Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зрительная телереабилитация у пациентов с ВМД

27 ноября 2023 г. обновлено: Michael Reber

Зрительная реабилитация при дегенерации желтого пятна: пилотное исследование обучения биологической обратной связи и домашней мобильной стимуляции виртуальной реальности

После дегенерации макулы и потери центрального зрения пациенты естественным образом перемещают точку фиксации высокой остроты зрения на периферию, в эксцентрическую и здоровую часть сетчатки (ПРЛ), чтобы компенсировать нарушения зрения. Однако во многих случаях ПРЛ оказывается на неоптимальной области сетчатки и становится бесполезным. Современные реабилитационные процедуры для пациентов со слабым зрением включают обучение биологической обратной связи (BFT) для перемещения PRL на здоровую заплату сетчатки и приобретения лучших навыков фиксации. Это исследование направлено на то, чтобы объединить BFT с домашней аудиовизуальной стимуляцией с эффектом погружения в виртуальную реальность и измерить осуществимость и потенциальную эффективность в отношении глазодвигательного контроля и визуального восприятия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 0S8
        • Krembil Research Institute/Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сухой-АМД.
  • МКОЗ > 20/160.
  • Способность следовать визуальным и слуховым стимулам и инструкциям по обучению.
  • Положительный слуховой тест на частоте 50 Гц 25–60 дБ ПС.
  • Доступ к домашнему Wi-Fi.

Критерий исключения:

  • Влажная AMD.
  • Оба глаза с помутнением среды, что затрудняет микропериметрию.
  • Невозможность выступать во время тестирования и обучения.
  • Употребление психоактивных веществ.
  • 3 последовательных балла VRISE < 25 при включении.
  • История головокружения или головокружения
  • Предшествующие вмешательства по восстановлению зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обучение биологической обратной связи
  • Обучение биологической обратной связи (BFT): 1 сеанс из 4 блоков по 20 минут. Время отдыха между блоками 5 минут. 1 сеанс в неделю в течение 4 недель (всего 4 сеанса).
  • 30 минут ежедневного чтения дома в течение 4 недель.
Устройство: Обучение биологической обратной связи
Аудиовизуальная стимуляция
Экспериментальный: Обучение биологической обратной связи + иммерсивная виртуальная реальность
  • Обучение биологической обратной связи (BFT) [1 сеанс из 4 блоков по 20 минут. Время отдыха между блоками 5 минут], 1 занятие в неделю в течение 4 недель (всего 4 занятия).
  • 30 минут ежедневного чтения дома в течение 4 недель
  • Иммерсивная стимуляция виртуальной реальности (IVR) [1 сеанс из 3 блоков по 15 попыток по 20 секунд каждый. Время отдыха между блоками 1-2 минуты], 1 сеанс каждые 2 дня в течение 4 недель (всего 14 сеансов).
Устройство: Обучение биологической обратной связи
Аудиовизуальная стимуляция
Устройство: Иммерсивная виртуальная реальность
Аудиовизуальная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность домашней аудиовизуальной стимуляции IVR
Временное ограничение: 18 месяцев

Технико-экономические цели нашего пилотного исследования, которые можно считать успешными:

  1. Количество пациентов, завершивших протокол стимуляции: ≥ 13 из 16 пациентов (81%) в группе.
  2. Количество сеансов IVR, выполненных пациентами, чтобы считать протокол стимуляции завершенным: ≥ 13 сеансов из 16 (81%).
  3. Количество последовательных симптомов и эффектов, вызванных виртуальной реальностью (VRISE), < 25: ≤ 3 на пациента в течение периода лечения.
  4. Количество выбывших пациентов из-за киберболезни (симптомы дискомфорта, возникающие в ВР): ≤ 3 (19%) за период лечения.
  5. Количество рандомизированных пациентов в неделю: ≥ 3 пациентов.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: от исходного уровня до конца наблюдения через 7 мес.

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 1 месяц и 6 месяцев:

- Лучшая скорректированная острота зрения, зрение вдаль и вблизи (диапазон от 20/12,5 до <20/1000, более высокий балл = лучший результат)
от исходного уровня до конца наблюдения через 7 мес.
Чувствительность сетчатки
Временное ограничение: от исходного уровня до конца наблюдения через 7 мес.

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 1 месяц и 6 месяцев:

- Средняя чувствительность сетчатки (оценка макулярной целостности, микропериметрия MAIA - оценка: от 0 дБ до 36 дБ, более высокая оценка = лучший результат)
от исходного уровня до конца наблюдения через 7 мес.
Стабильность фиксации
Временное ограничение: от исходного уровня до конца наблюдения через 7 мес.

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 1 месяц и 6 месяцев:

- Средняя стабильность фиксации (оценка макулярной целостности, микропериметрия MAIA - диапазон 0,02 кв.град. до 40,0 кв. град., наименьший балл = лучший результат)
от исходного уровня до конца наблюдения через 7 мес.
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: от исходного уровня до конца наблюдения через 7 мес.

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 1 месяц и 6 месяцев:

- Средняя контрастная чувствительность (Functional Acuity Contrast Test, FACT - диапазон 0,48 цикл/град. до 2,41 цикл/град, более высокий балл = лучший результат)
от исходного уровня до конца наблюдения через 7 мес.
Скорость чтения
Временное ограничение: от исходного уровня до конца наблюдения через 7 мес.

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 1 месяц и 6 месяцев:

- Средняя скорость чтения (Миннесотский тест на чтение для слабовидящих, MNREAD - диапазон от 0 слов в минуту до 280 слов в минуту, более высокий балл = лучший результат)
от исходного уровня до конца наблюдения через 7 мес.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до конца наблюдения через 7 мес.

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 1 месяц и 6 месяцев:

- Оценка качества жизни (Опросник для слабовидящих по делам ветеранов, VA-LVQ 48 - диапазон от -31,5 до +26,6, более высокий балл = лучший результат)
от исходного уровня до конца наблюдения через 7 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Reber

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020410013068

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться