Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja wizualna u pacjentów z AMD

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michael Reber

Rehabilitacja wzrokowa w zwyrodnieniu plamki żółtej: badanie pilotażowe dotyczące treningu biofeedback i domowej mobilnej stymulacji rzeczywistości wirtualnej

Po zwyrodnieniu plamki żółtej i utracie widzenia centralnego pacjenci w naturalny sposób przesuwają punkt fiksacji dla wysokiej ostrości wzroku obwodowo, w ekscentrycznej i zdrowej części siatkówki (PRL), aby zrekompensować wady wzroku. Jednak w wielu przypadkach PRL ląduje na suboptymalnym obszarze siatkówki i staje się bezużyteczny. Nowoczesne procedury rehabilitacji słabowidzących pacjentów z AMD obejmują trening biofeedback (BFT) w celu przeniesienia PRL do zdrowego płata siatkówki i nabycia lepszych umiejętności fiksacji. To badanie ma na celu połączenie BFT z domową immersyjną stymulacją audiowizualną w wirtualnej rzeczywistości oraz zmierzenie wykonalności i potencjalnej skuteczności kontroli okoruchowej i percepcji wzrokowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 0S8
        • Krembil Research Institute/Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Suchy AMD.
  • BCVA > 20/160.
  • Umiejętność podążania za bodźcami wzrokowymi i słuchowymi oraz instrukcjami treningowymi.
  • Test słuchowy pozytywny przy 50Hz 25-60dBHL.
  • Domowy dostęp do Wi-Fi.

Kryteria wyłączenia:

  • Mokre AMD.
  • Oba oczy z mętnym podłożem, które utrudnia badanie mikroperymetryczne.
  • Niezdolność do działania podczas testów i szkoleń.
  • Zażywanie środków psychoaktywnych.
  • 3 kolejne wyniki VRISE < 25 przy włączeniu.
  • Historia zawrotów głowy lub zawrotów głowy
  • Wcześniejsze interwencje rehabilitacyjne wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening biofeedbacku
  • Trening Biofeedback (BFT): 1 sesja po 4 bloki po 20 minut. Czas odpoczynku 5 minut między blokami. 1 sesja tygodniowo przez 4 tygodnie (łącznie 4 sesje).
  • 30 minut codziennego czytania w domu przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Trening biofeedbacku
Stymulacja audiowizualna
Eksperymentalny: Trening Biofeedback + wciągająca VR
  • Trening Biofeedback (BFT) [1 sesja po 4 bloki po 20 minut. Czas odpoczynku 5 minut między blokami], 1 sesja tygodniowo przez 4 tygodnie (łącznie 4 sesje).
  • 30 minut codziennego czytania w domu przez 4 tygodnie
  • Wciągająca stymulacja rzeczywistości wirtualnej (IVR) [1 sesja składająca się z 3 bloków po 15 prób po 20 sekund każda. Czas odpoczynku to 1-2 minuty pomiędzy blokami], 1 sesja co 2 dni przez 4 tygodnie (łącznie 14 sesji).
Urządzenie: Trening biofeedbacku
Stymulacja audiowizualna
Urządzenie: Wciągająca rzeczywistość wirtualna
Stymulacja audiowizualna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność domowej stymulacji audiowizualnej IVR
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Cele wykonalności, aby nasze badanie pilotażowe zostało uznane za udane:

  1. Liczba pacjentów, którzy ukończyli protokół stymulacji: ≥ 13 z 16 pacjentów (81%) na grupę.
  2. Liczba sesji IVR wykonanych przez pacjentów, aby uznać protokół stymulacji za zakończony: ≥ 13 sesji z 16 (81%).
  3. Liczba następujących po sobie objawów i skutków wywołanych wirtualną rzeczywistością (VRISE) < 25: ≤ 3 na pacjenta w okresie leczenia.
  4. Liczba rezygnacji pacjentów z powodu cyberchoroby (objawy dyskomfortu odczuwane w VR): ≤ 3 (19%) w okresie leczenia.
  5. Liczba pacjentów zrandomizowanych na tydzień: ≥ 3 pacjentów.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca obserwacji po 7 miesiącach

Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach:

- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku, widzenie do dali i bliży (zakres od 20/12,5 do <20/1000, wyższy wynik = lepszy wynik)
od punktu początkowego do końca obserwacji po 7 miesiącach
Czułość siatkówki
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca obserwacji po 7 miesiącach

Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach:

- Średnia czułość siatkówki (ocena integralności plamki żółtej, mikroperymetria MAIA - wynik: od 0 dB do 36 dB, wyższy wynik = lepszy wynik)
od punktu początkowego do końca obserwacji po 7 miesiącach
Stabilność mocowania
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca obserwacji po 7 miesiącach

Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach:

- Średnia stabilność mocowania (ocena integralności plamki żółtej, mikroperymetria MAIA - zakres 0,02 st.kw.). do 40,0 st. kw., najniższy wynik = lepszy wynik)
od punktu początkowego do końca obserwacji po 7 miesiącach
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca obserwacji po 7 miesiącach

Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach:

- Średnia czułość kontrastu (test kontrastu ostrości czynnościowej, FACT - zakres 0,48 cykl./st. do 2,41 cykli/stopień, wyższy wynik = lepszy wynik)
od punktu początkowego do końca obserwacji po 7 miesiącach
Szybkość czytania
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca obserwacji po 7 miesiącach

Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach:

- Średnia prędkość czytania (test Minnesota Low Vision Reading, MNREAD - zakres od 0 słów/minutę do 280 słów/minutę, wyższy wynik = lepszy wynik)
od punktu początkowego do końca obserwacji po 7 miesiącach
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca obserwacji po 7 miesiącach

Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach:

- Ocena jakości życia (kwestionariusz Veteran's Affairs Low Vision, VA-LVQ 48 - zakres -31,5 do +26,6, wyższy wynik = lepszy wynik)
od punktu początkowego do końca obserwacji po 7 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Reber

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020410013068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening biofeedbacku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj