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AMD 환자의 시각적 원격 재활

2023년 11월 27일 업데이트: Michael Reber

황반 변성의 시각 재활: 바이오피드백 훈련 및 가정 기반 모바일 가상 현실 자극에 대한 파일럿 연구

황반의 변성 및 중심 시력 상실 후, 환자는 시력 손상을 보상하기 위해 망막의 편심하고 건강한 부분(PRL)에서 높은 시력을 위한 고정점을 주변으로 자연스럽게 재배치합니다. 그러나 많은 경우 PRL은 차선의 망막 영역에 도달하여 쓸모 없게 됩니다. AMD 환자를 위한 최신 저시력 재활 절차에는 PRL을 건강한 망막 패치로 재배치하고 더 나은 고정 기술을 습득하기 위한 바이오피드백 훈련(BFT)이 포함됩니다. 이 연구는 BFT를 가정 기반 몰입형 가상 현실 시청각 자극과 결합하고 안구 운동 제어 및 시각적 인식에 대한 가능성과 잠재적 효과를 측정하고자 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 0S8
        • Krembil Research Institute/Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 드라이-AMD.
  • BCVA > 20/160.
  • 시각 및 청각 자극과 훈련 지침을 따르는 능력.
  • 50Hz 25-60dBHL에서 청각 검사 양성.
  • 홈 Wi-Fi 액세스.

제외 기준:

  • 젖은 AMD.
  • microperimetry 테스트를 손상시키는 미디어 불투명도가 있는 두 눈.
  • 테스트 및 교육 중에 수행할 수 없습니다.
  • 향정신성 약물 소비.
  • 포함 시 3회 연속 VRISE 점수 < 25.
  • 현기증 또는 현기증의 병력
  • 사전 시력 재활 개입.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바이오피드백 훈련
  • 바이오피드백 훈련(BFT): 4 x 20분 블록의 1개 세션. 블록 간 휴식 시간 5분. 주 1회 4주간(총 4회).
  • 4주 동안 집에서 매일 30분 독서.
시청각 자극
실험적: 바이오피드백 훈련 + 몰입형 VR
  • 바이오피드백 훈련(BFT) [4 x 20분 블록의 1개 세션. 블록간 휴식시간 5분], 주 1회, 4주간(총 4회).
  • 4주간 집에서 매일 30분 독서
  • IVR(Immersive Virtual-Reality Stimulation) [각각 20초씩 15번 시도하는 3블록의 1개 세션. 블록간 휴식시간은 1~2분], 4주간 격일 1회(총 14회).
시청각 자극
시청각 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정 기반 IVR 시청각 자극의 타당성
기간: 18개월

성공적인 것으로 간주되는 파일럿 연구의 타당성 목표:

  1. 자극 프로토콜을 완료한 환자 수: 그룹당 ≥ 16명의 환자 중 13명(81%).
  2. 자극 프로토콜이 완료된 것으로 간주하기 위해 환자가 수행한 IVR 세션 수: ≥ 16회 중 13회(81%).
  3. 연속 가상 현실 유도 증상 및 효과(VRISE) 점수 < 25의 수: 치료 기간 동안 환자당 ≤ 3.
  4. 사이버 멀미(VR에서 경험하는 불편 증상)로 인한 환자 이탈 수: 치료 기간 동안 ≤ 3(19%).
  5. 주당 무작위 환자 수: ≥ 3명.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지

기준선에서 4주, 1개월 및 6개월의 변화:

- 최고의 교정 시력, 원거리 및 근거리 시력(범위 20/12.5 ~ <20/1000, 높은 점수 = 더 나은 결과)

7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지
망막 감도
기간: 7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지

기준선에서 4주, 1개월 및 6개월의 변화:

- 평균 망막 민감도(Macular Integrity Assessment, MAIA microperimetry - 점수: 0dB ~ 36dB, 높은 점수 = 더 나은 결과)

7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지
고정 안정성
기간: 7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지

기준선에서 4주, 1개월 및 6개월의 변화:

- 평균 고정 안정성(Macular Integrity Assessment, MAIA microperimetry - 범위 0.02 sq.deg. ~ 40.0 sq.deg., 최저 점수 = 더 나은 결과)

7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지
대비 감도
기간: 7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지

기준선에서 4주, 1개월 및 6개월의 변화:

- 평균 대비 감도(Functional Acuity Contrast Test, FACT - 범위 0.48주기/deg. ~ 2.41주기/도, 높은 점수 = 더 나은 결과)

7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지
읽기 속도
기간: 7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지

기준선에서 4주, 1개월 및 6개월의 변화:

- 평균 읽기 속도(미네소타 저시력 읽기 테스트, MNREAD - 범위 0단어/분에서 280단어/분, 높은 점수 = 더 나은 결과)

7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지
삶의 질 점수
기간: 7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지

기준선에서 4주, 1개월 및 6개월의 변화:

- 삶의 질 점수(Veteran's Affairs Low Vision Questionnaire, VA-LVQ 48 - 범위 -31.5 ~ +26.6, 높은 점수 = 더 나은 결과)

7개월에서 기준선에서 후속 조치 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020410013068

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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바이오피드백 훈련에 대한 임상 시험

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