Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele telerevalidatie bij AMD-patiënten

27 november 2023 bijgewerkt door: Michael Reber

Visuele revalidatie bij maculadegeneratie: een pilotstudie over biofeedbacktraining en thuisgebaseerde mobiele virtual reality-stimulatie

Na de degeneratie van de macula en het verlies van het centrale gezichtsvermogen, verplaatsen de patiënten het fixatiepunt voor hoge gezichtsscherpte op natuurlijke wijze perifeer, in een excentrisch en gezond deel van het netvlies (PRL), om visuele beperkingen te compenseren. In veel gevallen komt de PRL echter op een suboptimaal netvliesgebied terecht en wordt het onbruikbaar. Moderne revalidatieprocedures voor slechtzienden voor AMD-patiënten omvatten biofeedbacktraining (BFT) om de PRL te verplaatsen naar een gezonde netvliespleister en betere fixatievaardigheden te verwerven. Deze studie probeert BFT te combineren met home-based meeslepende virtual reality audiovisuele stimulatie en meet de haalbaarheid en potentiële effectiviteit op oculomotorische controle en visuele waarneming.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 0S8
        • Krembil Research Institute/Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Droog-AMD.
  • BCVA > 20/160.
  • Vermogen om de visuele en auditieve prikkels en trainingsinstructies te volgen.
  • Auditieve test positief bij 50Hz 25-60dBHL.
  • Thuis Wi-Fi-toegang.

Uitsluitingscriteria:

  • Natte AMD.
  • Beide ogen met media-opaciteit die microperimetrietesten belemmert.
  • Onvermogen om te presteren tijdens testen en training.
  • Consumptie van psychoactieve drugs.
  • 3 opeenvolgende VRISE-scores < 25 bij opname.
  • Geschiedenis van duizeligheid of duizeligheid
  • Voorafgaande interventies voor herstel van het gezichtsvermogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Biofeedback-training
  • Biofeedback training (BFT): 1 sessies van 4 x 20 minuten blokken. Rusttijd van 5 minuten tussen blokken. 1 sessie per week gedurende 4 weken (4 sessies in totaal).
  • 30 minuten per dag thuis lezen gedurende 4 weken.
Apparaat: Biofeedback-training
Audiovisuele stimulatie
Experimenteel: Biofeedback-training + meeslepende VR
  • Biofeedback training (BFT) [1 sessies van 4 x 20 minuten blokken. Rusttijd van 5 minuten tussen blokken], 1 sessie per week gedurende 4 weken (4 sessies in totaal).
  • 30 minuten per dag thuis lezen gedurende 4 weken
  • Meeslepende virtual reality-stimulatie (IVR) [1 sessie van 3 blokken van 15 pogingen van elk 20 seconden. Rusttijd is 1-2 minuut(en) tussen blokken], 1 sessie om de 2 dagen gedurende 4 weken (14 sessies in totaal).
Apparaat: Biofeedback-training
Audiovisuele stimulatie
Apparaat: Meeslepende virtuele realiteit
Audiovisuele stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van home-based IVR audiovisuele stimulatie
Tijdsspanne: 18 maanden

Haalbaarheidsdoelstellingen om onze pilootstudie als succesvol te beschouwen:

  1. Aantal patiënten dat het stimulatieprotocol voltooit: ≥ 13 van de 16 patiënten (81%) per groep.
  2. Aantal IVR-sessies uitgevoerd door de patiënten om het stimulatieprotocol als voltooid te beschouwen: ≥ 13 van de 16 sessies (81%).
  3. Aantal opeenvolgende door virtual reality geïnduceerde symptomen en effecten (VRISE)-scores < 25: ≤ 3 per patiënt tijdens de behandelperiode.
  4. Aantal uitvallers van patiënten als gevolg van cybersickness (ongemakken ervaren in VR): ≤ 3 (19%) tijdens de behandelperiode.
  5. Aantal gerandomiseerde patiënten per week: ≥ 3 patiënten.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de follow-up na 7 maanden

Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken, 1 maand en 6 maanden:

- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte, veraf en dichtbij zien (bereik 20/12,5 tot <20/1000, hogere score = beter resultaat)
vanaf baseline tot het einde van de follow-up na 7 maanden
Gevoeligheid van het netvlies
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de follow-up na 7 maanden

Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken, 1 maand en 6 maanden:

- Gemiddelde gevoeligheid van het netvlies (Macular Integrity Assessment, MAIA microperimetry - score: 0 dB tot 36 dB, hogere score = beter resultaat)
vanaf baseline tot het einde van de follow-up na 7 maanden
Fixatie stabiliteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de follow-up na 7 maanden

Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken, 1 maand en 6 maanden:

- Gemiddelde stabiliteit van de fixatie (beoordeling van de macula-integriteit, MAIA-microperimetrie - bereik 0,02 sq.deg. tot 40,0 vierkante graden, laagste score = beter resultaat)
vanaf baseline tot het einde van de follow-up na 7 maanden
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de follow-up na 7 maanden

Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken, 1 maand en 6 maanden:

- Gemiddelde contrastgevoeligheid (Functional Acuity Contrast Test, FACT - bereik 0,48 cyc./deg. tot 2,41 cyc./graden, hogere score = beter resultaat)
vanaf baseline tot het einde van de follow-up na 7 maanden
Lees snelheid
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de follow-up na 7 maanden

Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken, 1 maand en 6 maanden:

- Gemiddelde leessnelheid (Minnesota Low Vision Reading test, MNREAD - bereik 0 woord/minuut tot 280 woord/minuut, hogere score = beter resultaat)
vanaf baseline tot het einde van de follow-up na 7 maanden
Kwaliteit van leven Scores
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van de follow-up na 7 maanden

Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken, 1 maand en 6 maanden:

- Kwaliteit van leven scores (Veteran's Affairs Low Vision Questionnaire, VA-LVQ 48 - bereik -31,5 tot +26,6, hogere score = beter resultaat)
vanaf baseline tot het einde van de follow-up na 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Reber

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020410013068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren