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Teleriabilitazione visiva nei pazienti AMD

27 novembre 2023 aggiornato da: Michael Reber

Riabilitazione visiva nella degenerazione maculare: uno studio pilota sull'addestramento al biofeedback e sulla stimolazione della realtà virtuale mobile domiciliare

In seguito alla degenerazione della macula e alla perdita della visione centrale, i pazienti riposizionano naturalmente il punto di fissazione per l'elevata acuità visiva perifericamente, in una parte eccentrica e sana della retina (PRL), per compensare le menomazioni visive. Tuttavia, in molti casi, il PRL atterra su un'area retinica non ottimale e diventa inutile. Le moderne procedure di riabilitazione per ipovedenti per i pazienti con AMD includono l'addestramento al biofeedback (BFT) per riposizionare il PRL in un cerotto retinico sano e acquisire migliori capacità di fissazione. Questo studio cerca di combinare BFT con la stimolazione audiovisiva di realtà virtuale immersiva domiciliare e misurare la fattibilità e la potenziale efficacia sul controllo oculomotorio e sulla percezione visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 0S8
        • Krembil Research Institute/Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AMD secca.
  • BCVA > 20/160.
  • Capacità di seguire gli stimoli visivi e uditivi e le istruzioni di allenamento.
  • Test uditivo positivo a 50Hz 25-60dBHL.
  • Accesso Wi-Fi domestico.

Criteri di esclusione:

  • AMD umida.
  • Entrambi gli occhi con opacità media che compromette il test di microperimetria.
  • Incapacità di eseguire durante i test e la formazione.
  • Consumo di droghe psicoattive.
  • 3 punteggi VRISE consecutivi <25 all'inclusione.
  • Storia di vertigini o vertigini
  • Precedenti interventi di riabilitazione visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione sul biofeedback
  • Biofeedback training (BFT): 1 sessione di 4 blocchi da 20 minuti. Tempo di riposo di 5 minuti tra i blocchi. 1 sessione a settimana per 4 settimane (4 sessioni in totale).
  • 30 minuti di lettura giornaliera a casa per 4 settimane.
Dispositivo: Formazione sul biofeedback
Stimolazione audiovisiva
Sperimentale: Formazione sul biofeedback + VR immersiva
  • Biofeedback training (BFT) [1 sessione di 4 blocchi da 20 minuti. Tempo di riposo di 5 minuti tra i blocchi], 1 sessione a settimana per 4 settimane (4 sessioni in totale).
  • 30 minuti di lettura giornaliera a casa per 4 settimane
  • Stimolazione immersiva della realtà virtuale (IVR) [1 sessione di 3 blocchi di 15 prove di 20 secondi ciascuna. Il tempo di riposo è di 1-2 minuti tra i blocchi], 1 sessione ogni 2 giorni per 4 settimane (14 sessioni totali).
Dispositivo: Formazione sul biofeedback
Stimolazione audiovisiva
Dispositivo: Realtà virtuale immersiva
Stimolazione audiovisiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della stimolazione audiovisiva IVR domiciliare
Lasso di tempo: 18 mesi

Obiettivi di fattibilità affinché il nostro studio pilota sia considerato di successo:

  1. Numero di pazienti che hanno completato il protocollo di stimolazione: ≥ 13 pazienti su 16 (81%) per gruppo.
  2. Numero di sessioni IVR eseguite dai pazienti per considerare completo il protocollo di stimolazione: ≥ 13 sessioni su 16 (81%).
  3. Numero di punteggi consecutivi di sintomi ed effetti indotti dalla realtà virtuale (VRISE) < 25: ≤ 3 per paziente durante il periodo di trattamento.
  4. Numero di abbandoni di pazienti a causa di malattia informatica (sintomi di disagio sperimentati in VR): ≤ 3 (19%) durante il periodo di trattamento.
  5. Numero di pazienti randomizzati a settimana: ≥ 3 pazienti.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: dal basale alla fine del follow-up a 7 mesi

Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 6 mesi:

- Migliore acuità visiva corretta, visione da lontano e da vicino (intervallo da 20/12,5 a <20/1000, punteggio più alto = risultato migliore)
dal basale alla fine del follow-up a 7 mesi
Sensibilità retinica
Lasso di tempo: dal basale alla fine del follow-up a 7 mesi

Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 6 mesi:

- Sensibilità retinica media (valutazione dell'integrità maculare, microperimetria MAIA - punteggio: da 0 dB a 36 dB, punteggio più alto = risultato migliore)
dal basale alla fine del follow-up a 7 mesi
Stabilità di fissazione
Lasso di tempo: dal basale alla fine del follow-up a 7 mesi

Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 6 mesi:

- Stabilità di fissazione media (valutazione dell'integrità maculare, microperimetria MAIA - range 0,02 sq.deg. a 40,0 sq.deg., punteggio più basso = risultato migliore)
dal basale alla fine del follow-up a 7 mesi
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: dal basale alla fine del follow-up a 7 mesi

Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 6 mesi:

- Sensibilità media al contrasto (Functional Acuity Contrast Test, FACT - range 0.48 cyc./deg. a 2,41 cicli/grado, punteggio più alto = risultato migliore)
dal basale alla fine del follow-up a 7 mesi
Velocità di lettura
Lasso di tempo: dal basale alla fine del follow-up a 7 mesi

Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 6 mesi:

- Velocità media di lettura (Minnesota Low Vision Reading test, MNREAD - intervallo da 0 parole/minuto a 280 parole/minuto, punteggio più alto = risultato migliore)
dal basale alla fine del follow-up a 7 mesi
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale alla fine del follow-up a 7 mesi

Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 1 mese e 6 mesi:

- Punteggi sulla qualità della vita (questionario sull'ipovisione dei veterani, VA-LVQ 48 - intervallo da -31,5 a +26,6, punteggio più alto = risultato migliore)
dal basale alla fine del follow-up a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Reber

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020410013068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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