- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04685824
AMD 환자의 시각적 원격 재활
황반 변성의 시각 재활: 바이오피드백 훈련 및 가정 기반 모바일 가상 현실 자극에 대한 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Reber, PhD
- 전화번호: 416-634-7937
- 이메일: michel.reber@uhnresearch.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Monica Daibert-Nido, MD
- 이메일: monica.nido@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 0S8
- Krembil Research Institute/Toronto Western Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 드라이-AMD.
- BCVA > 20/160.
- 시각 및 청각 자극과 훈련 지침을 따르는 능력.
- 50Hz 25-60dBHL에서 청각 검사 양성.
- 홈 Wi-Fi 액세스.
제외 기준:
- 젖은 AMD.
- microperimetry 테스트를 손상시키는 미디어 불투명도가 있는 두 눈.
- 테스트 및 교육 중에 수행할 수 없습니다.
- 향정신성 약물 소비.
- 포함 시 3회 연속 VRISE 점수 < 25.
- 현기증 또는 현기증의 병력
- 사전 시력 재활 개입.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이오피드백 훈련
|
시청각 자극
|
실험적: 바이오피드백 훈련 + 몰입형 VR
|
시청각 자극
시청각 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 기반 IVR 시청각 자극의 타당성
기간: 18개월
|
성공적인 것으로 간주되는 파일럿 연구의 타당성 목표:
|
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지
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기준선에서 4주, 1개월 및 6개월의 변화: - 최고의 교정 시력, 원거리 및 근거리 시력(범위 20/12.5 ~ <20/1000, 높은 점수 = 더 나은 결과) |
7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지
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망막 감도
기간: 7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지
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기준선에서 4주, 1개월 및 6개월의 변화: - 평균 망막 민감도(Macular Integrity Assessment, MAIA microperimetry - 점수: 0dB ~ 36dB, 높은 점수 = 더 나은 결과) |
7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지
|
고정 안정성
기간: 7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지
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기준선에서 4주, 1개월 및 6개월의 변화: - 평균 고정 안정성(Macular Integrity Assessment, MAIA microperimetry - 범위 0.02 sq.deg. ~ 40.0 sq.deg., 최저 점수 = 더 나은 결과) |
7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지
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대비 감도
기간: 7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지
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기준선에서 4주, 1개월 및 6개월의 변화: - 평균 대비 감도(Functional Acuity Contrast Test, FACT - 범위 0.48주기/deg. ~ 2.41주기/도, 높은 점수 = 더 나은 결과) |
7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지
|
읽기 속도
기간: 7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지
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기준선에서 4주, 1개월 및 6개월의 변화: - 평균 읽기 속도(미네소타 저시력 읽기 테스트, MNREAD - 범위 0단어/분에서 280단어/분, 높은 점수 = 더 나은 결과) |
7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지
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삶의 질 점수
기간: 7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지
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기준선에서 4주, 1개월 및 6개월의 변화: - 삶의 질 점수(Veteran's Affairs Low Vision Questionnaire, VA-LVQ 48 - 범위 -31.5 ~ +26.6, 높은 점수 = 더 나은 결과) |
7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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바이오피드백 훈련에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...모병