Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaalinen etäkuntoutus AMD-potilailla

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Michael Reber

Visuaalinen kuntoutus silmänpohjan rappeumassa: pilottitutkimus biopalautekoulutuksesta ja kotipohjaisesta mobiilivirtuaalitodellisuuden stimulaatiosta

Makulan rappeutumisen ja keskusnäön menetyksen jälkeen potilaat luonnollisesti siirtävät kiinnityspisteen korkean näöntarkkuuden takaamiseksi perifeerisesti, verkkokalvon eksentrinen ja terveen osan (PRL) kompensoimiseksi. Kuitenkin monissa tapauksissa PRL laskeutuu alle optimaalisen verkkokalvon alueelle ja muuttuu hyödyttömäksi. AMD-potilaiden nykyaikaisiin heikkonäköisten kuntoutusmenetelmiin kuuluu biofeedback-harjoittelu (BFT), jolla PRL siirretään terveeseen verkkokalvon laastariin ja saadaan parempia kiinnitystaitoja. Tässä tutkimuksessa pyritään yhdistämään BFT kotipohjaiseen mukaansatempaavaan virtuaalitodellisuuteen liittyvään audiovisuaaliseen stimulaatioon ja mittaamaan okulomotorisen ohjauksen ja visuaalisen havainnon toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 0S8
        • Krembil Research Institute/Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuiva-AMD.
  • BCVA > 20/160.
  • Kyky noudattaa visuaalisia ja kuuloärsykkeitä sekä harjoitusohjeita.
  • Kuulokesti positiivinen 50Hz 25-60dBHL.
  • Kodin Wi-Fi-yhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Märkä AMD.
  • Molemmissa silmissä väliaineen opasiteetti, joka heikentää mikroperimetriaa.
  • Kyvyttömyys suorittaa testauksen ja harjoittelun aikana.
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö.
  • 3 peräkkäistä VRISE-tulosta < 25 mukaanlukien.
  • Aiempi huimaus tai huimaus
  • Ennakkonäön kuntoutustoimenpiteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Biofeedback koulutus
  • Biofeedback-koulutus (BFT): 1 istunto 4 x 20 minuutin lohkoissa. Lepoaika 5 minuuttia lohkojen välillä. 1 käyttökerta viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 4 kertaa).
  • 30 min päivittäinen lukeminen kotona 4 viikon ajan.
Laite: Biofeedback koulutus
Audiovisuaalinen stimulaatio
Kokeellinen: Biofeedback Training + Immersive VR
  • Biofeedback-koulutus (BFT) [1 istunto 4 x 20 minuutin lohkoissa. Lepoaika 5 minuuttia lohkojen välillä], 1 istunto viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 4 istuntoa).
  • 30 min päivittäinen lukeminen kotona 4 viikon ajan
  • Immersiivinen virtuaalitodellisuuden stimulaatio (IVR) [1 istunto, jossa on 3 lohkoa, 15 koetta, kukin 20 sekuntia. Lepoaika on 1-2 minuuttia lohkojen välillä], 1 istunto joka 2. päivä 4 viikon ajan (yhteensä 14 istuntoa).
Laite: Biofeedback koulutus
Audiovisuaalinen stimulaatio
Laite: Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
Audiovisuaalinen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotipohjaisen IVR-audiovisuaalisen stimulaation toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Toteutettavuustavoitteet pilottitutkimuksemme onnistuneeksi katsomiseksi:

  1. Stimulaatioprotokollan suorittaneiden potilaiden määrä: ≥ 13 potilasta 16:sta (81 %) ryhmää kohti.
  2. Potilaiden suorittamien IVR-istuntojen määrä, joiden perusteella stimulaatioprotokollan katsotaan täyttyneen: ≥ 13 istuntoa 16:sta (81 %).
  3. Peräkkäisten virtuaalitodellisuuden aiheuttamien oireiden ja vaikutusten (VRISE) pistemäärä < 25: ≤ 3 potilasta kohti hoitojakson aikana.
  4. Kybersairaudesta johtuvien potilaiden keskeyttäneiden määrä (VR:ssä koetut epämukavuusoireet): ≤ 3 (19 %) hoitojakson aikana.
  5. Satunnaistettujen potilaiden lukumäärä viikossa: ≥ 3 potilasta.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla

Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla:

- Paras korjattu näöntarkkuus, etäisyys ja lähinäkö (alue 20/12,5 - <20/1000, korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla
Verkkokalvon herkkyys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla

Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla:

- Verkkokalvon keskimääräinen herkkyys (Macular Integrity Assessment, MAIA-mikroperimetria - pisteet: 0 dB - 36 dB, korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla
Kiinnityksen vakaus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla

Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla:

- Keskimääräinen kiinnitysstabiilius (Macular Integrity Assessment, MAIA-mikroperimetria - alue 0,02 sq.deg. 40,0 neliöasteeseen, alhaisin pistemäärä = parempi tulos)
lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla

Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla:

- Keskimääräinen kontrastiherkkyys (Functional Acuity Contrast Test, FACT - alue 0,48 cy./deg. 2,41 syk./aste, korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla
Lukunopeus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla

Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla:

- Keskimääräinen lukunopeus (Minnesota Low Vision Reading -testi, MNREAD - vaihteluväli 0 sanaa minuutissa - 280 sanaa minuutissa, korkeampi tulos = parempi tulos)
lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla

Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla:

- Elämänlaatupisteet (Veteran's Affairs Low Vision Questionnaire, VA-LVQ 48 - vaihteluväli -31,5 - +26,6, korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Reber

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020410013068

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa