Hjemme Wi-Fi-tilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Våt AMD.
  • Begge øyne med mediaopasitet som svekker mikroperimetritesting.
  • Manglende evne til å prestere under testing og trening.
  • Bruk av psykoaktive stoffer.
  • 3 påfølgende VRISE-skårer < 25 ved inkludering.
  • Historie med vertigo eller svimmelhet
  • Tidligere synsrehabiliteringsintervensjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Biofeedback trening
  • Biofeedback-trening (BFT): 1 økter à 4 x 20 minutters blokker. Hviletid på 5 minutter mellom blokkene. 1 økt per uke i 4 uker (4 økter totalt).
  • 30 min daglig lesing hjemme i 4 uker.
Enhet: Biofeedback trening
Audiovisuell stimulering
Eksperimentell: Biofeedback-trening + oppslukende VR
  • Biofeedback-trening (BFT) [1 økter à 4 x 20 minutters blokker. Hviletid på 5 minutter mellom blokkene], 1 økt per uke i 4 uker (4 økter totalt).
  • 30 min daglig lesing hjemme i 4 uker
  • Oppslukende virtuell virkelighetsstimulering (IVR) [1 økt med 3 blokker med 15 forsøk på 20 sekunder hver. Hviletiden er 1-2 minutt(er) mellom blokkene], 1 økt hver 2. dag i 4 uker (14 økter totalt).
Enhet: Biofeedback trening
Audiovisuell stimulering
Enhet: Oppslukende virtuell virkelighet
Audiovisuell stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for hjemmebasert IVR audiovisuell stimulering
Tidsramme: 18 måneder

Gjennomførbarhetsmål for at pilotstudien vår skal anses som vellykket:

  1. Antall pasienter som fullfører stimuleringsprotokollen: ≥ 13 av 16 pasienter (81 %) per gruppe.
  2. Antall IVR-sesjoner utført av pasientene for å vurdere stimuleringsprotokollen fullført: ≥ 13 økter av 16 (81%).
  3. Antall påfølgende virtuell virkelighetsinduserte symptomer og effekter (VRISE) skårer < 25: ≤ 3 per pasient i løpet av behandlingsperioden.
  4. Antall pasientfrafall på grunn av nettsyke (ubehagssymptomer som oppleves ved VR): ≤ 3 (19 %) i behandlingsperioden.
  5. Antall randomiserte pasienter per uke: ≥ 3 pasienter.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: fra baseline til slutt på oppfølging ved 7 måneder

Endring fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 6 måneder:

- Beste korrigerte synsskarphet, avstand og nærsyn (område 20/12,5 til <20/1000, høyere poengsum = bedre resultat)
fra baseline til slutt på oppfølging ved 7 måneder
Retinal følsomhet
Tidsramme: fra baseline til slutt på oppfølging ved 7 måneder

Endring fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 6 måneder:

- Gjennomsnittlig retinal sensitivitet (Macular Integrity Assessment, MAIA mikroperimetri - score: 0 dB til 36 dB, høyere score = bedre resultat)
fra baseline til slutt på oppfølging ved 7 måneder
Fikseringsstabilitet
Tidsramme: fra baseline til slutt på oppfølging ved 7 måneder

Endring fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 6 måneder:

- Gjennomsnittlig fikseringsstabilitet (Macular Integrity Assessment, MAIA mikroperimetri - område 0,02 sq.deg. til 40,0 sq.deg., laveste poengsum = bedre resultat)
fra baseline til slutt på oppfølging ved 7 måneder
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: fra baseline til slutt på oppfølging ved 7 måneder

Endring fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 6 måneder:

- Gjennomsnittlig kontrastfølsomhet (Functional Acuity Contrast Test, FACT - område 0,48 cyklus/deg. til 2,41 cyklus/grad, høyere poengsum = bedre resultat)
fra baseline til slutt på oppfølging ved 7 måneder
Lesehastighet
Tidsramme: fra baseline til slutt på oppfølging ved 7 måneder

Endring fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 6 måneder:

- Gjennomsnittlig lesehastighet (Minnesota Low Vision Reading test, MNREAD - rekkevidde 0 ord/minutt til 280 ord/minutt, høyere poengsum = bedre resultat)
fra baseline til slutt på oppfølging ved 7 måneder
Poeng for livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til slutt på oppfølging ved 7 måneder

Endring fra baseline ved 4 uker, 1 måned og 6 måneder:

- Livskvalitetspoeng (Veteran's Affairs Low Vision Questionnaire, VA-LVQ 48 - rekkevidde -31,5 til +26,6, høyere poengsum = bedre resultat)
fra baseline til slutt på oppfølging ved 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Reber

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020410013068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere