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Visuelle Telerehabilitation bei AMD-Patienten

27. November 2023 aktualisiert von: Michael Reber

Visuelle Rehabilitation bei Makuladegeneration: eine Pilotstudie zu Biofeedback-Training und mobiler Virtual-Reality-Stimulation zu Hause

Nach der Degeneration der Makula und dem Verlust des zentralen Sehvermögens verlagern die Patienten den Fixationspunkt für hohe Sehschärfe natürlich peripher, in einen exzentrischen und gesunden Teil der Netzhaut (PRL), um Sehstörungen auszugleichen. In vielen Fällen landet die PRL jedoch auf einem suboptimalen Netzhautbereich und wird unbrauchbar. Moderne Low-Vision-Rehabilitationsverfahren für AMD-Patienten umfassen Biofeedback-Training (BFT), um die PRL auf ein gesundes Netzhautpflaster zu verlagern und bessere Fixierungsfähigkeiten zu erwerben. Diese Studie versucht, BFT mit immersiver audiovisueller Virtual-Reality-Stimulation zu Hause zu kombinieren und die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit der okulomotorischen Kontrolle und visuellen Wahrnehmung zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 0S8
        • Krembil Research Institute/Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trocken-AMD.
  • BCVA > 20/160.
  • Fähigkeit, den visuellen und auditiven Reizen und Trainingsanweisungen zu folgen.
  • Hörtest positiv bei 50 Hz 25–60 dBHL.
  • Wi-Fi-Zugang zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  • Nasse AMD.
  • Beide Augen mit Medientrübung, die die Mikroperimetrieprüfung beeinträchtigt.
  • Leistungsunfähigkeit während Tests und Training.
  • Konsum von Psychopharmaka.
  • 3 aufeinanderfolgende VRISE-Scores < 25 bei Aufnahme.
  • Geschichte von Schwindel oder Schwindel
  • Frühere Interventionen zur Sehrehabilitation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biofeedback-Training
  • Biofeedback-Training (BFT): 1 Sitzung mit 4 x 20-Minuten-Blöcken. Ruhezeit von 5 Minuten zwischen den Blöcken. 1 Sitzung pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 4 Sitzungen).
  • 4 Wochen lang täglich 30 Minuten zu Hause lesen.
Gerät: Biofeedback-Training
Audiovisuelle Stimulation
Experimental: Biofeedback-Training + Immersive VR
  • Biofeedback-Training (BFT) [1 Sitzung à 4 x 20 Minuten Blöcke. Ruhezeit von 5 Minuten zwischen den Blöcken], 1 Sitzung pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 4 Sitzungen).
  • 4 Wochen lang täglich 30 Minuten zu Hause lesen
  • Immersive Virtual-Reality-Stimulation (IVR) [1 Sitzung mit 3 Blöcken zu je 15 Versuchen à 20 Sekunden. Die Ruhezeit beträgt 1-2 Minute(n) zwischen den Blöcken], 1 Sitzung alle 2 Tage für 4 Wochen (insgesamt 14 Sitzungen).
Gerät: Biofeedback-Training
Audiovisuelle Stimulation
Gerät: Immersive virtuelle Realität
Audiovisuelle Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer audiovisuellen IVR-Stimulation zu Hause
Zeitfenster: 18 Monate

Durchführbarkeitsziele für unsere Pilotstudie, um als erfolgreich angesehen zu werden:

  1. Anzahl der Patienten, die das Stimulationsprotokoll abschließen: ≥ 13 von 16 Patienten (81 %) pro Gruppe.
  2. Anzahl der von den Patienten durchgeführten IVR-Sitzungen, um das Stimulationsprotokoll als abgeschlossen zu betrachten: ≥ 13 von 16 Sitzungen (81 %).
  3. Anzahl aufeinanderfolgender Virtual-Reality-induzierter Symptome und Wirkungen (VRISE)-Scores < 25: ≤ 3 pro Patient während des Behandlungszeitraums.
  4. Anzahl der Patientenabbrüche aufgrund von Cyberkrankheit (bei VR erlebte Beschwerden): ≤ 3 (19 %) während des Behandlungszeitraums.
  5. Anzahl der randomisierten Patienten pro Woche: ≥ 3 Patienten.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende des Follow-up nach 7 Monaten

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 1 Monat und 6 Monaten:

- Beste korrigierte Sehschärfe, Fern- und Nahsicht (Bereich 20/12,5 bis <20/1000, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)
von der Baseline bis zum Ende des Follow-up nach 7 Monaten
Empfindlichkeit der Netzhaut
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende des Follow-up nach 7 Monaten

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 1 Monat und 6 Monaten:

- Mittlere Netzhautempfindlichkeit (Macular Integrity Assessment, MAIA-Mikroperimetrie - Wert: 0 dB bis 36 dB, höherer Wert = besseres Ergebnis)
von der Baseline bis zum Ende des Follow-up nach 7 Monaten
Fixierungsstabilität
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende des Follow-up nach 7 Monaten

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 1 Monat und 6 Monaten:

- Mittlere Fixationsstabilität (Bewertung der Makulaintegrität, MAIA-Mikroperimetrie - Bereich 0,02 sq.deg. bis 40,0 Quadratgrad, niedrigste Punktzahl = besseres Ergebnis)
von der Baseline bis zum Ende des Follow-up nach 7 Monaten
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende des Follow-up nach 7 Monaten

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 1 Monat und 6 Monaten:

- Mittlere Kontrastempfindlichkeit (Functional Acuity Contrast Test, FACT - Bereich 0,48 cyc./deg. bis 2,41 Zyklen/Grad, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)
von der Baseline bis zum Ende des Follow-up nach 7 Monaten
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende des Follow-up nach 7 Monaten

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 1 Monat und 6 Monaten:

- Mittlere Lesegeschwindigkeit (Minnesota Low Vision Reading Test, MNREAD – Bereich 0 Wörter/Minute bis 280 Wörter/Minute, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)
von der Baseline bis zum Ende des Follow-up nach 7 Monaten
Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Ende des Follow-up nach 7 Monaten

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, 1 Monat und 6 Monaten:

- Lebensqualitäts-Scores (Veteran's Affairs Low Vision Questionnaire, VA-LVQ 48 - Bereich -31,5 bis +26,6, höherer Score = besseres Ergebnis)
von der Baseline bis zum Ende des Follow-up nach 7 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Reber

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020410013068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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