Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální telerehabilitace u pacientů s AMD

27. listopadu 2023 aktualizováno: Michael Reber

Vizuální rehabilitace u makulární degenerace: pilotní studie o školení biologické zpětné vazby a domácí mobilní stimulaci virtuální reality

Po degeneraci makuly a ztrátě centrálního vidění pacienti přirozeně přemisťují fixační bod pro vysokou zrakovou ostrost periferně, do excentrické a zdravé části sítnice (PRL), aby kompenzovali zrakové vady. V mnoha případech však PRL dopadne na suboptimální oblast sítnice a stane se zbytečným. Moderní nízkozrakové rehabilitační postupy pro pacienty s AMD zahrnují biofeedback trénink (BFT) k přemístění PRL na zdravou retinální náplast a získání lepších fixačních schopností. Tato studie se snaží zkombinovat BFT s domácí imerzivní audiovizuální stimulací ve virtuální realitě a měřit proveditelnost a potenciální účinnost na kontrolu okulomotoriky a vizuální vnímání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 0S8
        • Krembil Research Institute/Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Suché AMD.
  • BCVA > 20/160.
  • Schopnost sledovat zrakové a sluchové podněty a tréninkové pokyny.
  • Sluchový test pozitivní při 50Hz 25-60dBHL.
  • Domácí Wi-Fi připojení.

Kritéria vyloučení:

  • Mokré AMD.
  • Obě oči s opacitou média, která zhoršuje mikroperimetrické testování.
  • Neschopnost výkonu během testování a školení.
  • Spotřeba psychoaktivních drog.
  • 3 po sobě jdoucí skóre VRISE < 25 při zařazení.
  • V anamnéze vertigo nebo závratě
  • Předchozí intervence rehabilitace zraku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Školení biofeedbacku
  • Biofeedback trénink (BFT): 1 sezení po 4 x 20 minutových blocích. Odpočinek 5 minut mezi bloky. 1 sezení týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 sezení).
  • 30 minut čtení denně doma po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Školení biofeedbacku
Audiovizuální stimulace
Experimentální: Školení biofeedback + pohlcující VR
  • Biofeedback trénink (BFT) [1 sezení po 4 x 20 minutových blocích. Doba odpočinku 5 minut mezi bloky], 1 sezení týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 sezení).
  • 30 minut čtení denně doma po dobu 4 týdnů
  • Imerzní stimulace virtuální reality (IVR) [1 sezení 3 bloků po 15 pokusech po 20 sekundách. Doba odpočinku je 1–2 minuty mezi bloky], 1 sezení každé 2 dny po dobu 4 týdnů (celkem 14 sezení).
Přístroj: Školení biofeedbacku
Audiovizuální stimulace
Přístroj: Pohlcující virtuální realita
Audiovizuální stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost domácí audiovizuální stimulace IVR
Časové okno: 18 měsíců

Cíle proveditelnosti pro naši pilotní studii, která má být považována za úspěšnou:

  1. Počet pacientů, kteří dokončili stimulační protokol: ≥ 13 z 16 pacientů (81 %) na skupinu.
  2. Počet IVR sezení provedených pacienty, aby byl stimulační protokol považován za dokončený: ≥ 13 sezení ze 16 (81 %).
  3. Počet po sobě jdoucích skóre symptomů a účinků vyvolaných virtuální realitou (VRISE) < 25: ≤ 3 na pacienta během období léčby.
  4. Počet pacientů, kteří předčasně ukončili studium kvůli kybernetické nemoci (příznaky nepohodlí ve VR): ≤ 3 (19 %) během období léčby.
  5. Počet randomizovaných pacientů za týden: ≥ 3 pacienti.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: od výchozího stavu do konce sledování po 7 měsících

Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 1 měsíci a 6 měsících:

- Nejlepší korigovaná zraková ostrost, vidění na dálku a na blízko (rozsah 20/12,5 až <20/1000, vyšší skóre = lepší výsledek)
od výchozího stavu do konce sledování po 7 měsících
Retinální citlivost
Časové okno: od výchozího stavu do konce sledování po 7 měsících

Změna oproti výchozímu stavu po 4 týdnech, 1 měsíci a 6 měsících:

- Průměrná citlivost sítnice (hodnocení makulární integrity, mikroperimetrie MAIA - skóre: 0 dB až 36 dB, vyšší skóre = lepší výsledek)
od výchozího stavu do konce sledování po 7 měsících
Stabilita fixace
Časové okno: od výchozího stavu do konce sledování po 7 měsících

Změna oproti výchozímu stavu po 4 týdnech, 1 měsíci a 6 měsících:

- Střední fixační stabilita (Macular Integrity Assessment, MAIA mikroperimetrie - rozsah 0,02 sq.deg. do 40,0 sq.deg., nejnižší skóre = lepší výsledek)
od výchozího stavu do konce sledování po 7 měsících
Kontrastní citlivost
Časové okno: od výchozího stavu do konce sledování po 7 měsících

Změna od výchozího stavu po 4 týdnech, 1 měsíci a 6 měsících:

- Střední kontrastní citlivost (Functional Acuity Contrast Test, FACT - rozsah 0,48 cyk./deg. na 2,41 cyklů/stupeň, vyšší skóre = lepší výsledek)
od výchozího stavu do konce sledování po 7 měsících
Rychlost čtení
Časové okno: od výchozího stavu do konce sledování po 7 měsících

Změna oproti výchozímu stavu po 4 týdnech, 1 měsíci a 6 měsících:

- Průměrná rychlost čtení (Minnesota Low Vision Reading test, MNREAD - rozsah 0 slov/minutu až 280 slov/minutu, vyšší skóre = lepší výsledek)
od výchozího stavu do konce sledování po 7 měsících
Skóre kvality života
Časové okno: od výchozího stavu do konce sledování po 7 měsících

Změna oproti výchozímu stavu po 4 týdnech, 1 měsíci a 6 měsících:

- Skóre kvality života (veteran's Affairs Low Vision Questionnaire, VA-LVQ 48 - rozsah -31,5 až +26,6, vyšší skóre = lepší výsledek)
od výchozího stavu do konce sledování po 7 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Reber

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020410013068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení biofeedbacku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit