- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04698616
Lean Body Mass and Side Effects in Patients With Lymphoma
4 gennaio 2021 aggiornato da: Jens Rikardt Andersen
The Relation Between Lean Body Mass and Side Effects Induced by Chemotherapy in Patients With Lymphoma: A Prospective Cohort Study
The primary purpose is to investigate the relationship between the dose of chemotherapeutic agents per kilogram of lean body mass (LBM) and the development of side effects induced by chemotherapy in patients with lymphoma.
Secondarily, the maximum tolerable dose of chemotherapeutics (MTD), patients' quality of life (QOL), nutritional status and physical activity during the course of treatment are estimated.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
141
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christian Bjørn Poulsen, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 47324809
- Email: cbpo@regionsjaelland.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jens R Andersen, MD,MPA
- Numero di telefono: +4523346654
- Email: jra@post3.tele.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Reclutamento
- Sjællands Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling H60
-
Contatto:
- Christian Bjørn Poulsen, MD,PhD
- Numero di telefono: +45 47324809
- Email: cbpo@regionsjaelland.dk
-
Sub-investigatore:
- Anna-Lisa Malene Glavind Egeberg, MSc
-
Sub-investigatore:
- Stine Kjørup Andersen, MSc
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Danimarca, 1958
- Completato
- University of Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients receiving myelosuppressive treatment for malignant lymphoma
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients receiving myelosuppressive treatment for malignant lymphoma assessed by the investigator.
- Legal of age
Exclusion Criteria:
- ECOG Performance Status ≥2
- People who cannot speak and understand Danish
- Pregnant and breastfeeding
- Dementia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malignant lymphoma patients
Identification of the patients who are/are not dose-reduced due to chemotherapy, and then look at the body composition in connection with this.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lean Body Mass (LBM)
Lasso di tempo: 8 weeks (two treatment cycles)
|
LBM measured by bioelectrical impedans corelated to the dosis of chemotherapeutics given
|
8 weeks (two treatment cycles)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Maximal tolerable dose of chemotherapeutics (microg/ml/kg LBM),
Lasso di tempo: 8 weeks (two treatment cycles)
|
Patients with side effects - correlation between dose of cytostatics/ kg LBM compared to patients without side effects
|
8 weeks (two treatment cycles)
|
Quality of life (QOL) (score EORTC)
Lasso di tempo: 8 weeks (two treatment cycles)
|
Correlation of score and difference in LBM (kg)
|
8 weeks (two treatment cycles)
|
nutritional status at inclusion (NRS2002 - scale)
Lasso di tempo: 8 weeks (two treatment cycles)
|
Predictive value of scale for ocurrence of side-effects (binary)
|
8 weeks (two treatment cycles)
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physical activity (scale - questionaire)
Lasso di tempo: 8 weeks (two treatmenr cycles)
|
Corelation between cytostatic dose/kg LBM and scale
|
8 weeks (two treatmenr cycles)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
3 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-823
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .