Telerehabilitación visual en pacientes con DMAE
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Michael Reber
Rehabilitación visual en la degeneración macular: un estudio piloto sobre entrenamiento de biorretroalimentación y estimulación de realidad virtual móvil en el hogar
Tras la degeneración de la mácula y la pérdida de la visión central, los pacientes reubican de forma natural el punto de fijación de la alta agudeza visual en la periferia, en una parte excéntrica y sana de la retina (PRL), para compensar las deficiencias visuales.
Sin embargo, en muchos casos, la PRL aterriza en un área retiniana subóptima y se vuelve inútil.
Los procedimientos modernos de rehabilitación de baja visión para pacientes con AMD incluyen entrenamiento de biorretroalimentación (BFT) para reubicar la PRL en un parche retiniano saludable y adquirir mejores habilidades de fijación.
Este estudio busca combinar BFT con estimulación audiovisual de realidad virtual inmersiva en el hogar y medir la viabilidad y la efectividad potencial en el control oculomotor y la percepción visual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 0S8
- Krembil Research Institute/Toronto Western Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seca-AMD.
- AVMC > 20/160.
- Capacidad para seguir los estímulos visuales y auditivos y las instrucciones de entrenamiento.
- Test auditivo positivo a 50Hz 25-60dBHL.
- Acceso wifi domiciliario.
Criterio de exclusión:
- DMAE húmeda.
- Ambos ojos con opacidad de los medios que dificulta la prueba de microperimetría.
- Incapacidad para desempeñarse durante las pruebas y el entrenamiento.
- Consumo de drogas psicoactivas.
- 3 puntajes VRISE consecutivos < 25 en la inclusión.
- Antecedentes de vértigo o mareos.
- Intervenciones previas de rehabilitación de la visión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Entrenamiento de biorretroalimentación
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Estimulación audiovisual
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Experimental: Entrenamiento de biorretroalimentación + RV inmersiva
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Estimulación audiovisual
Estimulación audiovisual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la estimulación audiovisual IVR en el hogar
Periodo de tiempo: 18 meses
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Objetivos de factibilidad para que nuestro estudio piloto sea considerado exitoso:
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del seguimiento a los 7 meses
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 1 mes y 6 meses: - Mejor agudeza visual corregida, visión de lejos y de cerca (rango 20/12,5 a <20/1000, puntuación más alta = mejor resultado) |
desde el inicio hasta el final del seguimiento a los 7 meses
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Sensibilidad retinal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del seguimiento a los 7 meses
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 1 mes y 6 meses: - Sensibilidad retiniana media (Evaluación de la integridad macular, microperimetría MAIA - puntuación: 0 dB a 36 dB, puntuación más alta = mejor resultado) |
desde el inicio hasta el final del seguimiento a los 7 meses
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Estabilidad de fijación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del seguimiento a los 7 meses
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 1 mes y 6 meses: - Estabilidad de fijación media (Evaluación de la integridad macular, microperimetría MAIA - rango 0,02 grados cuadrados). a 40,0 grados cuadrados, puntuación más baja = mejor resultado) |
desde el inicio hasta el final del seguimiento a los 7 meses
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del seguimiento a los 7 meses
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 1 mes y 6 meses: - Sensibilidad de contraste media (Prueba de contraste de agudeza funcional, FACT - rango 0,48 cyc./deg. a 2,41 cic./grado, puntuación más alta = mejor resultado) |
desde el inicio hasta el final del seguimiento a los 7 meses
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Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del seguimiento a los 7 meses
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 1 mes y 6 meses: - Velocidad de lectura media (prueba de lectura de baja visión de Minnesota, MNREAD - rango de 0 palabra/minuto a 280 palabra/minuto, puntuación más alta = mejor resultado) |
desde el inicio hasta el final del seguimiento a los 7 meses
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del seguimiento a los 7 meses
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 1 mes y 6 meses: - Puntuaciones de calidad de vida (Cuestionario de baja visión de Asuntos de veteranos, VA-LVQ 48 - rango -31,5 a +26,6, puntuación más alta = mejor resultado) |
desde el inicio hasta el final del seguimiento a los 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020410013068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .