Lean Body Mass and Side Effects in Patients With Lymphoma
4. ledna 2021 aktualizováno: Jens Rikardt Andersen
The Relation Between Lean Body Mass and Side Effects Induced by Chemotherapy in Patients With Lymphoma: A Prospective Cohort Study
The primary purpose is to investigate the relationship between the dose of chemotherapeutic agents per kilogram of lean body mass (LBM) and the development of side effects induced by chemotherapy in patients with lymphoma.
Secondarily, the maximum tolerable dose of chemotherapeutics (MTD), patients' quality of life (QOL), nutritional status and physical activity during the course of treatment are estimated.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
141
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Bjørn Poulsen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 47324809
- E-mail: cbpo@regionsjaelland.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jens R Andersen, MD,MPA
- Telefonní číslo: +4523346654
- E-mail: jra@post3.tele.dk
Studijní místa
-
-
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Nábor
- Sjællands Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling H60
-
Kontakt:
- Christian Bjørn Poulsen, MD,PhD
- Telefonní číslo: +45 47324809
- E-mail: cbpo@regionsjaelland.dk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna-Lisa Malene Glavind Egeberg, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stine Kjørup Andersen, MSc
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dánsko, 1958
- Dokončeno
- University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients receiving myelosuppressive treatment for malignant lymphoma
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients receiving myelosuppressive treatment for malignant lymphoma assessed by the investigator.
- Legal of age
Exclusion Criteria:
- ECOG Performance Status ≥2
- People who cannot speak and understand Danish
- Pregnant and breastfeeding
- Dementia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Malignant lymphoma patients
Identification of the patients who are/are not dose-reduced due to chemotherapy, and then look at the body composition in connection with this.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lean Body Mass (LBM)
Časové okno: 8 weeks (two treatment cycles)
|
LBM measured by bioelectrical impedans corelated to the dosis of chemotherapeutics given
|
8 weeks (two treatment cycles)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximal tolerable dose of chemotherapeutics (microg/ml/kg LBM),
Časové okno: 8 weeks (two treatment cycles)
|
Patients with side effects - correlation between dose of cytostatics/ kg LBM compared to patients without side effects
|
8 weeks (two treatment cycles)
|
|
Quality of life (QOL) (score EORTC)
Časové okno: 8 weeks (two treatment cycles)
|
Correlation of score and difference in LBM (kg)
|
8 weeks (two treatment cycles)
|
|
nutritional status at inclusion (NRS2002 - scale)
Časové okno: 8 weeks (two treatment cycles)
|
Predictive value of scale for ocurrence of side-effects (binary)
|
8 weeks (two treatment cycles)
|
|
physical activity (scale - questionaire)
Časové okno: 8 weeks (two treatmenr cycles)
|
Corelation between cytostatic dose/kg LBM and scale
|
8 weeks (two treatmenr cycles)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
3. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní lymfom
-
Comenius UniversityNábor