- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04685824
Visuaalinen etäkuntoutus AMD-potilailla
Visuaalinen kuntoutus silmänpohjan rappeumassa: pilottitutkimus biopalautekoulutuksesta ja kotipohjaisesta mobiilivirtuaalitodellisuuden stimulaatiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 0S8
- Krembil Research Institute/Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuiva-AMD.
- BCVA > 20/160.
- Kyky noudattaa visuaalisia ja kuuloärsykkeitä sekä harjoitusohjeita.
- Kuulokesti positiivinen 50Hz 25-60dBHL.
- Kodin Wi-Fi-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Märkä AMD.
- Molemmissa silmissä väliaineen opasiteetti, joka heikentää mikroperimetriaa.
- Kyvyttömyys suorittaa testauksen ja harjoittelun aikana.
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö.
- 3 peräkkäistä VRISE-tulosta < 25 mukaanlukien.
- Aiempi huimaus tai huimaus
- Ennakkonäön kuntoutustoimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Biofeedback koulutus
|
Audiovisuaalinen stimulaatio
|
Kokeellinen: Biofeedback Training + Immersive VR
|
Audiovisuaalinen stimulaatio
Audiovisuaalinen stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kotipohjaisen IVR-audiovisuaalisen stimulaation toteutettavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toteutettavuustavoitteet pilottitutkimuksemme onnistuneeksi katsomiseksi:
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla: - Paras korjattu näöntarkkuus, etäisyys ja lähinäkö (alue 20/12,5 - <20/1000, korkeampi pistemäärä = parempi tulos) |
lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla
|
Verkkokalvon herkkyys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla: - Verkkokalvon keskimääräinen herkkyys (Macular Integrity Assessment, MAIA-mikroperimetria - pisteet: 0 dB - 36 dB, korkeampi pistemäärä = parempi tulos) |
lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla
|
Kiinnityksen vakaus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla: - Keskimääräinen kiinnitysstabiilius (Macular Integrity Assessment, MAIA-mikroperimetria - alue 0,02 sq.deg. 40,0 neliöasteeseen, alhaisin pistemäärä = parempi tulos) |
lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla: - Keskimääräinen kontrastiherkkyys (Functional Acuity Contrast Test, FACT - alue 0,48 cy./deg. 2,41 syk./aste, korkeampi pistemäärä = parempi tulos) |
lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla
|
Lukunopeus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla: - Keskimääräinen lukunopeus (Minnesota Low Vision Reading -testi, MNREAD - vaihteluväli 0 sanaa minuutissa - 280 sanaa minuutissa, korkeampi tulos = parempi tulos) |
lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla: - Elämänlaatupisteet (Veteran's Affairs Low Vision Questionnaire, VA-LVQ 48 - vaihteluväli -31,5 - +26,6, korkeampi pistemäärä = parempi tulos) |
lähtötilanteesta seurannan loppuun 7 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020410013068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Kyorin UniversityValmis
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
Changhua Christian HospitalValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
Sun Yat-sen UniversityValmisRajoitettu suonikalvon hemangiooma | Optinen koherenttitomografia-angiografia | MacularKiina
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Biofeedback koulutus
-
University Health Network, TorontoValmisSuuontelon okasolusyöpäKanada
-
University of TulsaValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipuYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseRekrytointiAmputaatio | Transfemoraalinen amputaatio | OsseointegraatioYhdysvallat
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiDiabeettinen perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaKeskeytetty
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalValmis
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse University ja muut yhteistyökumppanitValmisPuheäänihäiriöYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisSydämenpysähdys | PelkoYhdysvallat