Lean Body Mass and Side Effects in Patients With Lymphoma
4 janvier 2021 mis à jour par: Jens Rikardt Andersen
The Relation Between Lean Body Mass and Side Effects Induced by Chemotherapy in Patients With Lymphoma: A Prospective Cohort Study
The primary purpose is to investigate the relationship between the dose of chemotherapeutic agents per kilogram of lean body mass (LBM) and the development of side effects induced by chemotherapy in patients with lymphoma.
Secondarily, the maximum tolerable dose of chemotherapeutics (MTD), patients' quality of life (QOL), nutritional status and physical activity during the course of treatment are estimated.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
141
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian Bjørn Poulsen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 47324809
- E-mail: cbpo@regionsjaelland.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jens R Andersen, MD,MPA
- Numéro de téléphone: +4523346654
- E-mail: jra@post3.tele.dk
Lieux d'étude
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Roskilde, Danemark, 4000
- Recrutement
- Sjællands Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling H60
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Contact:
- Christian Bjørn Poulsen, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +45 47324809
- E-mail: cbpo@regionsjaelland.dk
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Sous-enquêteur:
- Anna-Lisa Malene Glavind Egeberg, MSc
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Sous-enquêteur:
- Stine Kjørup Andersen, MSc
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Danemark, 1958
- Complété
- University of Copenhagen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients receiving myelosuppressive treatment for malignant lymphoma
La description
Inclusion Criteria:
- Patients receiving myelosuppressive treatment for malignant lymphoma assessed by the investigator.
- Legal of age
Exclusion Criteria:
- ECOG Performance Status ≥2
- People who cannot speak and understand Danish
- Pregnant and breastfeeding
- Dementia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Malignant lymphoma patients
Identification of the patients who are/are not dose-reduced due to chemotherapy, and then look at the body composition in connection with this.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lean Body Mass (LBM)
Délai: 8 weeks (two treatment cycles)
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LBM measured by bioelectrical impedans corelated to the dosis of chemotherapeutics given
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8 weeks (two treatment cycles)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maximal tolerable dose of chemotherapeutics (microg/ml/kg LBM),
Délai: 8 weeks (two treatment cycles)
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Patients with side effects - correlation between dose of cytostatics/ kg LBM compared to patients without side effects
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8 weeks (two treatment cycles)
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Quality of life (QOL) (score EORTC)
Délai: 8 weeks (two treatment cycles)
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Correlation of score and difference in LBM (kg)
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8 weeks (two treatment cycles)
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nutritional status at inclusion (NRS2002 - scale)
Délai: 8 weeks (two treatment cycles)
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Predictive value of scale for ocurrence of side-effects (binary)
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8 weeks (two treatment cycles)
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physical activity (scale - questionaire)
Délai: 8 weeks (two treatmenr cycles)
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Corelation between cytostatic dose/kg LBM and scale
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8 weeks (two treatmenr cycles)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
3 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Première publication (Réel)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ-823
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .